ACC comprimate efervescente

ACC comprimate efervescente fluidifică mucusul vâscos de la nivelul căilor respiratorii.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este ACC comprimate efervescente si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ACC comprimate efervescente
3. Cum sa luati ACC comprimate efervescente
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza ACC comprimate efervescente
6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este ACC comprimate efervescente si pentru ce se utilizeaza

ACC comprimate efervescente contine substanta activa acetilcisteina si fuidifica mucusul vascos de la nivelul cailor respiratorii.

ACC 100 mg comprimate efervescente este folosit pentru a fluidiza mucusul si pentru a facilita tusea si expectoratia in bronsitele induse de raceala la copii cu varsta peste 2 ani, adolescenti si adulti.

ACC 200 mg comprimate efervescente este folosit pentru a fluidiza mucusul si pentru a facilita tusea si expectoratia in bronsitele induse de raceala la copii cu varsta peste 6 ani, adolescenti si adulti.

ACC 600 mg comprimate efervescente este folosit pentru a fluidiza mucusul si pentru a facilita tusea si expectoratia in bronsitele induse de raceala la adolescenti cu varsta peste 14 ani si adulti.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ACC comprimate efervescente

Nu luati ACC comprimate efervescente daca:

– sunteti alergic la acetilciteina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

– aveti un astm bronsic care se agraveaza.

– aveti ulcer de stomac sau de intestin de lunga durata.

ACC comprimate efervescente nu se administreaza la

ACC 100 mg comprimate efervescente/ ACC 200 mg comprimate efervescente

– copii cu varsta sub 2 ani

ACC 600 mg comprimate efervescente

– adolescenti cu varsta sub 14 ani

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua ACC comprimate filmate daca aveti:

– modificari ale pielii si mucoaselor

Aparitia reactiilor severe ale pielii cum sunt sindromul Stevens-Johnson si sindromul Lyell au fost rareori raportate ca fiind corelate cu utilizarea de acetilcisteina. Daca modificarile pielii si mucoaselor apar pentru prima oara, trebuie sa consultati imediat medicul si sa intrerupeti administrarea de acetilcisteina.

– astm bronsic

Vezi de asemenea pct 2, paragraful 2 “Nu luati ACC comprimate efervescente”.

– Antecedente de ulcere stomacale sau intestinale sau aveti aceste ulcere in prezent

Vezi de asemenea pct 2, paragraful 2 “Nu luati ACC comprimate efervescente”.

– O hipersensibilitate la histamina

La acesti pacienti trebuie evitat tratamentul pe ternem lung, deoarece ACC comprimate efervescente influenteaza metabolismul histaminei si poate duce la simptome de intoleranta (de exemplu, durere de cap, secretii nazale, mancarimi).

– O incapacitate de a elimina mucusul prin tuse

Copii

ACC 100 mg comprimate efervescente ACC 200 mg comprimate efervescente

Avand in vedere cantitatea mare de substanta activa, ACC comprimate efervescente nu este recomandat copiilor cu varsta sub 2 ani.

ACC 600 mg comprimate efervescente Avand in vedere cantitatea mare de substanta activa, ACC comprimate efervescente nu este recomandat copiilor cu varsta sub 14 ani. Alte medicamente, cu o cantitate mai mica de substanta activa, sunt disponibile pentru ei.

ACC impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acest lucru se aplica in special pentru:

– antitusive

Administrarea concomitenta de ACC comprimate efervescente si antitussive poate provoca o congestie secretorie periculoasa datorita unui reflex redus al tusei. Aceasta terapie asociata trebuie sa aiba o indicatie terapeutica precisa.

– Este imperativ sa va adresati sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament in combinatie cu antibiotice.

Studiile experimentale au demonstrat o reducere a efectului antibioticelor (tetracicline, aminoglicozide, peniciline) cauzata de acetilcisteina. Din motive de siguranta, antibioticele trebuie administrate separat si la un interval de cel putin 2 ore. Acest lucru nu se aplica medicamentelor continand substanta activa cefixima sau loracarbef. Acestea pot fi luate in acelasi timp cu acetilcisteina.

– carbune activat

– trinitrat de glicerina: un medicament cunoscut ca si nitroglicerina, folosit pentru vasodilatatie.

Medicul dumneavoastra va va monitoriza pentru tensiune arteriala redusa, care poate deveni grava si care poate fi indicata de durerile de cap.

Teste de laborator

Spuneti medicului dumneavoastra ca luati ACC comprimate efervescente in cazul in care este necesar sa faceti urmatoarele teste, doarece poate afecta determinarea:

– salicilatilor: medicamente pentru tratamentul durerii, inflamatiilor sau reumatismului

– corpilor cetonici din urina.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Deoarece nu exista experienta suficienta referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide, ACC comprimate efervescente trebuie utilizat in timpul sarcinii numai daca medicul dumneavoastra considera ca este absolut necesar.

