Aspirin Plus C, 10 comprimate efervescente

–  Cititi cu atentie intregul prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament

–  Pastrati acest prospect. Este posibil sa trebuiasca sa-l recititi.

–  Daca doriti mai multe informatii, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul

   –    Acest medicament v-a fost prescris dumneavoastra personal. Nu-l transmiteti altor persoane deoarece le poate face rau chiar daca au simptome asemanatoare cu ale dumneavoastra.

In acest prospect gasiti:

1.     Ce este ASPIRIN PLUS C si pentru ce este utilizat?

2.     Inainte de a utiliza ASPIRIN PLUS C

3.     Cum se utilizeaza ASPIRIN PLUS C

4.     Reactii adverse posibile

5.     Cum se pastreaza ASPIRIN PLUS C?

1.  CE ESTE ASPIRIN PLUS C  SI PENTRU CE ESTE UTILIZAT?

Compozitie

Un comprimat efervescent contine acid acetilsalicilic 400 mg si acid ascorbic 240 mg si excipienti: citrat monosodic, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, acid citric anhidru.

Grupa farmacoterapeutica: alte analgezice si antipiretice, acid salicilic si derivati, combinatii.

Ambalaj

Cutie cu 5 plicuri multistratificate din hartie/PE/Al/surlin a cate 2 comprimate efervescente

Indicatii terapeutice

Ca analgezic si antipiretic:

–   combaterea durerilor de intensitate slaba sau moderata, in cefalee, mialgii, dureri reumatice articulare si periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree;

–  combaterea febrei.

Ca antiinflamator:

–  combaterea fenomenelor inflamatorii in reumatismul poliarticular acut;

–  atenuarea inflamatiei articulare in poliartrita reumatoida.

DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

BAYER CONSUMER CARE AG,

Peter-Merian-Strasse 84

CH-4052 Basel, Elvetia

PRODUCATOR

BAYER BITTERFELD GmbH, Germania

2. INAINTE DE A UTILIZA ASPIRIN PLUS C

Nu utilizati ASPIRIN PLUS C daca:

–  stiti ca sunteti hipersensibil la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipientii medicamentului;

–  aveti ulcer gastric sau duodenal activ;

–  aveti tendinta de sangerare crescuta (diateza hemoragica);

–   aveti antecedente de astm bronsic indus de administrarea salicilatilor sau a substantelor cu actiune similara, in special antiinflamatoare nesteroidiene;

–  sunteti in ultimul trimestru de sarcina

–  aveti insuficienta hepatica grava;

–  aveti insuficienta renala grava;

–  aveti insuficienta cardiaca necompensata;

–  aveti fenilcetonurie.

Acordati atentie utilizarii ASPIRIN PLUS C

Mai jos sunt descrise cazurile in care trebuie sa utilizati ASPIRIN PLUS C numai in anumite circumstante si cu prudenta deosebita. Va ruga m sa spuneti medicului sau sa utilizati acest medicament sub supraveghere medicala daca prezentati sau ati prezentat vreuna dintre urmatoarele afectiuni:

–  hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la antireumatice si alti alergeni;

–  insuficienta hepatica severa sau afectiuni renale preexistente;

–    pacienti cu antecedente de tulburari gastro-intestinale (antecedente de ulcer gastric sau duodenal, inclusiv ulcer cronic sau recurent sau antecedente de hemoragii gastro-intestinale);

–  dispozitive intrauterine;

–  insuficienta cardiaca necompensata;

–  deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza.

Ce masuri de precautie trebuie luate?

Pacientii cu astm bronsic, alergie la polen, rinita alergica, polipi nazali sau infectii cronice ale tractului respirator (in special daca sunt insotite de stari febrile) sau care sunt hipersensibili la orice tip de analgezice, antiinflamatoare nesteroidiene sau antireumatice prezinta risc de atac astmatic (intoleranta la analgezice/astm indus de analgezice) daca utilizeaza ASPIRIN PLUS C. Acesti pacient i trebuie sa discute cu medicul inainte de a utiliza acest produs. Acelasi lucru este valabil pentru pacientii care prezinta reactii de hipersensibilitate (alergice) si la alte substante sub forma unor reactii cutanate, prurit sau urticarie.

Inaintea oricarei interventii chirurgicale, medicul sau stomatologul trebuie informat privind utilizarea ASPIRIN PLUS C.

