Trogran 75mg, 1 blister x 28 comprimate filmate

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

– Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Trogran si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa luati Trogran

3. Cum sa luati Trogran

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Trogran

6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE TROGRAN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Trogran apartine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele sunt structuri foarte mici din sange care se alipesc in timpul coagularii sangelui. Prevenind aceasta agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sange (proces numit tromboza).

Trogran este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sange (trombi) in vasele sanguine rigidizate (artere), boala cunoscuta sub denumirea de aterotromboza, care poate duce la aparitia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, atacul de cord sau decesul).

Vi s-a prescris Trogran pentru a preveni formarea cheagurilor de sange si a reduce riscul de aparitie a acestor evenimente severe deoarece:

– aveti o boala caracterizata prin rigidizarea arterelor (cunoscuta si sub numele de ateroscleroza) si

– ati avut deja un atac de cord, un accident vascular cerebral sau aveti o boala cunoscuta sub numele de boala arteriala periferica, sau

– ati avut un tip de durere toracica severa, cunoscuta sub numele de "angina pectorala instabila" sau "infarct miocardic acut" (atac de cord). Pentru tratamentul acestei afectiuni, medicul dumneavoastra poate implanta un stent in artera blocata sau ingustata pentru a restabili fluxul sanguin eficient. Medicul dumneavoastra trebuie sa va administreze, de asemenea, acid acetilsalicilic (o substanta prezenta in majoritatea medicamentelor utilizate pentru a calma durerea si a reduce febra, precum si pentru a preveni coagularea sangelui).

– aveti batai neregulate ale inimii, o afectiune numita “fibrilatie atriala” si nu puteti lua medicamente cunoscute sub denumirea de “anticoagulante orale” (antagonisti ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sange si previn cresterea cheagurilor de sange existente. Trebuie sa fiti deja informat ca “anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace pentru aceasta afectiune fata de acidul acetilsalicilic sau fata de utilizarea Trogran in asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastra v-a prescris Trogran plus acid acetilsalicilic daca nu puteti lua “anticoagulante orale” si nu prezentati un risc major de sangerare.

2. INAINTE SA LUATI TROGRAN

Nu luati Trogran

· Daca sunteti alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale Trogran;

· Daca aveti o afectiune care in prezent produce sangerare, cum este ulcerul gastric, sau hemoragie cerebrala;

· Daca suferiti de insuficienta hepatica severa.

In cazul in care credeti ca vreuna dintre aceste situatii se aplica in cazul dumneavoastra sau daca nu sunteti sigur, consultati-va cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Trogran.

Aveti grija deosebita cand utilizati Trogran

In cazul in care va aflati in una dintre urmatoarele situatii, trebuie sa informati medicul dumneavoastra inainte de a lua Trogran:

· daca aveti risc de sangerare, ca de exemplu:

– aveti o afectiune care prezinta risc de sangerare interna (cum este ulcerul gastric)

– aveti o tulburare de coagulare, care va predispune la sangerare interna (sangerare in interiorul oricarui tesut, organ sau articulatie din corpul dumneavoasta)

– ati suferit recent un traumatism grav

– ati suferit recent o interventie chirurgicala (inclusiv stomatologica)

– veti fi supus unei interventii chirurgicale (inclusiv stomatologica) in urmatoarele sapte zile

· daca ati avut un cheag de sange intr-o artera din creier (accident vascular cerebral ischemic) in ultimele sapte zile

· daca aveti o afectiune renala sau hepatica

In timp ce luati tratamentul cu Trogran:

· Trebuie sa informati medicul dumneavoastra daca urmeaza sa fiti supus unei interventii chirurgicale (inclusiv stomatologica).

· De asemenea, trebuie sa informati imediat medicul dumneavoastra daca aveti o afectiune (cunoscuta, de asemenea, ca purpura trombotica trombocitopenica sau PTT) care include febra si vanatai sub piele, ce pot sa apara sub forma unor pete rosii punctiforme, asociate sau nu cu oboseala pronuntata inexplicabila, confuzie, ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „REACTII ADVERSE POSIBILE”).

· Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei.

Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale (de exemplu cele din timpul barbieritului), nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sangerarea va ingrijoreaza, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi pct. 4 „REACTII ADVERSE POSIBILE”).

· Medicul dumneavoastra poate cere analize de sange.

Trogran nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenti.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Anumite medicamente pot influenta efectele Trogran sau invers.

Trebuie sa spuneti cu precizie medicului dumneavoastra daca luati

– anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sangelui,

– un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afectiuni dureroase si/sau inflamatorii ale muschilor sau articulatiilor,

– heparina sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sangelui, omeprazol, esomeprazol sau cimetidina, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrica,

– fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru a trata infectii bacteriene si fungice,

– fluoxetina, fluvoxamina sau moclobemida, medicamente utilizate pentru a trata depresia,

– carbamazepina sau oxcarbazepina, medicamente utilizate pentru a trata anumite forme de epilepsie,

– ticlopidina, alt medicament antiplachetar.

Daca ati avut o durere toracica sevara (angina pectorala instabila sau atac de cord), va poate fi prescris Trogran in asociere cu acid acetilsalicilic, o substanta prezenta in numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea si a reduce febra. Utilizarea ocazionala a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg intr-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, in general, sa ridice probleme, dar utilizarea pe perioade prelungite in alte situatii, trebuie discutata cu medicul dumneavoastra.

Utilizarea Trogran cu alimente si bauturi

Trogran poate fi luat cu sau fara alimente.