Alaptarea

Nu sunt disponibile date referitoare la excretia acetilcisteinei in laptele matern. De aceea, trebuie sa utilizati ACC comprimate efervescente in timpul alaptarii numai daca medicul dumneavoastra considera ca este absolut necesar.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

ACC comprimate efervescente nu are influenta cunoscuta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

ACC comprimate efervescente contine urme de sorbitol, lactoza si sodiu.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

ACC 100 mg comprimate efervescente: Un comprimat contine sodiu 3,5 mmol (80,5 mg). Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii care urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.

ACC 200 mg comprimate efervescente: Un comprimat contine sodiu 3,6 mmol (82,9 mg). Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii care urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.

ACC 600 mg comprimate efervescente: Un comprimat contine sodiu 6,03 mmol (138,8 mg). Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii care urmeaza o dieta cu restrictive de sodium.

3. Cum sa luati ACC comprimate efervescente

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata, in cazul in care nu v-a fost altfel prescrisa de catre medic, este:

ACC 100 mg comprimate efervescente

Copii cu varsta intre 2 si 5 ani: 1 comprimat efervescent de 2-3 ori pe zi

Copii si adolescenti cu varsta intre 6 si 14 ani: 1 comprimat efervescent de 3-4 ori pe zi

Adulti si adolescenti cu varsta peste 14 ani: 2 comprimate efervescente de 2-3 ori pe zi

 

ACC 200 mg comprimate efervescente

Copii cu varsta intre 2 si 5 ani: ½ comprimat efervescent de 2-3 ori pe zi

Copii si adolescenti cu varsta intre 6 si 14 ani: 1 comprimat efervescent 2 ori pe zi

Adulti si adolescenti cu varsta peste 14 ani: 1 comprimat efervescent 2-3 ori pe zi

 

ACC 600 mg comprimate efervescente

Adulti si adolescenti cu varsta peste 14 ani: ½ comprimat efervescent de doua ori pe zi sau 1 comprimat efervescent o data pe zi

 

Mod de administrare

Dizolvati comprimatul efervescent intr-un pahar cu apa si beti intregul continut al paharului dupa mese.

ACC 200 mg comprimate efervescente

ACC 600 mg comprimate efervescente Comprimatul poate fi divizat in doua doze egale.

 

Durata utilizarii

Daca simptomele dumneavoastra se agraveaza sau nu se amelioreaza dupa 4-5 zile, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

 

Daca luati mai mult ACC comprimate efervescente decat trebuie

In caz de supradozaj, pot sa apara iritatii la nivelul stomacului si tractului intestinal, cum ar fi durere abdominala, greata, varsaturi, diaree.

Pana in prezent nu au fost observate reactii adverse severe sau simptome ale intoxicatiei, nici macar in caz de supradozaj masiv. Totusi, daca se suspecteaza un supradozaj cu ACC comprimate efervescente, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

 

Daca uitati sa luati ACC comprimate efervescente

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Continuati doar sa luati urmatoarea doza conform programului obisnuit de administrare.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Incetati sa luati ACC comprimate efervescente si contactati medicul dumneavoastra daca apar semne ale unei reactii alergice sau a unei reactii ale pielii grave.

 

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane

– reactii alergice

 

Foarte rare, pot afecta pana la 1 din 10000 persoane

– reactii alergice severe, inclusiv soc

– reactii cutanate grave, cum sunt sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica

 

Alte reactii adverse posibile pot sa apara cu urmatoarea frecventa:

Mai putin frecvente, pot afecta pana la 1 din 100 persoane

– durere de cap

– febra

– inflamatie a mucoasei gurii

– durere abdominala

– greata, varsaturi

– diaree

– zgomote sau tiuituri in urechi

– batai accelerate ale inimii

– tensiune arteriala scazuta

– mancarimi, urticarie, eruptii pe piele tranzitorii

– umflare severa, cel mai adesea dureroasa, a straturilor profunde ale pielii, in principal pe fata.

 

Rare, pot afecta pana la 1 din 1000 persoane

– dificultati de respiratie

– bronhospasm – predominant la pacientii cu sistem bronsic hiperactiv in prezenta astmului bronsic

– indigestie

 

Foarte rare, pot afecta pana la 1 din 10000 persoane

– sangerari

 

Cu frecventa necunoscuta, frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

– umflarea tesuturilor fetei cauzata de excesul de lichid

– agregare plachetara redusa

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza ACC comprimate efervescente

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si tub/plic dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

ACC 100 mg comprimate efervescente

Tuburi: A nu se pastra la temperaturi peste 25 °C.

A se pastra tubul bine inchis pentru a fi protejat de umiditate.

Plicuri: A nu se pastra la temperaturi peste 30 °C.

 

ACC 200 mg compimate efervescente

Tuburi: A nu se pastra la temperaturi peste 25 °C.

