Avertisment adăugat pe prospectul vaccinurilor Pfizer și Moderna de către autoritatea de reglementare a medicamentelor din SUA

Efecte adverse vaccinare. FDA, autoritatea de reglementare a medicamentelor din SUA, a adăugat vineri un avertisment în literatura de specialitate care însoțește vaccinurile COVID Pfizer Inc (PFE.N) / BioNTech (22UAy.DE) și Moderna (MRNA.O) pentru a indica riscul rar de inflamație a inimii după utilizarea acestuia.

Pentru fiecare vaccin, fișele informative pentru furnizorii de asistență medicală au fost revizuite pentru a include un avertisment potrivit căruia rapoartele de evenimente adverse sugerează riscuri crescute de miocardită și pericardită, în special după a doua doză și cu apariția simptomelor în câteva zile după vaccinare, a spus FDA.

Cei mai afectați sunt bărbații

Începând cu 11 iunie, peste 1.200 de cazuri de miocardită sau pericardită au fost raportate la sistemul de raportare a evenimentelor adverse ale vaccinurilor din SUA (VAERS), din aproximativ 300 de milioane de doze de vaccin mARN administrate.

Cazurile par a fi semnificativ mai mari la bărbați și în săptămâna următoare celei de-a doua doze de vaccin. Centrul de Control și Prevenție a bolilor din SUA (CDC) a identificat 309 spitalizări din cauza inflamației cardiace la persoanele cu vârsta sub 30 de ani, dintre care 295 au fost externate.

Autoritățile de reglementare a sănătății din mai multe țări au investigat cazuri de miocardită și pericardită, mai frecvent întâlnite la bărbați tineri, după vaccinarea cu Pfizer sau Moderna, vaccinuri care se bazează pe tehnologia ARNm.

Cea mai recentă actualizare de la FDA urmărește o revizuire extinsă a informațiilor și discuțiile de la reuniunea comitetului consultativ al CDC privind practicile de imunizare, care a avut loc miercuri.

Pfizer și Moderna nu au răspuns imediat la solicitările de comentarii după programul de lucru.