Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a început o revizuire a medicamentelor pentru care au fost efectuate studii clinice de către compania Synchron Research Services, o organizație de cercetare contractuală (CRO) cu sediul în Ahmedabad, India.
Aceasta urmează unei inspecții de bune practici clinice (GCP) și unei analize ale datelor studiului efectuate de Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite, care în septembrie 2021 a determinat FDA să respingă toate studiile efectuate la CRO.
Luate împreună cu neregulile identificate în timpul inspecțiilor anterioare ale UE ale CRO, aceste constatări au generat îngrijorări serioase cu privire la validitatea datelor de studiu generate de Synchron Research Services.
După ce au luat în considerare constatările, autoritățile naționale de reglementare a medicamentelor din mai multe țări (Belgia, Danemarca, Finlanda, Țările de Jos și Suedia) au solicitat comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA să evalueze impactul acestora asupra beneficiilor și riscurilor medicamentelor care au fost autorizate pe baza a studiilor efectuate pe site-urile Synchron Research Services.
EMA i s-a solicitat, de asemenea, să analizeze impactul asupra medicamentelor care sunt evaluate în prezent pentru autorizare și care utilizează datele de studiu generate la CRO.
EMA va revizui acum datele disponibile pentru a determina dacă este necesară vreo acțiune pentru a proteja sănătatea publică.
Mai multe despre procedură
Revizuirea a fost inițiată la cererea agențiilor de reglementare a medicamentelor din Belgia, Danemarca, Finlanda, Țările de Jos și Suedia, în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE.
Evaluarea este efectuată de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), responsabil cu întrebările referitoare la medicamentele de uz uman, care va adopta avizul agenției. Avizul CHMP va fi apoi transmis Comisiei Europene, care va emite o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE.