 

Medicamentele ce contin acid acetilsalicilic trebuie sa fie utilizate in cazul copiilor si adolescent ilor cu stari febrile numai dupa evaluarea atenta a raportului risc potential/beneficiu terapeutic, datorita posibilitatii aparitiei sindromului Reye, o afectiune rara, dar severa.

Acidul acetilsalicilic scade excretia de acid uric putand declansa criza de guta la pacientii cu excretie redusa de acid uric.

Datorita continutului in acid ascorbic a ASPIRIN PLUS C se recomanda prudenta la pacientii cu diabet zaharat, deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza (G6PD), hemocromatoza, anemie sideroblastica si talasemie.

Nu trebuie utilizate doze mari de ASPIRIN PLUS C pentru perioade mari de timp fara recomandarea medicului.

Sarcina

Ce  precautii trebuie sa luati in timpul sarcinii?

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca in timpul unei perioade de tratament cu ALKA-SELTZER ra maneti gravida. ALKA-SELTZER nu trebuie utilizat in primul si al doilea trimestru de sarcina far a sa intrebati medicul dumneavoastra. ALKA-SELTZER nu trebuie utilizat in ultimele trei luni de sarcina, datorita unui risc crescut al complicatiilor pentru mama si fat in timpul nasterii.

Alaptarea

Ce precautii trebuie sa luati daca alaptati?

Mici cantitati de acid acetilsalicilic si de metaboliti ai sai trec in laptele matern. Deoarece nu s-au raportat efecte nocive asupra sugarilor, in general, nu este necesar sa se opreasca alaptarea in cazul utilizarii medicamentului pe termen redus, la dozele recomandate pentru dureri sau febra. Totusi, daca utilizarea pe termen lung si/sau in doze mari (mai mult de 6 comprimate efervescente pe zi) a fost prescrisa in cazuri izolate, pacienta trebuie sa intrerupa alaptarea.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

ASPIRIN PLUS C  nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizarea ASPIRIN PLUS C cu alimente si bauturi

Acest medicament nu trebuie administrat impreuna cu alcoolul etilic, datorita riscului crescut de leziuni la nivelul mucoasei gastro-intestinale si de crestere a timpului de sangerare, datorita efectelor aditive ale acidului acetilsalicilic si alcoolului.

Informatii importante privind unii excipienti continuti de ASPIRIN PLUS C

ASPIRIN PLUS C contine 933 mg sodiu pe un comprimat efervescent, fapt ce trebuie luat in considerare de catre pacientii cu dieta hiposodata.

Utilizarea altor medicamente

Ce medicamente influenteaza modul de actiune al ASPIRIN PLUS C, respectiv interactiunile ASPIRIN PLUS C cu alte medicamente?

Va ruga m sa luati in considerare ca aceste informatii sunt valabile si pentru medicamentele utilizate recent.

Acid acetilsalicilic

Asocieri contraindicate

Este contraindicata asocierea acidului acetilsalicilic cu metotrexatul utilizat in doze ≥ 15 mg/saptamana, datorita cresterii toxicitatii hematologice a metotrexatului (in general, antiinflamatoarele scad clearance-ul renal al metotrexatului si salicilatii deplaseaza metotrexatul de pe locurile de legare de proteinele plasmatice).

Asocieri care necesita precautie, cu:

–  metotrexatul utilizat in doze < 15 mg/saptamana (in general, antiinflamatoarele scad clearance-ul renal al metotrexatului si salicilatii deplaseaza metotrexatul de pe locurile de legare de proteinele plasmatice);

–  anticoagulantele, de exemplu cumarinice, heparine – risc crescut hemoragic datorita inhibarii de catre acidul acetilsalicilic a functiei plachetare, leziunilor mucoasei gastro – duodenale si deplasarii anticoagulantelor orale de pe locurile de legare de proteinele plasmatice;

–  alte antiinflamatoare nesteroidiene in combinatie cu salicilati in doze mari (≥ 3 g pe zi) – risc crescut de ulcer si hemoragii gastro – intestinale datorita efectului sinergic;

–     uricozuricele cum sunt benzbromarona, probenecidul – scaderea efectului uricozuric (competitie la nivelul eliminarii tubulare renale a acidului uric);

–  digoxina – cresterea concentratiilor plasmatice ale digoxinei datorita scaderii excretiei renale;

