Boehringer Ingelheim anunţă primirea din partea Comisiei Europene a autorizaţiei de comercializare pentru afatinib, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu diagnostic de cancer pulmonar local avansat sau metastatic cu alt tip de celule decât cele mici (NSCLC). Afatinib va fi comercializat în Europa sub denumirea GIOTRIF®.
GIOTRIF® a demonstrat ca intarzie evolutia tumorii si reduce simptomele asociate bolii, comparativ cu terapia standard prin chimioterapie.
„Suntem încântați de decizia Comisiei Europene. Sperăm ca acesta să fie primul pas către multe alte înregistrări ale medicamentelor aflate în programul nostru intern de cercetare în domeniul oncologiei”, a declarat Prof. Klaus Dugi, Vicepreşedinte Senior Corporativ pentru Medicină la Boehringer Ingelheim.
În studiile clinice, GIOTRIF® a dovedit în rândul pacienților cu acest tip de cancer pulmonar o întârziere semnificativă a evoluției tumorii, alături de reducerea simptomelor asociate bolii (dificultăți de respirație, tuse și dureri în piept) și de îmbunătățirea calității vieții. Prin urmare, testarea timpurie a statusului mutațiilor EGFR reprezintă un pas esențial pentru luarea deciziei asupra tratamentului ce va fi urmat, permițând astfel pacienților să urmeze tratamentul potrivit încă de la început.
„Modul unic de acțiune permite GIOTRIF® să blocheze EGFR și restul de membri ai familiei de receptori ErbB ce joacă un rol cheie în creșterea și răspândirea tipurilor de cancer cu rată crescută de deces, precum cancerul pulmonar”, a spus Dr. Sanjay Popat, Consultant Medical în Oncologie, în cadrul Fundației Royal Marsden NHS Trust din Londra și investigator al studiului clinic LUX-Lung 3.
„Date clinice demonstrează eficiența GIOTRIF® în ceea ce privește întârzierea dezvoltării tumorii și reducerea simptomelor asociate cancerului pulmonar, și fac din acest medicament o importantă opțiune de tratament în Europa.”
După aprobările recente primite în S.U.A., Taiwan și Mexic, aprobarea europeană a GIOTRIF® se bazează pe date din studiul pivot LUX-Lung 3 și din alte studii de fază III și II cu privire la cancerul pulmonar. Date din studiul de fază III LUX-Lung 3 au demonstrat că pacienții cărora le-a fost administrat GIOTRIF® ca primă linie de tratament au trăit cel puțin un an fără ca tumora să se mărească (mediana de supraviețuire fără progresia bolii – SPB – fiind de 11,1 luni) comparativ cu puțin peste jumătate de an (SPB de 6,9 luni) în cazul celor tratați cu pemetrexed/cisplatin. În plus, o analiză pe subgrupe, a demonstrat că pacienților cu NSCLC cu tumori care adăpostesc cele două mai frecvente mutații EGFR (Del19 sau L858R) cărora le-a fost administrat GIOTRIF® au supraviețuit mai bine de un an fără progresia tumorii (SPB de 13,6 luni), comparativ cu puțin peste jumătate de an (SPB de 6,9 luni) în cazul celor din brațul comparator.
Eecte secundare
Cele mai frecvente efecte adverse de grad 3 observate în cazul pacienților care au primit tratamentul cu GIOTRIF® au fost diaree (14%), erupții cutanate (16%) și inflamarea patului unghial (paronichia): 11%. Cele mai frecvente efecte adverse de grad 3 observate în cazul pacienților cărora li s-a administrat tratamentul cu chimioterapie (pemetrexed/cisplatin) au fost neutropenia (15%), oboseală (13%) și leucopenie (8%). A existat o rată scăzută de întrerupere a tratamentului în urma efectelor adverse (rată de întrerupere de 8% pentru GIOTRIF® și 12% pentru chimioterapie). Un procent de 1% dintre pacienții aflați în brațul de tratament cu GIOTRIF® au întrerupt din cauza efectelor adverse produse de diaree.
Până în anul 2015, cancerul de plămâni va deveni principala cauză a deceselor în rândul femeilor diagnosticate cu cancer
Cancerul pulmonar este una dintre cele mai frecvente forme de cancer, cu 1,6 milioane de cazuri noi înregistrate în fiecare an. În cazul cancerului de plămâni, numărul de decese este mai mare decât cel al cancerului de colon, mamar şi de prostată la un loc. Doar în Europa, cancerul de plămâni este responsabil pentru aproape 270.000 de decese în fiecare an. Deşi incidenţa este mai ridicată în rândul bărbaţilor decât în rândul femeilor, se estimează că până în anul 2015, cancerul de plămâni va depaşi cancerul mamar, devenind principala cauză a deceselor în rândul femeilor diagnosticate cu cancer din Europa.
