Compozitie
2 mililitri solutie injectabila (o fiola) contin metamizol sodic anhidru 1 g sub forma de metamizol sodic monohidrat 1,05 g si excipient, apa pentru preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutica: analgezice si antipiretice, derivati de pirazolona.
Indicatii terapeutice
Metamizolul sodic este indicat in: dureri acute severe posttraumatice sau postoperatorii, dureri colicative, dureri de cauza tumorala si alte dureri severe acute sau cronice, atunci cand alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.
De asemenea, metamizolul este indicat pentru combaterea febrei, atunci cand aceasta este refractara la alt tratament.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la metamizol sau la oricare dintre componentii produsului, antecedente de reactii alergice la derivatii de pirazol, intoleranta la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), afectiuni ale maduvei hematopoietice, antecedente de agranulocitoza, deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza, porfirie acuta, sugari cu varsta sub 3 luni sau cu greutatea sub 5 kg.
Precautii
Atentie! Acest medicament poate provoca fenomene alergice de tip anafilactic, mergand pana la agranulocitoza sau soc.
Deoarece agranulocitoza apare in mod neasteptat si este independenta de doza si de durata tratamentului, in cazul aparitiei febrei, anginei si/sau ulceratiilor bucale sunt obligatorii intreruperea imediata a tratamentului si efectuarea urgenta a hemogramei. Continuarea administrarii creste riscul de deces.
In cazul tratamentului de lunga durata trebuie controlata periodic hemograma.
Riscul de soc anafilactic este mai mare la pacientii cu astm bronsic alergic, rinita alergica si urticarie.
Inaintea inceperii tratamentului este necesara o anamneza atenta privind eventualele afectiuni alergice, precum si antecedentele de alergie la derivatii de pirazol sau la salicilati.
In cazul pacientilor cu risc crescut de soc anafilactic, produsul se va administra numai daca este absolut necesar, dupa evaluarea atenta a raportului risc potential/beneficiu terapeutic si sub stricta supraveghere medicala.
Medicamentul poate provoca hipotensiune arteriala, uneori severa (mai ales in caz de injectare intravenoasa prea rapida), hipotonie, hipovolemie, deshidratare, instabilitate hemodinamica, soc hemodinamic, hiperpirexie. In caz de hipotonie si instabilitate hemodinamica, doza pentru o data nu trebuie sa depaseasca 1 g metamizol sodic si trebuie injectata lent (vezi pct. Doze si mod de administrare).
Interactiuni
Asocierea metamizolului cu alte medicamente cunoscute ca mielotoxice nu este recomandabila.
Derivatii de pirazol pot prezenta interactiuni cu captoprilul, litiul, metotrexatul si triamterenul. Metamizolul poate sa modifice eficacitatea antihipertensivelor si diureticelor (cu exceptia furosemidului).
Deoarece metamizolul poate sa scada concentratia plasmatica a ciclosporinei, aceasta trebuie monitorizata in cazul utilizarii concomitente a celor doua medicamente.
Datorita eventualelor incompatibilitati se recomanda ca produsul Algocalmin 1 g/2 ml sa nu se amestece cu alte medicamente fara verificarea prealabila a compatibilitatii.
Medicamentul se poate amesteca cu solutii saline sau glucozate izotone si cu solutie Ringer lactat. Solutiile obtinute au stabilitate limitata, de aceea trebuie administrate imediat dupa preparare.
Atentionari speciale
Sarcina si alaptarea
Studiile preclinice efectuate la animale cu doze mari de metamizol au pus in evidenta efecte teratogene. La fat exista riscul afectarii hematologice. Administrarea metamizolului inainte de nastere poate provoca inchiderea prematura a canalului arterial. Ca urmare a datelor prezentate, administrarea metamizolului este contraindicata in primul si in ultimul trimestru de sarcina; in trimestrul al doilea se poate utiliza numai daca este absolut necesar.
Metabolitii medicamentului sunt eliminati in laptele matern; datorita riscului mielotoxic, in urmatoarele 48 ore dupa administrare se intrerupe alaptarea.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Administrat in dozele recomandate, metamizolul nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Adulti si copii peste 15 ani: doza uzuala este de 500 – 1000 mg metamizol sodic (1/2 – 1 fiola) injectata intramuscular sau intravenos lent, o data pe zi. Daca este necesar, administrarea se poate repeta, fara a depasi 2,5 g pentru o data si 5 g pe zi.
