COMPOZITIE
Un comprimat filmat contine tinidazol 500 mg si excipienti: nucleu – celuloza microcristalina, crospovidona, amidon de porumb, stearat de magneziu, film – hidroxipropilmetilceluloza, polisorbat 80, dioxid de titan (E171)
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA
Alte antibacteriene, derivati de imidazol; preparate antiparazitare, preparate antiprotozoare.
INDICATII TERAPEUTICE
Tratamentul urmatoarelor infectii:
– tricomoniaza urogenitala la ambele sexe;
– vaginite nespecifice
– giardioza
– amoebiaza intestinala si hepatica
– eradicarea infectiei cu Helicobacter pylori, asociata cu ulcer duodenal
– gingivita ulcerativa acuta
– infectii cu germeni anaerobi.
Profilaxia infectiilor postoperatorii determinate de germeni anaerobi, in special cele asociate cu chirurgia ginecologica, gastro-intestinala si a colonului.
CONTRAINDICATII
– hipersensibilitate la tinidazol, alti imidazoli sau la oricare dintre excipientii produsului;
– discrazii sanguine;
– afectiuni neurologice organice;
– primul trimestru de sarcina.
PRECAUTII
Se recomanda evitarea ingestiei alcoolului etilic in timpul tratamentului cu Tinizol 500 mg.
In timpul tratamentului pentru amoebiaza, este necesara monitorizarea hematologica.
Medicamente cu structura chimica similara produc tulburari neurologice: ameteli, vertij, incoordonare motorie, neuropatie periferica, rar convulsii. Daca in timpul tratamentului cu Tinizol 500 mg apar tulburari neurologice, tratamentul trebuie intrerupt.
INTERACTIUNI
Administrarea de alcool etilic trebuie evitata in timpul tratamentului, deoarece se poate produce o reactie de tip disulfiram (hiperemie, crampe abdominale, varsaturi, tahicardie). Alcoolul etilic trebuie evitat 72 de ore dupa intreruperea tratamentului cu Tinizol 500 mg.
Asocierea cu anticoagulantele orale poate creste riscul de hemoragii, prin inhibarea metabolizarii hepatice a acestora de catre tinidazol; se vor adapta dozele de anticoagulant oral.
ATENTIONARI SPECIALE
Sarcina si alaptarea
Desi nu a fost demonstrat un efect teratogen la animale, in absenta studiilor epidemiologice nu se poate exclude riscul malformativ. De aceea, tinidazolul este contraindicat in primul trimestru de sarcina. Administrarea in trimestrele II si III de sarcina este posibila doar dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.
Deoarece tinidazol se excreta in laptele matern si este prezent in lapte 72 ore dupa administrare, se recomanda evitarea alaptarii in timpul tratamentului si inca 3 zile dupa intreruperea tratamentului.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Tinidazol poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, datorita reactiilor nervos-centrale care pot sa apara in timpul tratamentului.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Tinizol 500 mg se administreaza oral, de obicei intr-o singura priza, in timpul sau dupa mese.
Tricomoniaza urogenitala, giardioza si gingivita ulcerativa acuta
Adulti: o doza unica de 2 g tinidazol (4 comprimate Tinizol 500 mg).
Copii: o doza unica de 50-75 mg tinidazol/kg.
Atunci cand infectia cu Trichomonas vaginalis este confirmata, trebuie tratati concomitent partenerii.
Vaginite nespecifice
Adulti: o doza unica de 2 g tinidazol (4 comprimate Tinizol 500 mg).
Amoebiaza intestinala
Adulti: 2 g tinidazol (4 comprimate Tinizol 500 mg) pe zi, in priza unica, timp de 2-3 zile.
Copii: 50-75 mg tinidazol/kg si zi, in priza unica, timp de 3 zile
Amoebiaza hepatica
Adulti: 1,5-2 g tinidazol (3-4 comprimate Tinizol 500 mg) pe zi, in priza unica, timp de 3 zile.
Daca dupa 3 zile tratamentul este ineficient, se poate prelungi pana la 6 zile.
Copii: 50-60 mg tinidazol/kg si zi, in priza unica, timp de 5 zile.
Infectii cu germeni anaerobi
Se administreaza o doza initiala de 2 g tinidazol (4 comprimate Tinizol 500 mg), urmata de 1 g tinidazol (2 comprimate Tinizol 500 mg) pe zi, in priza unica sau fractionat in 2 prize, timp de 5-6 zile.
Eradicarea infectiei cu Helicobacter pylori, asociata cu ulcer duodenal
Se recomanda asocierea de Tinizol 500 mg in doza de 500 mg tinidazol de 2 ori pe zi cu claritromicina si omeprazol, timp de 7 zile.
Profilaxia infectiilor postoperatorii
Se administreaza 2 g tinidazol (4 comprimate Tinizol 500 mg) in priza unica cu 12 ore inaintea interventiei chirurgicale.
REACTII ADVERSE
Reactiile adverse sunt, in general, rare, moderate si limitate.
Au fost raportate:
– tulburari gastro-intestinale: greata, varsaturi, dureri abdominale, anorexie, diaree, senzatie de gust metalic.
– reactii de hipersensibilitate: eruptii cutanate, urticarie, prurit, edem angioneurotic.
– tulburari neurologice: cefalee, vertij, ameteli, neuropatie periferica, rar, convulsii.
Tinidazolul poate produce tranzitoriu leucopenie si inchiderea la culoare a urinii.
SUPRADOZAJ
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Nu exista antidot specific pentru supradozajul cu tinidazol. Tratamentul este simptomatic si de sustinere. Lavajul gastric este eficient. Tinidazolul este usor dializabil.
PASTRARE
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi intre 15-25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
AMBALAJ
Cutie cu un blister cu 4 comprimate filmate.
PRODUCATOR
S.C. ZENTIVA S.A., Bucuresti – Romania
DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
S.C. ZENTIVA S.A.
Bd Theodor Pallady, nr. 50
Sector 3, Bucuresti – Romania.
DATA ULTIMEI VERIFICARI A PROSPECTULUI
Iulie, 2003
