PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
BORENAR 20 mg comprimate
Bilastina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau
farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
– Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este BORENAR 20 mg comprimate si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati BORENAR 20 mg omprimate
3. Cum sa luati BORENAR 20 mg comprimate
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza BORENAR 20 mg comprimate
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE BORENAR 20 mg COMPRIMATE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
BORENAR comprimate contine bilastina care este un antihistaminic. BORENAR 20 mg comprimate este utilizat pentru ameliorarea simptomelor febrei fanului (stranut, mancarime nazala, curgerea nasului, obstructie nazala si ochi rosii, secretie lacrimala abundenta ) si a altor forme de rinite alergice. Poate fi folosit si pentru a trata eruptii si mancarimi ale pielii (eruptii cutanate sau urticarie).
2. INAINTE SA LUATI BORENAR 20 mg COMPRIMATE
Nu luati BORENAR 20 mg comprimate:
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la bilastina sau la oricare dintre celelalte componente din
BORENAR 20 mg comprimate (vezi pct. 6, Informatii suplimentare).
Aveti grija deosebita cand utilizati BORENAR 20 mg comprimate
– daca aveti insuficienta renala moderata sau grava si luati alte medicamente (vezi mai jos).
Nu se administreaza la copii cu varsta sub 12 ani
Nu depasiti doza recomandata. Daca simptomele persista, consultati medicul.
Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Discutati cu medicul dumneavoastra in special daca luati oricare dintre medicamentele urmatoare:
• Ketoconazol (un medicament antifungic)
• Eritromicina (un antibiotic)
• Diltiazem (pentru tratamentul anginei pectorale)
• Ciclosporina (pentru scaderea activitatii sistemului imunitar, pentru a evita respingerea unui transplant sau pentru a reduce activitatea bolii in tulburari autoimune si alergice cum sunt psoriazis, dermatita atopica sau artrita reumatoida)
• Ritonavir (pentru tratamentul SIDA)
• Rifampicina (un antibiotic)
Folosirea BORENAR 20 mg comprimate impreuna cu alimente si bauturi
Aceste comprimate nu trebuie luate impreuna cu alimente sau cu suc de grapefruit si cu alte sucuri de fructe, deoarece acest lucru va duce la scaderea efectului bilastinei. Pentru a evita acest lucru, puteti:
? sa luati comprimatul si sa asteptati timp de o ora inainte de a consuma alimente sau sucuri de
fructe sau
? daca ati consumat alimente sau ati baut sucuri de fructe asteptati doua ore inainte de a inghiti
comprimatul
Sarcina si alaptarea
Contactati-l pe medicul dumneavoastra daca sunteti gravida, daca este posibil sa ramaneti gravida sau daca alaptati.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua
orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Un studiu efectuat pentru stabilirea efectului bilastinei asupra capacitatii de a conduce vehicule a demonstrat faptul ca tratamentul cu 20 mg bilastina nu a afectat performanta sofatului. Totusi, in cazuri rare, unele persoane au prezentat somnolenta, care poate influenta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Consumul de alcool
Bilastina, in doza recomandata (20 mg), nu creste somnolenta provocata de alcool.
3. CUM SA LUATI BORENAR 20 mg COMPRIMATE Adulti, inclusiv varstnici si adolescenti cu varsta peste 12 ani Luati un comprimat pe zi.
Comprimatul trebuie luat pe stomacul gol, de exemplu dimineata inainte de micul dejun. Nu trebuie sa mancati timp de 1 ora dupa administrarea de bilastina.
Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa.
Linia mediana nu are ca scop impartirea comprimatului in doze egale. Are numai rolul de a
usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor.
In ceea ce priveste durata tratamentului, medicul dumneavoastra va stabili tipul afectiunii de care suferiti si va stabili cat timp trebuie sa luati BORENAR.
Daca luati mai mult BORENAR 20 mg comprimate decat trebuie
Daca dumneavoastra, sau altcineva, ati luat prea mult BORENAR 20 mg comprimate, adresati-
va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca ati uitat sa luati BORENAR 20 mg comprimate
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca ati uitat sa luati doza la timp, luati-o cat mai curand posibil, iar apoi reveniti la programul dumneavoastra obisnuit.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, BORENAR 20 mg comprimate poate provoca reactii adverse, cu toate
ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse care pot fi prezentate sunt: Frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
• cefalee
• somnolenta
Mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000
• traseu electric al inimii (ECG) anormal
• analize de sange care arata modificari ale modului in care functioneaza ficatul
· ameteli
· durere de stomac
· oboseala
· apetit crescut
• batai neregulate ale inimii
· cresterea greutatii corporale
· greata (senzatie de rau)
· stare de neliniste (anxietate)
· nas uscat sau disconfort nasal
· dureri abdominale
· diaree
· gastrita (inflamatia mucoasei stomacului)
· vertij (senzatie de ameteala sau invartire)
· stare de slabiciune
· sete
· dispnee (dificultate in respiratie)
· gura uscata
· indigestie
· mancarimi
· rani la gura (herpes oral)
· febra
• tinitus (tiuit in urechi)
• tulburari de somn
· teste de sange care arata schimbari in functionarea rinichilor
· cresterea grasimilor din sange
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA BORENAR 20 mg comprimate
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati BORENAR 20 mg comprimate dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister,
dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine BORENAR 20 mg comprimate
Substanta activa este bilastina. Fiecare comprimat contine bilastina 20 mg.
Celelalte componente sunt celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu de tip A (amidon de cartof), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Cum arata BORENAR 20 mg comprimate si continutul ambalajului
BORENAR 20 mg comprimate sunt comprimate biconvexe albe, de forma ovala, cu linie mediana.
Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit mai usor si
nu de divizare in doze egale.
Comprimatele sunt furnizate in blistere a 10, 20, 30, 40 sau 50 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
1, Avenue De La Gare
L-1611 Luxembourg
Luxemburg
Fabricanti
Faes Farma S.A.
Máximo Aguirre, 14
Leioa (Vizcaya) Spania
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13; 01097 – Dresden, Germania
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile, L’Aquila (AQ), Italia
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale: DE/H/2300/001
Austria: Nasitop 20 mg Tabletten
Belgia: Bellozal 20 mg Tablet
Bul gar i a: For t ecal 20 mg ? ?? ???? ?
Ci pr u: Bil az 20 mg Δισ κ?ο
Republi ca Ceha: Xados 20 mg T abl et y Danemarca: Revitelle 20 mg Tablet Estonia: Opexa
Finlanda: Revitelle 20 mg Tabletti
Fra nta: Bi las ka 20 mg Co mpr i mé Germania: Bilaxten 20 mg Tabletten Grecia: Bilaz 20 mg Δισ κ?ο
Ungaria: Lendin 20 mg tabletta Islanda: Bilaxten 20 mg Tafla Irlanda: Drynol 20 mg tablets
Italia: Olisir 20 mg Compressa Letonia: Opexa 20 mg Tabletes Lituania: Opexa 20 mg Tabletìs Luxemburg: Bellozal 20 mg Tablet Malta: Gosall 20 mg tablets Norvegia: Zilas 20 mg Tablett Polonia: Clatra
Portugalia: Lergonix 20 mg Comprimido Romania: Borenar 20 mg comprimate Republica Slovacia: Omarit 20 mg Tableta Slovenia: Bilador 20 mg tablete
Spania: Ibis 20 mg Comprimido
Suedia: Bilaxten 20 mg Tablett
Marea Britanie: Ilaxten 20 mg tablets
Acest prospect a fost aprobat in Ianuarie 2012