Compozitie
Un comprimat gastrorezistent contine acid acetilsalicilic 100 mg si excipienti: nucleu – celuloza, pulbere, amidon de porumb; film – copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil 1:1, polisorbat 80, laurilsulfat de sodiu, talc, trietil citrat.
Grupa farmacoterapeutica: antitrombotice, antiagregante plachetare.
Indicatii terapeutice
Aspirin Protect este indicat pentru inhibarea agregarii plachetare in angina pectorala instabila, infarctul miocardic acut, in profilaxia recidivei infarctului miocardic, dupa interventii chirurgicale vasculare (PTCA, CABG).
De asemenea, este indicat pentru profilaxia atacurilor ischemice tranzitorii (AIT) si a infarctului cerebral, profilaxia trombozei vaselor coronariene la pacientii cu factori multiplii de risc si profilaxia trombozei venoase si a embolismului pulmonar.
Nota: Acest medicament nu este indicat pentru tratamentul durerii.
Contraindicatii
Cand nu trebuie utilizat Aspirin Protect 100 ? Aspirin Protect 100 nu trebuie utilizat daca:
– stiti ca sunteti hipersensibil la acidul acetilsalicilic sau la salicilati, un grup de substante inrudite cu acidul acetilsalicilic;
aveti ulcer gastric sau duodenal;
aveti tendinta de sangerare crescuta (diateza hemoragica);
sunteti in ultimul trimestru de sarcina
Atentionari si precautii speciale
Cand trebuie sa discutati cu medicul inaintea administrarii Aspirin Protect 100?
Mai jos sunt descrise cazurile in care trebuie sa utilizati Aspirin Protect 100 numai in anumite circumstante si cu prudenta deosebita. Va ruga m sa spuneti medicului sau sa utilizati acest medicament sub supraveghere medicala daca prezentati sau ati prezentat vreuna dintre urmatoarele afectiuni:
hipersensibilitate la alte analgezice, antiinflamatoare nesteroidiene, antireumatice sau alte
alergii;
astm bronsic;
– afectiuni cronice sau recurente gastrice sau duodenale;
tulburari renale preexistente;
insuficienta hepatica severa;
insuficienta cardiaca necompensata;
deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza.
Ce masuri de precautie trebuie luate?
Pacientii cu astm bronsic, alergie la polen, rinita alergica, polipi nazali sau infectii cronice ale tractului respirator (in special daca sunt insotite de st ari febrile) sau care sunt hipersensibili la orice tip de analgezice, antiinflamatoare nesteroidiene sau antireumatice prezinta risc de atac astmatic (intoleranta la analgezice/astm indus de analgezice) daca utilizeaza Aspirin Protect 100. Acesti pacient i trebuie sa discute cu medicul inainte de a utiliza acest produs. Acelasi lucru este valabil pentru pacientii care prezinta reactii de hipersensibilitate (alergice) si la alte substante sub forma unor reactii cutanate, prurit sau urticarie.
Inaintea oricarei interventii chirurgicale, medicul sau stomatologul trebuie informat privind utilizarea Aspirin Protect 100.
Nu trebuie utilizate doze mari de Aspirin Protect 100 pentru perioade mari de timp fara recomandarea medicului.
Ce precautii trebuie sa luati in timpul sarcinii?
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca in timpul unei perioade de tratament cu Aspirin Protect 100 ramaneti gravida. Aspirin Protect 100 nu trebuie utilizat in primul s i al doilea trimestru de sarcina fa ra sa intrebati medicul dumneavoastra. Aspirin Protect 100 nu trebuie utilizat in ultimele trei luni de sarcina, datorita unui risc crescut al complicatiilor pentru mama si fat in timpul nasterii.
Ce precautii trebuie sa luati daca alaptati?
Mici cantitati de acid acetilsalicilic si de metaboliti ai sai trec in laptele matern. Deoarece nu s-au raportat efecte nocive asupra sugarilor, in general, nu este necesar sa se opreasca alaptarea daca doza zilnica nu depase ste 150 mg acid acetilsalicilic. Daca sunt utilizate doze mai mari (peste 150 mg acid acetilsalicilic pe zi), pacienta trebuie sa intrerupa alaptarea.
Ce precautii trebuie sa luati in cazul copiilor ?
Aspirin Protect 100 nu trebuie administrat copiilor sau adolescentilor cu stari febrile decat la recomandarea medicului si cand alte metode terapeutice nu au avut efect. In acest caz varsaturile prelungite ar putea fi un simptom al sindromului Reye. Acesta este o boala foarte rara, dar potential letala, care necesita ingrijire medicala imediata.
Ce precautii sunt necesare in cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor?
Nu sunt necesare precautii speciale.
Interactiuni
Ce medicamente influenteaza modul de actiune al Aspirin Protect 100, respectiv interactiunile Aspirin Protect 100 cu alte medicamente?
Va rugam sa luati in considerare ca aceste informatii sunt valabile si pentru medicamentele utilizate recent.
Aspirin Protect 100 creste:
– efectul anticoagulantelor (de exemplu, derivatii cumarinici si heparina);
riscul hemoragiilor gastro-intestinale daca se administreaza concomitent cu medicamente care contin cortizon sau substante asemanatoare cortizonului sau daca se administreaza in acelasi timp cu alcoolul etilic;
efectul anumitor medicamente care scad glicemia (sulfonilureice);
efectele dorite si nedorite ale metotrexatului;
concentratiile plasmatice ale digoxinei, barbituricelor si litiului;
efectele dorite si nedorite ale analgezicelor, antiinflamatoarelor si antireumaticelor nesteroidiene si altor antireumatice;
efectul anumitor antibiotice (sulfonamide si combinatii de sulfonamide, de exemplu sulfametoxazol/trimetoprim);
efectul triiodotironinei, un medicament pentru tratarea hipotiroidiei.
