Categories: Ştiri sănătate

Agenția Europeană a Medicamentului anchetează o companie celebră farmaceutică pentru studii clinice suspecte

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a început o revizuire a medicamentelor pentru care au fost efectuate studii clinice de către compania Synchron Research Services, o organizație de cercetare contractuală (CRO) cu sediul în Ahmedabad, India.

Aceasta urmează unei inspecții de bune practici clinice (GCP) și unei analize ale datelor studiului efectuate de Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite, care în septembrie 2021 a determinat FDA să respingă toate studiile efectuate la CRO.

Luate împreună cu neregulile identificate în timpul inspecțiilor anterioare ale UE ale CRO, aceste constatări au generat îngrijorări serioase cu privire la validitatea datelor de studiu generate de Synchron Research Services.

După ce au luat în considerare constatările, autoritățile naționale de reglementare a medicamentelor din mai multe țări (Belgia, Danemarca, Finlanda, Țările de Jos și Suedia) au solicitat comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA să evalueze impactul acestora asupra beneficiilor și riscurilor medicamentelor care au fost autorizate pe baza a studiilor efectuate pe site-urile Synchron Research Services.

EMA i s-a solicitat, de asemenea, să analizeze impactul asupra medicamentelor care sunt evaluate în prezent pentru autorizare și care utilizează datele de studiu generate la CRO.

EMA va revizui acum datele disponibile pentru a determina dacă este necesară vreo acțiune pentru a proteja sănătatea publică.

Mai multe despre procedură

Revizuirea a fost inițiată la cererea agențiilor de reglementare a medicamentelor din Belgia, Danemarca, Finlanda, Țările de Jos și Suedia, în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE.

Evaluarea este efectuată de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), responsabil cu întrebările referitoare la medicamentele de uz uman, care va adopta avizul agenției. Avizul CHMP va fi apoi transmis Comisiei Europene, care va emite o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE.

Recent Posts

Predicția din 1995 a lui Bill Gates care s-a adeverit: de ce nimeni nu a luat-o în serios

În 1995, când Microsoft era încă o companie emergentă, co-fondatorul acesteia, Bill Gates, a participat…

12 minute ago

Pacient cu cancer intestinal: ‘Am crezut că am un hemoroid’

Când a fost diagnosticat, Joshua Sanchez suferea de cancer intestinal în stadiul patru. "La început,…

43 de minute ago

Excelența în medicină, premiată la Gala Capital. Prof. Dr. Vladimir Ciurea, lider și vizionar în neurochirurgia pediatrică

Ajunsă la cea de-a doua ediție, Gala Capital Performers în Sănătate reprezintă un eveniment la…

53 de minute ago

Zodii care încheie un ciclu karmic greu, care a durat 16 ani. Intră într-o nouă eră a vieții lor

Pluto a intrat în Capricorn pe 1 septembrie și va rămâne acolo până pe 19…

o oră ago

Mare atenție! Boli netratate care pot duce la cancer: Trebuie obligatoriu să mergem la MEDIC

Cancerele denumite în mod colectiv cancere ale capului și gâtului se dezvoltă de regulă în…

2 ore ago

Acest mineral trebuie consumat pentru combaterea demenței. Nu trebuie să lipsească din aportul zilnic!

În conformitate cu US National Library of Medicine, Medline Plus, demența este o afecțiune care…

2 ore ago

Citeste si: