Arnigel, 45 g

1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS ARNIGEL

 

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

100 g gel contin Arnica Montana TM 7 g si excipienti: carbomer 980, hidroxid de sodiu sol. 10 %, etanol 96% (v/v), apa purificata.

 

3. FORMA FARMACEUTICA

Gel

 

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Medicament homeopat utilizat in mod traditional in tratamentul local in traumatologia benigna in absenta plagilor (echimoze, contuzii, oboseala musculara) la adulti si copii cu varsta peste 1 an.

 

4.2 Doze si mod de administrare

Se aplica de indata ce este posibil un strat subtire de gel pe zona cutanata corespunzatoare regiunii dureroase si se maseaza usor pana la penetrarea completa a gelului in piele.

Se aplica din nou o data sau de doua ori pe zi.

 

4.3 Contraindicatii

Hipersensibilitate           cunoscuta            la              Arnica   montana               sau          la              oricare din           excipientii medicamentului.

A nu se utiliza la nivelul membranelor mucoase, dermatozelor umede, leziunilor infectate sau ranilor; a se evita contactul cu ochii.

Copii sub 1 an.

 

4.4 Atentionari si precautii speciale

Se recomanda oprirea tratamentului in momentul disparitiei simptomelor pentru care a fost recomandat medicamentul homeopat.

 

4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni

Nu se recomanda utilizarea in combinatie cu antivitamine K.

 

4.6 Sarcina si alaptarea

In absenta datelor experimentale si clinice, si ca masura de precautie, utilizarea acestui medicament ar trebui evitata pe perioada de sarcina.

 

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

4.8 Reactii adverse

In cazul aparitiei reactiilor alergice se opreste tratamentul.

Deoarece  produsul  homeopat  contine  alcool  etilic,  aplicarea  cutanata  frecventa  poate produce iritare si uscaciune.

 

4.9 Supradozaj

Nu sunt cunoscute cazuri de supradozaj.

 

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietati farmacodinamice

Grupa  farmacoterapeutica:  produse  topice  pentru  dureri  articulare  si  musculare,  alte produse (combinatii) – topice

Cod ATC: M02A X10

Medicament homeopat, actioneaza conform principiului homeopatiei.

 

5.2 Proprietati farmacocinetice

Medicament homeopat.

 

5.3 Date preclinice de siguranta

Nu sunt disponibile.

 

6. PROPRIETATI  FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

Carbomer 980, hidroxid de sodiu sol. 10%, etanol 96% (v/v), apa purificata.

 

6.2 Incompatibilitati

Nu este cazul.

 

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

 

6.4 Precautii speciale pentru pastrare

A se pastra la temperaturi  sub 25ºC, in ambalajul original.

 

6.5 Natura si continutul ambalajului

Cutie cu un tub de aluminiu a 45 g gel.

 

6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa

Nu sunt necesare.

 

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

Laboratoires Boiron,

20, rue de la Liberation, 69110 Sainte-Foy-Les-Lyon, Franta

 

8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

6161/2006/01

 

9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI

Autorizare – Ianuarie, 2006

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie, 2006