Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat suspendarea în toate ţările comunitare a comercializării medicamentelor care conţin această substanţă din cauza unor posibile reacţii cutanate.
Este vorba despre treptazepam al cărui nume comercial mai cunoscut este Myolastan folosit mai ales pentru relaxarea muşchilor şi în cazul unor dureri acute provocate de contracturi, mai ales la nivelul spatelui şi gâtului.
Grupul european de coordonare (CMDh) al EMA, din care fac parte toate agenţiile europene pentru medicamente, a evaluat cazul după ce a primit un raport defavorabil al Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
Într-un comunicat difuzat luni, EMA, cu sediul la Londra, semnalează că a trimis recomandarea sa Comisiei Europene pentru a lua o decizie privind întregul teritoriu al UE.
Agenţia Europeană pentru Medicamente precizează că beneficiile medicamentului nu depăşesc riscurile asociate consumului său.
Printre reacţiile identificate se numără aşa-numitul sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică, eritemul multiform şi o erupţie cutanată cu eozinofilie.
PRAC a ajuns la concluzia că tetrazepamul este asociat cu un risc, deşi redus, de reacţii cutanate, potrivit EMA.
Agenţia le recomandă pacienţilor care iau acest medicament să nu întrerupă administrarea lui în mod brusc fără recomandarea medicului. Le recomandă, de asemenea, să discute cu medicul şi să caute o alternativă.
Totodată, le cere medicilor să caute alte tratamente pentru pacienţii lor, cu medicamente care nu conţin tetrazepam.
Agenţia spaniolă pentru medicamente şi produse sanitare a recomandat deja, acum câteva săptămâni, ca măsură de precauţie, ca tratamentul cu Myolastan să nu depăşească şapte zile, deoarece reacţiile grave apar de obicei în prima lună.
Revizuirea medicamentelor care conţin tetrazepam a început în luna ianuarie la cererea Franţei, unde se înregistraseră reacţii cutanate grave.