–  antidiabeticele, cum sunt insulina, sulfonilureele – potentarea efectului de scadere a glicemiei la doze mari de acid acetilsalicilic, datorita actiunii hipoglicemiante a acidului acetilsalicilic si deplasarii sulfonilureei de pe locurile de legare de proteinele plasmatice;

–  sulfamidele si combinatiile sulfonamidice, de exemplu sulfametoxazol, trimetoprim;

–  tromboliticele sau alte antiplachetare, de exemplu, ticlopidina – risc hemoragic crescut;

–  diureticele – asocierea cu acidul acetilsalicilic in doze ≥ 3 g pe zi scade filtrarea glomerulara datorita scaderii sintezei renale de prostaglandine;

–   glucocorticoizii sistemici, cu exceptia hidrocortizonului utilizat ca terapie de substitutie in boala Addison – in timpul tratamentului cu glucocorticoizi scad concentratiile plasmatice de salicilati datorita eliminarii crescute a salicilatilor de catre glucocorticoizi, cu risc de supradozaj cu salicilati la intreruperea acestui tratament;

–  inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IEC) – acidul acetilsalicilic la doze ≥ 3 g pe zi scade filtrarea glomerulara datorita inhibarii prostaglandinelor vasodilatatoare; in plus, acidul acetilsalicilic scade efectul antihipertensiv;

–  acidul valproic – acidul acetilsalicilic creste toxicitatea acidului valproic datorita deplasarii sale de pe locurile de legare de proteinele plasmatice;

–  triiodotironina, un medicament pentru tratarea hipotiroidiei;

Acid ascorbic

Acidul ascorbic administrat concomitent cu deferoxamina creste toxicitatea tisulara a fierului. Acidul ascorbic influenteaza actiunea celorlalte vitamine. Vitamina A (retinol) si vitamina C (acidul ascorbic) isi stimuleaza reciproc biosinteza; acidul ascorbic si vitamina E (tocoferol) se protejeaza reciproc fata de actiunea oxidantilor, exercitandu-si astfel functiile lor biologice in conditii favorabile; vitamina C influenteaza favorabil actiunea vitaminelor B.

 

Pacientilor cu deficite in absorbtia vitaminei B₁₂, li se administreaza cu prudenta vitamina C, deoarece reduce continutul in vitamina B₁₂ al alimentelor.

 

La pacientii tratati cu anticoagulante orale, acidul ascorbic reduce timpul de protrombina. Au fost raportate interactiuni medicamentoase cu celuloza si disulfiramul.

Acidul ascorbic in doze mari (mai mult de 2 g/zi) poate modifica testele biologice pentru dozarea creatininei s i glucozei sanguine si urinare. Ascorbatul nu numai ca reduce agentii care se utilizeaza in mod normal pentru testarea continutului in substante reducatoare, dar inactiveaza si glucozoxidaza. Acidul ascorbic interfera cu determinarile transaminazelor si lacticdehidrogenazelor plasmatice. Concentratiile plasmatice ale bilirubinei pot fi reduse de acidul ascorbic, astfel ca prezenta unei afectiuni hepatice poate fi mascata.

 

3. CUM SE UTILIZEAZA ASPIRIN PLUS C

 

ASPIRIN PLUS C nu trebuie administrat pentru mai mult de 3-5 zile fara a se consulta medicul.

 

Adulti

 

Pentru efectul analgezic si antipiretic se administreaza 1 – 2 comprimate efervescente de ASPIRIN PLUS C ( in medie 500 mg acid acetilsalicilic) repetand in funct ie de necesitati la intervale de 4 ore, fara sa se depaseasca doza zilnica maxima de 8 comprimate efervescente.

Pentru efectul antiinflamator se administreaza 8 – 10 comprimate efervescente de ASPIRIN PLUS C (in medie 3 – 4 g acid acetilsalicilic) pe zi, in administrare fractionata , la intervale de 6 ore, fara sa se depaseasca doza zilnica maxima de 10 comprimate efervescente.

 

Copii peste 10 ani

 

Doza zilnica recomandata de acid acetilsalicilic la copii este de 30 – 50 mg/kg fractionata in 4-6 prize.

 

Administrarea pentru efectele analgezice si antipiretice din cadrul afectiunilor virale se face la indicatia medicului si sub stricta lui supraveghere.