A se pastra tubul bine inchis pentru a fi protejat de umiditate.

Plicuri: A nu se pastra la temperaturi peste 30 °C.

 

ACC 600 mg comprimate efervescente

A se pastra tubul bine inchis pentru a fi protejat de umiditate.

Tuburi si plicuri: Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare.

Tuburi: Perioada de valabilitate dupa prima deschidere:

Dupa prima deschidere: 2 ani

 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine ACC comprimate efervescente

ACC 100 mg comprimate efervescente

Sunstanta activa este acetilcisteina.

Fiecare comprimat efervescent contine acetilcisteina 100 mg.

Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, manitol, lactoza anhidra, acid ascorbic, citrat de sodiu, zaharina sodica, aroma de mure “B” (contine vanilina, maltodextrina, gluconolactona, sorbitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, manitol, carbonat de magneziu).

 

ACC 200 mg comprimate efervescente

Fiecare comprimat effervescent contine acetilcisteina 200 mg.

Celelalte component sunt: acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat sodic anhidru, manitol, lactoza anhidra, acid ascorbic, citrate de sodiu, zaharina sodica, aroma de mure “B” (contine vanilina, maltodextrina, gluconolactona, sorbitol,dioxid de siliciu colloidal anhidru, manitol, carbonat de magneziu).

 

ACC 600 mg comprimate efervescente:

Fiecare comprimat efervescent contine acetilcisteina 600 mg.

Celelalte component sunt: acid citric ahidru, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, manitol, lactoza anhidra, acid ascorbic, ciclamat de sodiu, zaharina sodica dihidrat, citrat de sodiu dihidrat, aroma de mure “B” (contine vanilina, maltodextrina, gluconolactona, sorbitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, manitol, carbonat de magneziu).

 

Cum arata ACC comprimate efervescente si continutul ambalajului

ACC 100 mg comprimate efervescente se prezinta sub forma de comprimate rotunde, netede, de culoare alba, cu miros de aroma de mure.

 

ACC 200 mg comprimate efervescente se prezinta sub forma de comprimate rotunde, netede, de culoare alba, cu linie mediana pe una din fete, cu miros de aroma de mure.

Comprimatul efervescent poate fi divizat in doua doze egale.

 

ACC 600 mg comprimate efervescente se prezinta sub forma de comprimate rotunde, netede, de culoare alba, cu linie mediana pe una din fete, cu miros de aroma de mure.

Comprimatul efervescent poate fi divizat in doua doze egale.

 

Marimi de ambalaj:

ACC 100 mg comprimate efervescente

– Tuburi din polipropilena inchise cu dop din polietilena prevazut cu desicant (sita moleculara)

– Plicuri sigilate din folie triplu strat (PE – aluminiu – hartie)

 

ACC 200 mg comprimate efervescente

– Tuburi din polipropilena inchise cu dop din polietilena prevazut cu desicant (sita moleculara)

– Plicuri sigilate din folie triplu strat (PE – aluminiu – hartie)

 

ACC 600 mg comprimate efervescente

– Tuburi din polipropilena inchise cu dop din polietilena prevazut cu desicant (sita moleculara)

– Plicuri sigilate din folie triplu strat (PE – aluminiu – hartie)

 

Marimi de ambalaj:

ACC 100 mg comprimate efervescente

tuburi: 20 comprimate efervescente

plicuri: 20, 40, 50, 80, 100 comprimate efervescente

 

ACC 200 mg comprimate efervescente

tuburi: 20 comprimate efervescente

plicuri: 20, 40, 50, 80, 100 comprimate efervescente

 

ACC 600 mg comprimate efervescente

tuburi: 10, 20, 30, 60 comprimate efervescente

plicuri: 10, 20, 30, 50, 60 comprimate efervescente

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni Nr 7A,

540472 Targu Mures

Romania

 

Fabricantul

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Germania

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub

urmatoarele denumiri comerciale:

 

Germania

Acetylcystein HEXAL 100 mg Brausetabletten

Acetylcystein HEXAL 200 mg Brausetabletten

Acetylcystein HEXAL 600 mg Brausetabletten

 

Belgia

Acetandos 100 mg bruistabletten

Acetandos 200 mg bruistabletten

Acetandos 600 mg bruistabletten

Acetandos 100 mg comprimes effervescents

Acetandos 200 mg comprimes effervescents

Acetandos 600 mg comprimes effervescents

 

Bulgaria

ACC

 

Grecia

ACC

Italia

Acetilcisteina Hexal AG

 

Luxemburg

Acetandos 100 mg Comprime effervescent

Acetandos 200 mg Comprime effervescent

Acetandos 600 mg Comprime effervescent

 

Portugalia

Acetilcisteina Sandoz

 

Romania

ACC 100 mg comprimate efervescente

ACC 200 mg comprimate efervescente

ACC 600 mg comprimate efervescente

 

Acest prospect a fost revizuit in Septembrie 2014.