Aspirin Protect 100 scade actiunea:
anumitor diuretice (antagonisti aldosteronici, de exemplu spironolactona si canrenoat si a diuretice de ansa, de exemplu furosemida);
medicamentelor care scad tensiunea arteriala;
antigutoaselor care favorizeaza excretia acidului uric (de exemplu probenecid, sulfinpirazona).
Ca urmare, pacientii nu trebuie sa utilizeze Aspirin Protect 100 in asociere cu oricare dintre medicamentele mentionate mai sus, cu exceptia cazului in care medicul considera necesar.
Ce alimente si bauturi trebuie evitate?
Acest medicament nu trebuie administrat impreuna cu alcoolul etilic.
Doze si mod administrare
In cazul in care medicul nu v-a recomandat altfel, trebuie sa utilizati Aspirin Protect 100 asa cum este indicat mai jos. Va rugam sa respectati intocmai modul de utilizare, altfel Aspirin Protect 100 nu va actiona in mod corect.
Cate comprimate de Aspirin Protect 100 trebuie sa utilizati si cat de des ?
Angina pectorala instabila, profilaxia recidivei infarctului miocardic, dupa interventii chirurgicale vasculare, profilaxia atacurilor ischemice tranzitorii (AIT) si a infarctului cerebral: doza recomandata este de 100-300 mg acid acetilsalicilic pe zi.
Infarct miocardic acut, profilaxia trombozei venoase si a embolismului pulmonar: doza recomandata este de un comprimat Aspirin Protect 100 (100 mg acid acetilsalicilic) pe zi.
Profilaxia trombozei vaselor coronariene la pacientii cu factori multiplii de risc: doza recomandata este de 1 – 2 comprimate Aspirin Protect 100 (100 – 200 mg acid acetilsalicilic) pe zi sau de un comprimat Aspirin Protect 300 (300 mg acid acetilsalicilic) la intervale de 2 zile.
Cum si cand trebui administrat Aspirin Protect 100?
Comprimatele trebuie administrate dupa mese, cu mult lichid. Comprimatele se inghit intregi, nesfaramate.
Nu utilizati Aspirin Protect 100 pe stomacul gol.
Cat timp trebuie sa utilizati Aspirin Protect 100?
Aspirin Protect 100 trebuie utilizat pe termen lung. Medicul dumneavoastra va decide durata tratamentului.
Utilizare incorecta si supradozaj
Ce trebuie facut in cazul in care se utilizeaza doze prea mari de Aspirin Protect 100 (intentionat sau accidental)?
Ameteala si tiuitul in urechi (tinitusul), in special la copii si varstnici, pot indica o intoxicatie grava. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca banuiti un supradozaj cu Aspirin Protect 100. Medicul va decide asupra masurilor necesare in functie de gravitatea supradozajului (intoxicatiei).
Ce trebuie facut daca nu se administreaza suficient Aspirin Protect 100 sau se omite o doza?
Daca ati omis o doz a, administrati-o cat mai curand posibil, fara a dubla doza; continuati tratamentul asa cum a fost prezentat mai sus sau asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra.
Ce trebuie facut daca dori ti sa intrerupeti tratamentul sau sa opriti administrarea inainte de perioada indicata de medic?
Va rugam sa nu intrerupeti sau sa opriti tratamentul fara sa spuneti medicului dumneavoastra.
Reactii adverse
Ce reactii adverse pot sa apara la administrarea Aspirin Protect 100?
Frecvent pot sa apara tulburari gastro-intestinale cum sunt durerile de stomac si mici hemoragii gastro-intestinale.
Ocazional, pot sa apara greata, varsaturi si diaree.
In cazuri rare, pot sa apara hemoragii gastrice sau ulcere gastrice si, in special, la astmatici se pot produce reactii de hipersensibilitate (atac astmatic si dificultati de respiratie, reactii cutanate).
S-au raportat cazuri izolate de insuficienta hepatica si renala, scaderea glicemiei (hipoglicemie) si reactii cutanate severe (incluzand eritem exudativ multiform).
Chiar si dozele mici de acid acetilsalicilic reduc excretia de acid uric, aceasta putand declansa un atac de guta la pacientii susceptibili.
In cazuri rare, administrarea prelungita de Aspirin Protect 100 poate conduce la anemie ca rezultat al unor hemoragii gastro-intestinale oculte. Scaunele negre (scaune ca pacura, un semn de hemoragie gastrica severa) trebuie sa fie raportate imediat medicului (vezi pct.
Contraindicatii).
Ametelile si tiuitul in urechi, in special la copii si varstnici pot indica o intoxicatie severa (vezi pct. Utilizare incorecta si supradozaj).
Nota: Daca prezentati alte reactii adverse decat cele mentionate in acest prospect, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Ce trebuie facut daca apare oricare dintre reactiile adverse mentionate mai sus?
Daca apare oricare dintre reactiile mentionate mai sus nu mai utilizati Aspirin Protect 100. Spuneti medicului dumneavoastra, pentru ca acesta sa poata determina gravitatea reactiilor adverse si sa decida asupra masurilor necesare. Trebuie sa intrerupeti utilizarea Aspirin Protect 100 la primele semne de hipersensibilitate.
Orice aparitie a scaunelor negre (scaune ca pacura, semn al hemoragiei gastrice) trebuie comunicata imediat medicului.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
Nu sunt necesare conditii speciale pentru pastrare.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere a cate 10 comprimate gastrorezistente
Producator
Bayer AG, Germania
Bayer Bitterfeld GmbH, Germania
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Bayer AG
51368 Leverkusen, Germania
Data ultimei verificari a prospectului
Februarie 2004
