ACC Junior 20 mg/ml sirop

ACC Junior sirop fluidifica mucusul vascos in cazul afectiunilor tractului respirator: laringita, sinuzita acuta si cronica, otita medie.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este ACC Junior 20 mg/ml sirop si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ACC Junior 20 mg/ml sirop
3. Cum sa luati ACC Junior 20 mg/ml sirop
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza ACC Junior 20 mg/ml sirop
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este ACC Junior 20 mg/ml sirop si pentru ce se utilizeaza
ACC Junior sirop fluidifica mucusul vascos in cazul afectiunilor tractului respirator: laringita, sinuzita acuta si cronica, otita medie.
ACC Junior sirop faciliteaza tusea si expectoratia secretiilor in cazul afectiunilor respiratorii acute si cronice acompaniate de tulburari in formarea si transportul mucusului: bronsita acuta, bronsita astmatiforma, in acutizarile bronho-pneumopatiei cronice, bronsiectazii, mucoviscidoza, astm bronsic.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ACC Junior 20 mg/ml sirop
Nu luati ACC Junior 20 mg/ml sirop:
– daca sunteti alergic la acetilcisteina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atentionari si precautii
Reactiile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson si sindromul Lyell s-au raportat foarte rar in asociere cu acetilcisteina. Daca apar modificari cutanate sau mucoase noi, trebuie sa va adresati fara intarziere unui medic si administrarea acetilcisteinei trebuie intrerupta.
Se recomanda prudenta daca acetilcisteina se utilizeaza in astmul bronsic sau la pacientii cu ulcere evidentiate anamnestic.
Se recomanda prudenta la pacientii cu intoleranta la histamina. Trebuie evitata administrarea acestilcisteinei la pacientii la care este afectat metabolismul histaminei deoarece poate determina simptome de intoleranta (de exemplu cefalee, rinita vasomotorie, prurit).

ACC Junior 20 mg/ml sirop impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Medicamente
Antitusive
Utilizarea asociata de acetilcisteina si medicamente antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasa datorita unui reflex redus al tusei, de aceea, o astfel de terapie asociata trebuie sa aiba la baza o indicatie terapeutica precisa.

Antibiotice
Tetraciclinele clorhidrat (cu exceptia doxiciclinei) trebuie administrate separat, la un interval de cel putin 2 ore.
Rapoartele asupra inactivarii antibioticelor de catre acetilcisteina sunt bazate numai pe experimentele in vitro, in care substantele relevante au fost combinate direct. Din motive de siguranta, antibioticele trebuie administrate separat si la un interval de cel putin 2 ore. Acest lucru nu se aplica medicamentelor continand substanta activa cefixima sau loracarbef.
Au fost descrise incompatibilitati in vitro in special pentru peniciline semisintetice, aminoglicozide, cefalosporine precum si tetracicline. Nu au fost raportate incompatibilitati pentru antibiotice cum sunt amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol sau cefuroxima.

Trinitratul de glicerina
S-a raportat ca vasodilatatia si inhibarea agregarii plachetare produse de nitroglicerina pot fi intensificate la administrarea concomitenta de acetilcisteina. Relevanta clinica a acestor observatii ramane a fi elucidata.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu exista experienta suficienta referitoare la utilizarea acetilcisteinei pe parcursul sarcinii sau alaptarii.
Studiile la animale (iepure, sobolan) nu au evidentiat niciun efect teratogen al substantei.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acetilcisteina nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
ACC Junior 20 mg/ml sirop contine p-hidroxibenzoat de metil (E 218).
Acest medicament contine p-hidroxibenzoat de metil (E 218). Poate provoca reactii alergice chiar intarziate.

ACC Junior 20 mg/ml sirop contine sodiu.
Un ml solutie orala contine 1,78 mmol (41,02 mg) sodiu. Acest lucru trebuie luat in considerare la pacientii cu restrictie de sare.

3. Cum sa luati ACC Junior 20 mg/ml sirop
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca nu este altfel prescris de catre medicul dumneavoastra, doza uzuala este:
Copii cu varsta sub 2 ani: 2,5 ml sirop de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 100-150 mg acetilcisteina pe zi).
Copii cu varsta intre 2 si 6 ani: 5 ml sirop de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 200-300 mg acetilcisteina pe zi).
Copii si adolescenti cu varsta intre 6-14 ani: 10 ml sirop de 2 ori pe zi (echivalent cu 400 mg acetilcisteina pe zi).
Adulti si adolescenti cu varsta peste 14 ani: 10 ml sirop de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 400-600 mg acetilcisteina pe zi).