Pentru efectul analgezic si antipiretic se administreaza cate 400 mg acid acetilsalicilic (1 comprimat efervescent ASPIRIN PLUS C), repetand in functie de necesitati la intervale de 4 –

8 ore, fara sa se depaseasca doza zilnica maxima de 6 comprimate efervescente.
Pentru	efectul	antiinflamator	in	reumatismul	poliarticular	acut	se	administreaza
85  –  100  mg  acid  acetilsalicilic/kg  si				zi  (fara a  depasi  3  g  pe  zi),  fractionat,  la  intervale  de

4 – 6 ore, timp de 20 – 30 zile; in continuare se administreaza 2/3 din doza de atac 10 – 20 zile, apoi 1/2 – 1/3 alte 30 – 40 zile.

 

Se recomanda a nu se depasi doza de 1 g acid ascorbic pe zi, timp indelungat.

 

Mod de administrare

 

Comprimatele efervescente se dizolva intr-un pahar cu apa inainte de administrare.

 

Daca utilizati mai mult ASPIRIN PLUS C decat trebuie

 

Ce trebuie facut in cazul in care se utilizeaza doze prea mari de ASPIRIN PLUS C (intentionat sau accidental)?

Ameteala si tiuitul in urechi (tinitusul), in special la copii si varstnici, pot indica o intoxicatie grava. Spuneti imediat medicului dumneavoastra dac a banuiti un supradozaj cu ASPIRIN PLUS C. Medicul va decide asupra masurilor necesare in functie de gravitatea supradozajului (intoxicatiei).

 

Daca uitati sa utilizati ASPIRIN PLUS C

 

Ce trebuie facut daca nu se administreaza suficient ASPIRIN PLUS C  sau se omite o doza?

Daca ati omis o doz a, administrati-o cat mai curand posibil, far a a dubla doza; continuati tratamentul asa cum a fost prezentat mai sus sau asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra.

 

Ce trebuie facut daca doriti sa intrerupeti tratamentul sau sa opriti administrarea inainte de perioada indicata de medic?

 

Va rugam sa nu intrerupeti sau sa opriti tratamentul fara sa spuneti medicului dumneavoastra.

 

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

 

Ce reactii adverse pot sa apara la administrarea ASPIRIN PLUS C?

Acid acetilsalicilic

Reactii gastro-intestinale

–  dureri abdominale, pirozis, greata, varsaturi;

–   hemoragii gastro-intestinale manifeste (hematemeza, melena) sau oculte care pot produce anemie feripriva; aceste hemoragii sunt mai frecvente la doze mari;

–  ulcer gastro-duodenal complicat, in anumite cazuri, cu perforatie.

–  S-au descris cazuri izolate de tulburari ale functiei hepatice (cresterea transaminazelor), renale si hipoglicemie.

 

Efecte asupra  sistemului nervos central

De obicei, ameteala si tinitusul reprezinta simptome ale supradozajului.

Reactii hematologice

Datorit a efectului asupra agregarii plachetare, acidul acetilsalicilic poate fi asociat cu un risc crescut de sangerare.

Reactii de  hipersensibilitate

 

Urticarie,  reactii cutanate, reactii anafilactice, astm bronsic, edem Quincke.

Acid ascorbic

La doze mari (>1 g), pot sa apar a tulbura ri digestive (pirozis si diaree) sau urinare (precipitarea calculilor de urati, cisteina si/sau oxalati).

La pacientii cu deficit de G6PD, doze mari de acid ascorbic pot provoca hemoliza. Scorbut de rebound.

Daca prezentat i alte reactii adverse decat cele mentionate in acest prospect, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Ce trebuie facut daca apare oricare dintre reactiile adverse mentionate mai sus?

Daca apare oricare dintre reactiile mentionate mai sus nu mai utilizati ASPIRIN PLUS C. Spuneti medicului dumneavoastra, pentru ca acesta sa poata determina gravitatea reactiilor adverse si sa decida asupra masurilor necesare. Trebuie sa intrerupeti utilizarea ASPIRIN PLUS C la primele semne de hipersensibilitate.

 

Orice aparitie a scaunelor negre (scaune ca pacura, semn al hemoragiei gastrice) trebuie comunicata imediat medicului.

5. CUM SE PASTREAZA ASPIRIN PLUS C?

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

DATA ULTIMEI VERIFICARI A PROSPECTULUI

Ianuarie, 2006