Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
–
– Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Adalat CR 30 si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Adalat CR 30
3. Cum sa luati Adalat CR 30
4. Reactii adverse posibile
5. Pastrarea Adalat CR 30
6. Alte informatii
1. CE ESTE ADALAT CR 30 SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Medicul dumneavoastra v-a prescris acest medicament pentru a trata hipertensiunea arteriala sau pentru a reduce frecventa crizelor anginoase.
„Ce este tensiunea arteriala crescuta?”
Inima pompeaza sange catre organele din tot corpul. In timp ce este pompat in organism prin vasele sanguine, sangele exercita o presiune asupra peretilor acestor vase. Aceasta presiune este „tensiunea arteriala”. Tensiunea arteriala are o limita inferioara si una superioara, care sunt acceptate in general ca fiind normale. Depasirea limitei superioare a tensiunii arteriale poate fi detectata, chiar daca nu va cauzeaza nici un disconfort. Termenul medical pentru aceasta este hipertensiune arteriala.
Desi nu va creeaza neaparat o stare de rau, tensiunea arteriala crescuta poate duce la suprasolicitarea inimii pe termen lung, din cauza efortului suplimentar de pompare la care o obliga, putand determina astfel aparitia unor probleme ca boli cardiace sau accident vascular cerebral.
„Ce este angina?”
„Angina” este o durere simtita in general de pacientii care sufera de boala arteriala coronariana. In aceasta boala, arterele care conduc sangele la inima devin rigide si se pot ingusta. Consecinta este un aport deficitar de sange la nivelul musculaturii din care este formata inima in cea mai mare parte a sa. Inima este un organ muscular care pompeaza sange in tot corpul. Pentru a indeplini acest scop, inima are nevoie de oxigen, care este adus prin sange. Daca arterele care conduc sangele catre musculatura cardiaca nu pot transporta suficient oxigen pentru functionarea corecta a acesteia, atunci apare durerea. Aceasta durere este cunoscuta sub numele de angina. In general, angina apare in urma exercitiilor fizice si inceteaza odata cu oprirea din exercitii. Uneori insa durerea poate aparea si in repaus. 2
Tratamentul anginei va reduce frecventa crizelor anginoase. Majoritatea medicamentelor care trateaza angina cu succes fie maresc fluxul sanguin spre musculatura cardiaca, fie reduc ritmul cardiac. Oricare dintre efecte reduce probabilitatea de afectare negativa a inimii pe termen lung.
Acest medicament contine nifedipina. In hipertensiunea arteriala, nifedipina actioneaza prin largirea vaselor sanguine. Astfel scade rezistenta vaselor la fluxul sanguin, rezultand scaderea tensiunii arteriale, care la randul ei reduce suprasolicitarea inimii. O paralela pentru intelegerea acestui fenomen este sa va imaginati ca suflati aer printr-un pai, comparativ cu atunci cand suflati aer printr-un orificiu mai mare, cum ar fi un tub de carton de la o rola de prosoape de bucatarie. Aerul suflat prin tubul de carton exercita o presiune mai mica, deoarece tubul are diametrul mai mare. Astfel, opune mai putina rezistenta la aer, la fel cum se comporta si un vas de sange fata de fluxul sanguin.
In angina, nifedipina actioneaza prin largirea arterelor care conduc sangele la musculatura cardiaca, marind astfel cantitatea de sange si de oxigen care ajunge la muschi, ceea ce scade sansele de aparitie a anginei la urmatoarea suprasolicitare a inimii.
2. INAINTE SA LUATI ADALAT CR 30
Nu luati Adalat CR 30 daca
– ati avut anterior o reactie alergica la ingredientul activ nifedipina sau la orice alte medicamente similare (cunoscute sub numele de dihidropiridine), precum si la oricare dintre componentele acestui medicament. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra.
– sunteti insarcinata sau alaptati. Daca luati Adalat CR 30 si banuiti ca sunteti insarcinata sau doriti sa ramaneti insarcinata, adresati-va medicului dumneavoastra.
– luati antibioticul rifampicina.
– suferiti de o afectiune hepatica.
– suferiti de o inflamatie la nivelul intestinului subtire sau gros (ca boala Crohn).
– aveti sau ati avut in trecut o obstructie intestinala sau ingustare a intestinului.
– vi s-a spus ca aveti o stramtare (stenoza) a valvei aortice.
– ati suferit in trecut un colaps cauzat de o problema cardiaca (soc cardiogen), manifestat prin dificultate in respiratie, paloare, transpiratie rece si gura uscata.
– ati avut obstructie esofagiana.
– pentru tratamentul unui atac de cord sau in timpul primei luni dupa un atac de cord.
Daca severitatea sau frecventa crizelor anginoase a crescut in termen de cateva ore sau zile, trebuie sa va adresati medicului. Este posibil sa va recomande sa nu luati acest medicament.
