Baneocin pulbere, 10 g

Compozitie

100 g pulbere cutanata contin zinc bacitracina 25000 UI si neomicina 500000 UI, sub forma de sulfat si excipienti: pulbere de baza sterila.

 

Indicatii terapeutice

Baneocin – pulbere cutanata este indicat in infectiile determinate de microorganisme sensibile la neomicina si/sau bacitracina:

–   infectii bacteriene ale pielii de intindere limitata de exemplu: impetigo veziculo-bulos, impetigo contagios, ulcere crurale infectate, eczeme infectate, dermatite de scutec suprainfectate, arsuri suprainfectate.

 

–  Profilaxia infectiilor ombilicale la nou-nascuti

Dupa interventii chirurgicale (dermatologice) Baneocin – pulbere cutanata poate fi utilizat ca adjuvant in ingrijirea postoperatorie (excizii si cauterizari, tratamentul ragadelor, ruptura perineala, episiotomii, plagi deschise).

 

Grupa farmacoterapeutica: produse dermatologice; alte antibiotice de uz topic.

 

Contraindicatii

 

Hipersensibilitate la bacitracina, neomicina, la alte antibiotice aminoglicozidice sau la oricare dintre excipientii produsului.

Leziuni extinse, severe ale pielii (deoarece absorbtia medicamentului poate determina ototoxicitate cu pierderea auzului).

Insuficienta renala severa.

Leziuni preexistente vestibulare sau/si cohleare.

Aplicarea la nivelul conductului auditiv extern, in caz de perforatie timpanica. Aplicarea la nivel ocular.

Aplicarea la nivelul sanilor in timpul alaptarii. Copii sub 2 ani.

 

Precautii

 

In cazul utilizarii prelungite trebuie avuta in vedere posibilitatea aparitiei microorganismelor rezistente, in special a fungilor. In aceste cazuri, daca este indicat, se va utiliza tratament adecvat.

In cazul aparitiei reactiilor de hipersensibilitate sau suprainfectiei, tratamentul trebuie intrerupt. Riscul aparitiei reactiilor de hipersensibilitate este crescut in cazul utilizarii indelungate (peste 8 zile), utilizarii in cazul dermatitelor cronice, mai ales in dermatita de staza sau utilizarii sub pansamente ocluzive.

 

Interactiuni

 

In cazul absorbtiei sistemice, administrarea concomitenta de cefalosporine sau de alte aminoglicozide poate potenta nefrotoxicitatea.

Utilizarea concomitenta de diuretice, de tipul acidului etacrinic sau furosemidei, poate agrava, de asemenea, oto- si nefrotoxicitatea. La pacientii la care se administreaza narcotice, anestezice sau relaxante musculare, absorbtia Baneocin poate potenta blocada neuromusculara.

 

Atentionari speciale

 

La pacientii cu insuficienta hepatica sau/si renala, datorita cresterii riscului de reactii adverse, inaintea si in timpul tratamentului intensiv cu Baneocin – pulbere cutanata se recomanda efectuarea de teste ale functiilor hepatica si renala si audiometrie.

La pacientii cu otita medie cronica cu evolutie de lunga durata este necesara prudenta datorita posibilei ototoxicitati.

La pacientii cu acidoza, miastenia gravis sau alte boli neuromusculare este necesara prudenta deoarece, daca are loc absorbtia necontrolata a substantelor active din Baneocin – pulbere cutanata, poate sa apara blocada neuromusculara. Pentru antagonizarea acestei blocade pot fi utilizate calciul si neostigmina.

 

Sarcina si alaptarea

 

Neomicina, ca si toate antibioticele aminoglicozidice, traverseaza placenta. S-au descris aparitia de leziuni ale aparatului cohlear la fat, in cazul administrarii parenterale de doze mari la mama.

Deoarece este posibila absorbtia sistemica a substantelor active din Baneocin – pulbere cutanata, nu se recomanda administrarea la gravide sau in timpul alaptarii, mai ales in aplicatii locale la nivelul sanilor.

 

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

 

Baneocin – pulbere cutanata nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Doze si mod de administrare

 

Doza recomandata atat la adulti cat si la copii este de 2-4 aplicatii cu Baneocin – pulbere cutanata pe zi

La pacientii cu arsuri suprainfectate care acopera mai mult de 20% din suprafata corpului, Baneocin – pulbere cutanata se va aplica o singura data pe zi (in particular la pacientii cu insuficienta renala), deoarece substantele active pot fi absorbite.

In cazul unui tratament local se recomanda sa nu se depaseasca doza de 1 g neomicina pe zi (corespunzatoare la 200 g pulbere cutanata Baneocin) administrata pentru o perioada de timp de maxim 7 zile.

 

Mod de administrare

 

Pulberea cutanata se aplica in strat subtire pe zona de tratat; se poate acoperi cu un pansament.

 

Reactii adverse

 

In aplicatii locale pe piele si leziuni deschise, Baneocin este in general bine tolerat. Tratament prelungit poate determina aparitia de reactii de hipersensibilitate ca de exemplu

eritem si uscaciune a pielii, eruptii cutanate si prurit.

De asemenea poate determina aparitia de reactii de hipersensibilitate incrucisata.

Reactiile de hipersensibilitate care se manifesta sub forma de eczeme de contact sunt extrem de rare.

In cazul utilizarii prelungite pot sa se dezvolte microorganisme rezistente, in special fungi. La  pacientii  cu  leziuni  extinse  ale  pielii  pot  sa  apara  reactii  adverse  sistemice  date  de absorbtia  substantelor  active  (de  exemplu  leziuni  vestibulare  si  cohleare,  nefrotoxicitate  si

blocada neuromusculara).

 

Supradozaj

 

Daca produsul este administrat in cantitati mai mari decat cele recomandate, pot sa apara nefro si ototoxicitate datorita absorbtiei substantelor active.

Pastrare

 

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

 

Ambalaj

 

Cutie cu un flacon de pudrat din polietilena a 10 g pulbere cutanata.

 

Producator

 

Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH, Austria

 

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata

 

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

 

Data ultimei verificari a prospectului

 

Martie 2005