Din cuprinsul articolului
Vaccin Covid-19. Agenția de Reglementare a Medicamentului și a Produselor Medicale din Marea Britanie începe revizuirea continuă a vaccinului mRNA împotriva COVID-19 (mRNA-1273), produs de Moderna.
Vaccin Covid-19: mRNA-1273 este eligibil pentru revizuire continuă, având în vedere o potențială autorizație temporară pentru utilizarea vaccinului candidat, înainte ca acesta să fie aprobat de EMA (Agenția Europeană a Medicamentului) sau MHRA în 2021.
”Apreciem colborarea pe care am avut-o până acum cu autoritățile de reglementare din întreaga lume, iar procesul inițiat de către MHRA vine să soluționeze această criză de sănătate aflată în plin proces de desfășurare”, a declarat Stéphane Bancel, director executiv al Moderna.
Revizuirea continuă este acceptată pe baza datelor preclinice și clinice disponibile până în prezent.
Analiza intermediară în Faza 1 a arătat că mARN-1273 a fost, în general, bine tolerat în toate grupele de vârstă și a indus o imunitate rapidă și puternică ca răspuns împotriva SARS-CoV-2. ARNm-1273 este în prezent studiat într-un studiu aleatoriu în Faza 3, unde 30:000 de participanți sunt contralați într-un studiu clinic 1:1 prin efectul placebo.
Faza 3 în studiul pentru vaccin
Studiul în Faza 3 a fost conceput în vederea evaluării pacienților care manifestă un grad ridicat de a dezvolta o formă severă de COVID-19. Din totalul participanților la studiul în faza 3, 42% sunt din categoria de risc medical ridicat.
“Finalizarea înscrierii în Studiul de Fază 3 COVE este o etapă importantă în dezvoltarea clinică a mRNA-1273, vaccinul candidat împotriva COVID-19. Le suntem îndatorați tuturor celor care au participat la studiu. De asemenea, dorim să le mulțumim cercetătorilor și partenerilor noștri care au lucrat la studiile clinice, inclusiv partenerilor noștri din PPD și NIH, precum și echipei dedicate Moderna pentru sprijinul acordat pentru finalizarea înscrierii,” a mai declarat Stéphane Bancel, CEO la Moderna.
Revizuirea continuă se va încheia în momentul în care vor fi disponibile suficiente dovezi pentru a susține o cerere oficială în vederea autorizației de punere pe piață.