Nu trebuie sa luati acest medicament pentru tratarea unei crize anginoase atunci cand se produce criza, ci pentru reducerea frecventei crizelor care se produc in timp.
Nu trebuie sa luati acest medicament daca tensiunea arteriala continua sa creasca si dupa inceperea tratamentului. Aceasta afectiune se numeste hipertensiune maligna.
Daca nu sunteti sigur daca aveti oricare dintre aceste afectiuni, adresati-va medicului dumneavoastra.
Aveti grija deosebita cand luati Adalat CR 30:
IMPORTANT
Comprimatele de Adalat CR 30 trebuie inghitite intregi. Nu vor avea efectul dorit daca sunt sfaramate, mestecate sau divizate. Daca aveti probleme cu inghitirea comprimatelor, adresati-va medicului, care va poate recomanda alt medicament.
Nu trebuie sa incepeti sa luati acest medicament daca in ultimele trei zile ati baut suc de grapefruit. Daca ati baut suc de grapefruit, spuneti medicului acest lucru. Pe langa aceasta, nu trebuie sa beti deloc suc de grapefruit in timpul tratamentului cu acest medicament. Aceasta deoarece se stie ca sucul de grapefruit creste nivelurile sanguine ale substantei active, nifedipina. Acest efect poate dura timp de cel putin trei zile de la ultima ingerare a sucului de grapefruit. 3
Este posibil sa observati in vasul de toaleta sau in continutul scaunului ceea ce poate parea un comprimat intreg. Acest lucru este normal, deoarece invelisul exterior al comprimatului nu este digerat in organism. Aceasta nu inseamna ca medicamentul nu are efect.
Daca simtiti dureri toracice dupa ce luati prima doza de Adalat CR 30, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua urmatoarea doza. Este posibil ca medicul sa va modifice tratamentul.
Spuneti medicului dumneavoastra daca suferiti de hipotensiune arteriala, iar medicul va prescrie acest medicament pentru angina.
Daca suferiti de o afectiune cardiaca in care inima nu poate face fata suprasolicitarii (rezerva cardiaca scazuta), spuneti-i medicului dumneavoastra.
Daca observati ca aveti dificultate in respiratie sau vi se umfla gleznele, sau daca afectiunea cardiaca de care suferiti se agraveaza in timp ce luati acest medicament, adresati-va medicului.
Daca suferiti de diabet, este posibil sa fie necesara ajustarea tratamentului antidiabetic. Daca aveti orice fel de intrebari, adresati-va medicului dumneavoastra.
Pacientii cu dializa renala care au o tensiune arteriala foarte mare si un volum sanguin scazut pot manifesta o scadere brusca a tensiunii arteriale in timpul tratamentului cu acest medicament. Daca faceti dializa renala, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.
Adalat CR 30 poate influenta rezultatele unor analize de urina. Daca ati dat urina pentru analiza, spuneti-i persoanei responsabile ca luati acest medicament.
In anumite conditii, medicul dumneavoastra poate considera necesar sa va prescrie acest medicament si in timpul sarcinii. In acest caz, se recomanda precautie la administrarea concomitenta a injectiilor cu sulfat de magneziu.
Daca aveti sac colector Kock pentru ileostomie, spuneti acest lucru medicului dumneavoastra, care va poate modifica tratamentul (un sac Kock este ca o punga construita in intestin prin interventie chirurgicala, creandu-se o deschidere din intestinul subtire ileum prin peretele abdominal, pentru a indeplini functia de anus artificial).
Daca urmeaza sa fiti supus unui examen radiologic cu bariu de contrast, informati medicul consultant ca luati Adalat CR 30. Aceasta deoarece comprimatele pot afecta rezultatele examinarii.
Experimentele de laborator au aratat ca medicamentele ca Adalat CR 30 pot afecta negativ functia spermei. Daca sunteti barbat si nu ati reusit sa procreati prin tehnici de fertilizare in vitro, adresati-va medicului dumneavoastra.
Folosirea Adalat CR 30 cu alimente si bauturi:
IMPORTANT
Comprimatele de Adalat CR 30 trebuie inghitite intregi. Nu vor avea efectul dorit daca sunt sfaramate, mestecate sau divizate. Daca aveti probleme cu inghitirea comprimatelor, adresati-va medicului, care va poate recomanda alt medicament.
Nu trebuie sa incepeti sa luati acest medicament daca in ultimele trei zile ati baut suc de grapefruit. Daca ati baut suc de grapefruit, spuneti medicului acest lucru. Pe langa aceasta, nu trebuie sa beti deloc suc de grapefruit in timpul tratamentului cu acest medicament. Aceasta deoarece se stie ca sucul de grapefruit creste nivelurile sanguine ale substantei active, nifedipina. Acest efect poate dura timp de cel putin trei zile de la ultima ingerare a sucului de grapefruit.