Copii intre 1 si 14 ani: doza uzuala este de 6 – 16 mg metamizol sodic/kg si zi, injectata intramuscular sau intravenos lent.
Copii intre 3 si 11 luni: doza uzuala este de 6 – 16 mg metamizol sodic/kg si zi, injectata intramuscular.
Administrarea parenterala de Algocalmin 1 g/2 ml trebuie efectuata cu pacientul in decubit si sub supraveghere medicala.
Injectarea intravenoasa trebuie facuta foarte lent: 500 mg metamizol sodic (1/2 fiola) pe minut, pentru a scadea riscul reactiilor hipotensive si a permite intreruperea imediata a administrarii in caz de aparitie a semnelor si simptomelor de reactie anafilactica sau anafilactoida.
Pacienti cu insuficienta renala sau hepatica
Deoarece la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica eliminarea metamizolului este intarziata, nu trebuie administrate doze mari. In cazul unui tratament cu durata scurta nu este nevoie sa se reduca doza. In ceea ce priveste tratamentul de lunga durata, nu exista suficienta experienta; se recomanda evitarea administrarii indelungate la aceasta categorie de pacienti. 3
Varstnici
La pacientii varstnici sau la cei cu stare generala alterata trebuie luat in considerare faptul ca atat functia renala cat si cea hepatica pot fi afectate. Este necesara administrarea dozelor minime eficace.
Reactii adverse
Reactii anafilactice si anafilactoide
Metamizolul poate provoca rareori reactii anafilactice sau anafilactoide, cu evolutie grava. Acestea pot sa apara imediat dupa administrare, dar si la cateva ore dupa aceea (in general, ele apar in prima ora dupa administrare). Reactiile anafilactice se manifesta prin dispnee acuta, chiar apnee prin bronhospasm si edem laringian, hipotensiune arteriala mergand pana la colaps, urticarie etc. Evolutia poate fi rapid letala daca nu se face tratamentul adecvat in timp util.
Reactiile anafilactoide constau in apnee (prin spasm bronsiolic si edem laringian) si/sau colaps.
Crize de astm
Aparitia crizelor de astm a fost observata la pacientii cu astm la AINS.
Tegumente si mucoase
Pot sa apara urticarie, eruptii maculopapuloase si cazuri izolate de sindrom Lyell sau de sindrom Stevens-Johnson.
Cardiovasculare
Aparitia reactiilor hipotensive este corelata cu doza; riscul este mai mare in cazul injectarii intravenoase rapide.
Modificari hematologice
Rareori, pot sa apara leucopenie si, foarte rar, agranulocitoza sau trombocitopenie. Principalele manifestari in caz de agranulocitoza sunt febra, angina ulcero-necrotica si hemoragiile. Hemograma arata disparitia aproape totala a granulocitelor, iar in maduva se constata blocarea maturarii la nivelul promielocitelor. Aparitia acestor manifestari impune intreruperea imediata a tratamentului cu metamizol sodic.
Renale
Foarte rar, pot sa apara insuficienta renala acuta sau nefrita interstitiala, insotita uneori de sindrom nefrotic cu proteinurie.
Supradozaj
In caz de supradozaj acut s-au semnalat: greata, dureri abdominale, afectarea functiei renale si, rareori, simptome la nivelul sistemului nervos central (vertij, somnolenta, coma, convulsii), scaderea tensiunii arteriale pana la soc si tulburari de ritm (tahicardie).
Dupa administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate determina colorarea in rosu a urinii.
Daca administrarea de metamizol este recenta, se pot incerca masurile uzuale de micsorare a absorbtiei (lavaj gastric, respectiv administrare de carbune medicinal). Metabolitul principal (4-N-metilaminoantipirina) poate fi indepartat prin hemodializa, hemofiltrare sau hemoperfuzie.
Atat tratamentul intoxicatiei cat si prevenirea complicatiilor necesita internarea intr-o unitate de terapie intensiva.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 5 fiole din sticla bruna a 2 ml solutie injectabila.
Cutie cu 10 fiole din sticla bruna a 2 ml solutie injectabila.
Producator
S.C. Sicomed S.A., Romania
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
S.C. Sicomed S.A.