Sarcina si alaptarea

Este de preferat sa nu utilizati acest medicament in cursul sarcinii si al alaptarii.

Daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Trogran. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Trogran, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece se recomanda sa nu luati clopidogrel in timpul sarcinii.

Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu acest medicament.

Daca alaptati sau planuiti sa alaptati, discutati cu medicul dumneavostra inainte de a lua acest medicament.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Trogran sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale TROGRAN

Trogran contine lactoza.

Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti o intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte sa luati acest medicament.

3. CUM SA LUATI TROGRAN

Luati intotdeauna Trogran exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca ati avut o durere toracica severa (angina pectorala instabila sau atac de cord), medicul dumneavoastra va poate prescrie 300 mg de Trogran (4 comprimate a 75 mg) o data, la inceputul tratamentului. Apoi, doza uzuala este de un comprimat de Trogran 75 mg pe zi, administrat pe cale orala, cu sau fara alimente si la aceeasi ora in fiecare zi.

Trebuie sa luati Trogran atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Daca luati mai mult decat trebuie din Trogran

Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat serviciu de urgenta, deoarece exista risc crescut de sangerare.

Daca uitati sa luati Trogran

Daca ati uitat sa luati o doza de Trogran, dar v-ati amintit in mai putin de 12 ore fata de orarul obisnuit, luati imediat comprimatul si apoi luati urmatorul comprimat la ora obisnuita.

Daca ati uitat sa luati o doza pentru mai mult de 12 ore, atunci luati numai doza urmatoare, la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate.

Daca incetati sa luati Trogran

Nu intrerupeti tratamentul cu exceptia cazului in care medicul va spune sa procedati astfel.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de intreruperea tratamentului. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Trogran poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Frecventa posibilelor reactii adverse prezentate mai jos este definita utilizand urmatoarea conventie:

· foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10)

· frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)

· mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)

· rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)

· foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)

· cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar:

– febra, semne de infectie sau oboseala pronuntata. Acestea pot fi determinate de scaderea numarului anumitor celule sanguine, in cazuri rare.

– semne de tulburari hepatice, cum este ingalbenirea pielii si/sau a albului ochilor (icter), asociata sau nu cu sangerare, ce poate sa apara sub piele in forma unor pete rosii punctiforme, si/sau confuzie (vezi pct. 2 „Aveti grija deosebita cand utilizati Trogran”).

– umflarea mucoasei bucale sau manifestari la nivelul pielii, ca de exemplu eruptii cutanate si mancarime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reactii alergice.

Reactiile adverse raportate cel mai frecvent pentru Trogran sunt sangerarile. Sangerarile pot sa apara sub forma de hemoragie in stomac sau intestine, vanatai, hematoame (sangerare sau vanataie neobisnuite, sub piele), sangerare din nas, sange in urina. De asemenea, in numar mic de cazuri, au fost raportate hemoragii la nivelul ochiului, in interiorul capului, plamanului sau in articulatii.

Ce trebuie sa faceti daca apar sangerari prelungite in timp ce utilizati Trogran

Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei. Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece el previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale, de exemplu cele din timpul barbieritului, nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sunteti ingrijorat in legatura cu sangerarea pe care o aveti, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi „Aveti grija deosebita cand utilizati Trogran”).

Alte reactii adverse raportate pentru Trogran sunt:

Reactii adverse frecvente: diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri la stomac.

Reactii adverse mai putin frecvente: dureri de cap, ulcer gastric, varsaturi, greata, constipatie, gaze in exces in stomac sau intestine, eruptii cutanate, mancarime, ameteli, senzatie anormala la atingere.

Reactii adverse rare: vertij.

Reactii adverse foarte rare: icter; durere abdominala severa asociata sau nu cu durere de spate; febra; dificultati de respiratie asociate uneori cu tuse; reactii alergice generalizate; umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; inflamatia mucoasei bucale (stomatita); scaderea tensiunii arteriale; confuzie; halucinatii; dureri articulare; dureri musculare; modificari ale gustului.

In plus, medicul dumneavoastra poate identifica modificari ale analizelor dumneavoastra de sange si de urina.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA TROGRAN

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Trogran dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister, dupa EXP.

Ambalajele cu blistere din PVC/PE/PVDC/aluminiu trebuie pastrate la temperaturi sub 25oC. Ambalajele cu blistere din PA/Al/PVC/ Al nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati Trogran daca observati semne vizibile de deteriorare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Trogran

Substanta activa este clopidogrel. Fiecare comprimat filmat contine clopidogrel 75 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu– celuloza microcristalina, manitol, hidroxipropilceluloza, crospovidona (tip A), acid citric monohidrat, macrogol 6000, acid stearic, talc ; film-hipromeloza (E 464), lactoza monohidrat, oxid rosu de fer (E 172), triacetina (E1518), dioxid de titan (E 171).

Cum arata Trogran si continutul ambalajului

Comprimatele filmate de Trogran sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz. Ele sunt ambalate in cutii din carton ce contin 28, 84 comprimate filmate ambalate in blistere din PVC/PE/PVDC/Al sau in blistere din PA-Al-PVC/Al (Al-Al), introduse intr-o cutie de carton.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hv?zdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Ceha

Producatori

Pharmathen S.A.,

6, Dervenakion str., 15351 Pallini Attiki, Grecia

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hv?zdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Ceha

Pharmathen International S.A.

Industrial Park, Sapes Rodopi prefecture, Block

No 5, 69300 Rodopi, Grecia