Sarcina
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca simtiti ameteala, stare de lesin, oboseala extrema, tulburari de vedere sau orice stare care va afecteaza atentia. Aceasta se aplica in special la inceputul tratamentului, la schimbarea medicatiei si in combinatie cu alcoolul.
Folosirea altor medicamente:
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
In special informati medicul daca luati:
– alte medicamente antihipertensive
– cimetidina, pentru tratamentul ulcerului gastric
– medicamentele digoxina, diltiazem, chinidina sau beta-blocante, utilizate pentru tratamentul afectiunilor cardiace
– antibioticul rifampicina si tratamentul combinat quinupristina/dalfopristina
– medicamentul antiepileptic fenitoina
– cisaprid, un medicament utilizat in tratamentul bolii de reflux gastroesofagian.
Efectul urmatoarelor medicamente asupra Adalat CR 30 nu se cunoaste cu siguranta. De aceea, ca precautie suplimentara, informati medicul daca luati:
– antibioticul eritromicina sau ketoconazol, itraconazol sau fluconazol care sunt indicate in tratamentul fungilor (ciupercilor)
– inhibitorii de proteaza pentru HIV indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir sau amprenavir
– medicamentele antidepresive fluoxetina si nefazodona
– tacrolimus, un imunosupresor utilizat in prevenirea respingerii organelor de transplant
– carbamazepina si acidul valproic, utilizate in tratamentul epilepsiei
– fenobarbitona, un barbituric utilizat in principal pentru tratamentul insomniei si anxietatii.
3. CUM SA LUATI ADALAT CR 30
Formula comprimatelor este astfel conceputa incat sa luati comprimatele o data pe zi.
Luati comprimatele conform indicatiilor medicului dumneavoastra.
In general pentru tratamentul hipertensiunii arteriale veti lua un singur comprimat, la aceeasi ora in fiecare zi, de preferinta dimineata.
Daca luati Adalat CR 30 pentru reducerea frecventei crizelor anginoase, medicul va va prescrie mai multe comprimate pe zi. Insa veti lua toate comprimatele la aceeasi ora, de preferinta dimineata.
Comprimatele vor fi inghitite intregi, cu un pahar de apa. Nu trebuie sa luati medicamentul cu suc de grapefruit.
Continuati sa luati comprimatele atata timp cat va spune medicul sa le luati.
Medicul va determina care este doza adecvata pentru dumneavoastra. Aceasta poate varia intre 20 mg pe zi si 90 mg pe zi.
Daca sunteti in varsta, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie doze mai mici.
Acest medicament nu este recomandat pentru copii.
Daca luati mai mult Adalat CR 30 decat trebuie
Daca luati o doza mai mare decat cea corecta sau o supradoza, tensiunea arteriala va scadea drastic si veti simti ca inima bate neregulat. De asemenea, este posibil sa aveti greata (stare de rau) si voma, o lipsa de energie, somnolenta, ameteala, confuzie, bufeuri, niveluri scazute de oxigen in sange si este chiar posibil sa intrati in stare de inconstienta.
Daca luati o doza mai mare decat cea prescrisa sau o supradoza, solicitati imediat ajutor medical si, daca este posibil, luati cu dumneavoastra comprimatele sau ambalajul pentru a le arata medicului.
Daca uitati sa luati Adalat CR 30
Trebuie sa luati imediat doza obisnuita si apoi sa luati in continuare comprimatele la ora obisnuita, lasand sa treaca cel putin 12 ore pana la doza urmatoare.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate.
Efecte care apar cand tratamentul cu Adalat CR 30 este intrerupt:
Durata tratamentului este cea indicata de catre medic.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Adalat CR 30 poate avea reactii adverse, care nu apar la toti pacientii.
Reactiile adverse cele mai frecvente (raportate la mai putin de 1 persoana din 10) sunt:
– cefalee
– ritm cardiac neregulat (palpitatii)
– bufeuri
– slabiciune generala sau pierderea puterii si energiei
– constipatie
– ameteala
– umflarea in special a gleznelor si gambelor.
