Algifen solutie injectabila 5f/5ml

Compozitie

5 ml solutie injectabila contin metamizol sodic 2,5 g, clorhidrat de pitofenona 0,01 g, bromometilat de fenpipramida 0,0001 g si excipienti: apa pentru preparate injectabile.

 

Grupa farmacoterapeutica: anticholinergice sintetice in combinatii cu analgezice.

 

Indicatii terapeutice

Piafen  este  indicat  in  tratamentul simptomatic al  sindroamelor algice  intense  insotite  de spasme ale musculaturii netede: (colica renala, colica biliara, pancreatita cronica, cistalgii, colite, dismenoree).

De asemenea, este recomandat in tratamentul durerilor postoperatorii si posttraumatice intense, in migrene.

 

Contraindicatii

– hipersensibilitate la oricare dintre componente, in special la metamizol si la pirazolone in general, precum si la acidul acetilsalicilic;

– glaucom cu unghi inchis;

– afectiuni uretro-prostatice cu risc de retentie urinara;

– boli de sange: agranulocitoza (inclusiv in antecedente, indiferent de cauza), leucopenie, granulocitopenie, deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza;

– afectiuni hepatice;

– afectiuni renale;

– porfirie.

 

Precautii

Metamizolul poate determina agranulocitoza indiferent de doza administrata; poate sa apara intoleranta  dupa  prima  administrare  sau  dupa  administrari  repetate  si  poate  fi  de  tip  reactie incrucisata cu acidul acetilsalicilic.

 

Interactiuni

Desi nu au fost raportate interactiuni in cazul administrarii Piafen cu alte medicamente, se recomanda prudenta atunci cand se administreaza concomitent cu antiparkinsoniene anticolinergice, antidepresive imipraminice, neuroleptice fenotiazinice, antihistaminice H1 si disopiramida.

 

Atentionari speciale

Datorita prezentei pitofenonei si fenpipramidei se va utiliza cu prudenta in caz de hipertrofie de prostata, glaucom, insuficienta coronariana, tulburari de ritm, hipertiroidie, bronsita cronica (cresc vascozitatea secretiilor bronsice), ileus paralitic, atonie intestinala si la varstnici.

 

Sarcina si alaptarea

Nu s-au efectuat studii care sa excluda riscurile administrarii Piafen in timpul sarcinii. De aceea, Piafen se va administra in timpul sarcinii numai dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu terapeutic  matern/risc  potential  fetal.  In  ultimul  trimestru  de  sarcina,  datorita  componentei atropinice, administrarea se va face cu prudenta datorita riscului pentru nou nascut (ileus meconial).

Deoarece atropina se excreta in laptele matern, exista risc de efecte atropinice la sugar.

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Administrat in dozele recomandate, Piafen nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Doze si mod de administrare

Doza uzuala recomandata este de 1 fiola Piafen de 1-3 ori pe zi, in functie de intensitatea durerii. Se administreaza intramuscular profund sau intravenos.

 

Reactii adverse

Agranulocitoza poate sa apara indiferent de doza, dupa prima administrare sau dupa administrari repetate. Acest fenomen este rar dar este grav si in cazul aparitiei sale (febra, angina ulcero-necrotica, ulceratii bucale), se recomanda intreruperea imediata a tratamentului si efectuarea urgenta a hemogramei.

De asemenea, rar pot sa apara crize de astm bronsic la pacientii polisensibilizati, in special la cei alergici la acidul acetilsalicilic.

 

Supradozaj

In caz de supradozaj semnele clinice sunt somnolenta si tulburarile atropinice (uscaciunea mucoaselor, tahicardie, midriaza, glob vezical).

Tratamentul este simptomatic si de sustinere a functiilor vitale.

 

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

 

Ambalaj

Cutie cu 5 fiole din sticla bruna prevazute cu inel de rupere a cate 5 ml solutie injectabila

Cutie cu 10 fiole din sticla bruna prevazute cu inel de rupere a cate 5 ml solutie injectabila

 

Producator

S.C. Sicomed S.A., Romania

 

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

S.C. Sicomed S.A.

B-dul Theodor Pallady, Nr. 50, Sector 3, Bucuresti, Romania

 

Data ultimei verificari a prospectului

Septembrie, 2005