Mod de administrare
ACC Junior sirop se administreaza dupa mese.
10 ml sirop corespund la jumatate de masura dozatoare sau 2 seringi dozatoare.

Durata administrarii
Daca simptomele dumneavoastra se agraveaza sau nu se amelioreaza dupa 4-5 zile, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca aveti impresia ca efectul ACC JUNIOR SIROP este prea puternic sau prea slab.
In cazul bronsitei cronice si al mucoviscidozei tratamentul trebuie continuat pe o perioada mai lunga de timp pentru a realiza profilaxia infectiei.

Daca luati mai mult ACC Junior 20 mg/ml sirop decat trebuie
Nu s-au observat cazuri de supradozaj in cazul administrarii formelor orale de acetilcisteina. Voluntarii au fost tratati cu acetilcisteina 11,6 g/zi, timp de 3 luni, fara a se observa nicio reactie adversa. Dozele orale de pana la 500 mg acetilcisteina/kg au fost tolerate fara prezenta oricarui semn de intoxicatie.

Simptome ale intoxicatiei
Supradozajul poate determina simptome gastro-intestinale cum sunt greata, varsaturile si diareea. Nounascutii pot prezenta hipersecretie.

Tratamentul intoxicatiei
Masurile terapeutice depind de simptomele prezente.
Exista experienta referitoare la tratamentul intravenos cu acetilcisteina al intoxicatiei cu paracetamol la om efectuat cu doze de maxim 30 mg acetilcisteina. Administrarea intravenoasa a unor doze extrem de mari de acetilcisteina in special rapid, a determinat reactii anafilactoide partial reversibile. In cazul unei administrari masive pe cale intravenoasa s-au observat convulsii epileptice si edem cerebral.

Daca uitati sa luati ACC Junior 20 mg/ml sirop
Daca ati uitat sa luati o doza de ACC JUNIOR SIROP sau ati utilizat prea putin, va rugam sa continuati sa luati urmatoarea doza conform programului obisnuit de administrare.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe si sisteme si prezentate in functie de frecventa, utilizand urmatoarea conventie:

Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare: care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile

Mai putin frecvente: durere de cap, febra, reactii alergice (mancarime, urticarie, eruptie tranzitorie la nivelul pielii, respiratie dificila, ritm rapid al inimii, scadere a tensiunii arteriale), inflamatie a gurii, durere abdominala, diaree, varsaturi, pirozis si greata, zgomote in urechi
Rare: ingustare a bronhiilor (in special la pacientii cu hiperreactivitate bronsica, in astm bronsic)
Foarte rare: reactii anafilactice pana la soc anafilactic
S-a observat foarte rar prezenta sangerarii in cazul administrarii de acetilcisteina, partial in asociere cu reactiile de hipersensibilitate.
La primele semne ale unei reactii de hipersensibilitate ACC JUNIOR SIROP nu mai trebuie folosit. Va rugam sa va adresati medicului in acest caz.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza ACC Junior 20 mg/ml sirop
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu necesita conditii speciale de pastrare.
Dupa prima deschidere a flaconului, ACC Junior sirop este stabil pentru 15 zile la temperaturi sub 25ºC.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine ACC Junior 20 mg/ml sirop
– Substanta activa este acetilcisteina. Un ml sirop contine acetilcisteina 20 mg.
– Celelalte componente sunt: croscarmeloza sodica, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), benzoat de sodiu (E 211), edetat de sodiu, solutie de hidroxid de sodiu, zaharina sodica, apa purificata, aroma de cirese.

Cum arata ACC Junior 20 mg/ml sirop si continutul ambalajului
Se prezinta sub forma de solutie incolora, limpede, vascoasa, cu aroma de cirese.
ACC JUNIOR SIROP este ambalat in cutii cu flacoane de sticla bruna continand 100 ml si 200 ml (2 x 100 ml) sirop si seringa din PP a 5 ml cu gradatii de 0,1 ml si o masura dozatoare din PP cu gradatii de 2,5 ml, 5ml si 10 ml.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Hexal AG
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania

Fabricanti
Weimer Pharma GmbH
Im Steingeruest 30, D-76437 Rastatt, Germania
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Germania
Pharma Wenigerode
Dornbergsweg 35, D-38855 Wernigerode, Germania

Acest prospect a fost revizuit in Mai 2014