Alte reactii adverse frecvente (raportate la mai putin de 1 persoana din 100) sunt:
– dureri, in special in zona stomacului (dureri abdominale)
– dureri toracice sau dureri de gambe
– senzatie generala de rau
– scaderea tensiunii arteriale la ridicarea in picioare (simptomele scaderii tensiunii arteriale sunt lesinul, ameteala, vertijul, palpitatiile ocazionale, incetosarea vederii si uneori starea de confuzie)
– lesin
– ritm cardiac crescut (tahicardie)
– diaree
– gura uscata
– indigestie
– flatulenta
– greata
– contractii musculare la nivelul gambelor
– imposibilitatea de a adormi
– nervozitate
– senzatie de furnicaturi, senzatii de arsuri sau intepaturi
– somnolenta
– senzatie de ameteala sau rotire (vertij)
– dispnee sau dificultate in respiratie
– mancarime
– eruptie cutanata
– nevoia de a urina frecvent
– nevoia de a merge la toaleta in timpul noptii
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate rar (la mai putin de 1 persoana din 1000):
– reactii alergice care apar sub forma coloratiei galbene a pielii si/sau a albului ochilor (icter)
– dureri toracice retrosternale
– frisoane
– edem facial (umflarea fetei)
– febra
– pierderea apetitului
– eructatie
– inflamarea gingiilor
– gingii sensibile la atingere sau dureroase care pot sangera
– cresterea nivelurilor serice ale gama-glutamiltransferazei (GGT, o enzima prezenta in organism in mod normal)
– tulburari ale functiei ficatului
– voma
– probleme articulare, care pot da dureri articulare
– dureri musculare
– sensibilitate crescuta, in special la nivelul pielii
– tremor
– tulburari afective
– hemoragii nazale
– urticarie la nivelul corpului, buzelor, ochilor sau limbii
– reactie cutanata sub forma unor pete proeminente si colorate pe piele
– colectare vizibila de puroi la suprafata pielii sau sub piele
– vezicule cu lichid clar la nivelul pielii
– transpiratie
– probleme oculare, care pot fi dureri la nivelul ochilor sau pot cauza incetosarea vederii
– urinare dificila, care poate provoca dureri
– dificultatea de a obtine si de a mentine erectia (impotenta).
Ca si in cazul altor medicamente similare cu eliberare prelungita si actiune asupra vaselor sanguine, la inceputul tratamentului cu Adalat CR 30 poate aparea o exacerbare a anginei. Aceasta in special daca ati luat inainte substanta activa, nifedipina, in alta formula.
Datorita naturii bolii arteriale coronariene, la pacientii tratati cu ingredientul activ nifedipina au aparut atacuri de cord. Nu s-a demonstrat ca aceste atacuri de cord s-ar datora tratamentului cu nifedipina.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate foarte rar, la aproximativ 1 persoana din 10.000:
– reactie alergica potential severa
– acumularea materialului strain in stomac, care poate necesita indepartarea prin interventie chirurgicala
– dificultate la inghitire
– inflamarea esofagului
– probleme ale gingiilor
– obstructie intestinala
– ulcer duodenal
– icter (coloratie galbena a pielii si/sau a albului ochilor)
– cresterea nivelurilor serice ale glutamat-piruvat transaminazei (GPT, o enzima prezenta in organism in mod normal)
– scaderea numarului de celule albe din sange
– coloratia rosiatica/violeta a pielii 7
– scaderea in greutate
– contractii musculare
– inrosirea si descuamarea pielii
– formarea de vezicule pe pielea expusa la soare.
De asemenea, se poate produce o crestere a nivelului de glucoza din sange (hiperglicemie). Simptomele hiperglicemiei includ setea, nevoia de urinare frecventa, scaderea in greutate si oboseala.
La barbatii varstnici s-a raportat o usoara dezvoltare a tesutului mamar.
Toate simptomele de mai sus dispar de obicei la intreruperea tratamentului cu Adalat CR 30.
Daca aveti oricare dintre aceste reactii adverse sau alte reactii adverse anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra. Medicul va va recomanda ce sa faceti.
Daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist.
5. PASTRAREA ADALAT CR 30
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu necesita conditii speciale de pastrare, in ambalajul original. Comprimatele trebuie protejate de lumina puternica, nu trebuie sa scoateti comprimatul din blister decat inainte de administrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. ALTE INFORMATII
Ce contine Adalat CR 30
– Substanta activa este nifedipina.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine 33 mg nifedipina in care este inclus un surplus de 10% nifedipina pentru a asigura cantitatea declarata pe eticheta.
– Celelalte componente sunt: hipromeloza (5 cP), stearat de magneziu, polietilen oxid, oxid de fer rosu (E172), clorura de sodiu, acetat de celuloza, macrogol (3350), hidroxipropilceluloza, hipromeloza (3 cP), dioxid de titan (E 171), propilenglicol, cerneala neagra de inscriptionare – Shellac, oxid de fer negru (E 172), propilenglicol, hidroxid de amoniu 28%.
Cum arata Adalat CR 30 si continutul ambalajului
Comprimate sunt rotunde, convexe, de culoare roz, cu diametrul de 9,1 mm.
Comprimatele sunt disponibile in cutii cu blistere a cate 14 comprimate cu eliberare modificata.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
BAYER PHARMA AG
Producator
BAYER PHARMA AG,
