Algifen Solutie Injectabila

ALGIFEN SOLUTIE INJECTABILA este indicat in tratamentul simptomatic al sindroamelor algice intense insotite de spasme ale musculaturii netede: (colica renala, colica biliara, pancreatita cronica, cistalgii, colite, dismenoree).
Compozitie
5 ml solutie injectabila contin metamizol sodic 2,5 g, clorhidrat de pitofenona 0,01 g, bromometilat de fenpipramida 0,0001 g si excipienti: apa pentru preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutica: anticolinergice sintetice in combinatii cu analgezice.

Indicatii terapeutice
ALGIFEN SOLUTIE INJECTABILA este indicat in tratamentul simptomatic al sindroamelor algice intense insotite de spasme ale musculaturii netede: (colica renala, colica biliara, pancreatita cronica, cistalgii, colite, dismenoree).
De asemenea, este recomandat in tratamentul durerilor postoperatorii si posttraumatice intense, in migrene.

Contraindicatii
– hipersensibilitate la oricare dintre componente, in special la metamizol si la pirazolone in general, precum si la acidul acetilsalicilic;
– glaucom cu unghi inchis;
– afectiuni uretro-prostatice cu risc de retentie urinara;
– boli de sange: agranulocitoza (inclusiv in antecedente, indiferent de cauza), leucopenie, granulocitopenie, deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza;
afectiuni hepatice;
– afectiuni renale;
– insuficienta cardiaca severa;
– porfirie.

Precautii
Metamizolul poate determina agranulocitoza indiferent de doza administrata; poate sa apara intoleranta dupa prima administrare sau dupa administrari repetate si poate fi de tip reactie incrucisata cu acidul acetilsalicilic.
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.

Interactiuni
Desi nu au fost raportate interactiuni in cazul administrarii ALGIFEN SOLUTIE INJECTABILA cu alte medicamente, se recomanda prudenta atunci cand se administreaza concomitent cu antiparkinsoniene anticolinergice, antidepresive imipraminice, neuroleptice fenotiazinice, antihistaminice H1 si disopiramida.

Atentionari speciale
Datorita prezentei pitofenonei si fenpipramidei se va utiliza cu prudenta in caz de hipertrofie de prostata, glaucom, insuficienta coronariana, tulburari de ritm, hipertiroidie, bronsita cronica (cresc vascozitatea secretiilor bronsice), ileus paralitic, atonie intestinala si la varstnici.
La pacientii cu antecedente de hipertensiune arteriala si/sau insuficienta cardiaca congestiva usoara pana la moderata, sunt necesare monitorizare si recomandari adecvate, deoarece raportarile au aratat ca tratamentul cu AINS se asociaza cu retentie lichidiana si edeme.
Medicamente precum ALGIFEN SOLUTIE INJECTABILA se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.
Daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul
dumneavoastra sau cu farmacistul.

Sarcina si alaptarea
Nu s-au efectuat studii care sa excluda riscurile administrarii ALGIFEN SOLUTIE INJECTABILA in timpul sarcinii. De aceea, ALGIFEN SOLUTIE INJECTABILA se va administra in timpul sarcinii numai dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal. In ultimul trimestru de sarcina, datorita componentei atropinice, administrarea se va face cu prudenta datorita riscului pentru nou nascut (ileus meconial).
Deoarece atropina se excreta in laptele matern, exista risc de efecte atropinice la sugar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Administrat in dozele recomandate, ALGIFEN SOLUTIE INJECTABILA nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare
Doza uzuala recomandata este de 1 fiola ALGIFEN SOLUTIE INJECTABILA de 1-3 ori pe zi, in functie de intensitatea durerii. Se administreaza intramuscular profund sau intravenos.
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.

Reactii adverse
Agranulocitoza poate sa apara indiferent de doza, dupa prima administrare sau dupa administrari repetate. Acest fenomen este rar dar este grav si in cazul aparitiei sale (febra, angina ulcero-necrotica, ulceratii bucale), se recomanda intreruperea imediata a tratamentului si efectuarea urgenta a hemogramei.
De asemenea, rar pot sa apara crize de astm bronsic la pacientii polisensibilizati, in special la cei alergici la acidul acetilsalicilic.
Reactiile adverse raportate in asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arteriala si insuficienta cardiaca.
Medicamente precum ALGIFEN SOLUTIE INJECTABILA se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Supradozaj
In caz de supradozaj semnele clinice sunt somnolenta si tulburarile atropinice (uscaciunea mucoaselor, tahicardie, midriaza, glob vezical).
Tratamentul este simptomatic si de sustinere a functiilor vitale.

Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 5 fiole din sticla bruna, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a cate 5 ml solutie injectabila
Cutie cu 10 fiole din sticla bruna, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a cate 5 ml solutie injectabila

Producator
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucuresti, Romania

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucuresti, Romania

Data ultimei verificari a prospectului
Aprilie, 2007