Un comprimat contine loratadina 10 mg si excipienti : lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Grupa farmacoterapeutica: alte antihistaminice de uz sistemic.
Indicatii terapeutice
Symphoral 10 mg este indicat ca tratament simptomatic in:
– rinite alergice sezoniere si perene;
– urticarii si alte dermatoze alergice
Contraindicatii
Hipersensibilitate la loratadina sau la oricare dintre excipientii produsului.
Copii mai mici de 12 ani (la aceasta categorie de varsta se recomanda alte forme farmaceutice).
Precautii
Loratadina este in general bine suportata, totusi este necesara prudenta in cazul tratamentului de lunga durata.
Tratamentul trebuie intrerupt imediat daca apar reactii alergice sau alte reactii adverse severe
Interactiuni
Asocierea cu cimetidina, ketoconazol, fluconazol, eritromicina sau fluoxetina poate creste concentratiile plasmatice ale loratadinei. Desi nu s-au observat interactiuni relevante din punct de vedere clinic, asocierea loratadinei cu medicamentele mentionate mai sus impune prudenta.
Symphoral 10 mg nu potenteaza efectele deprimante ale bauturilor alcoolice.
Administrarea medicamentului trebuie intrerupta cu cel putin 2 zile inaintea efectuarii de teste cutanate de hipersensibilitate, deoarece produsul poate modifica rezultatele acestora, prin actiunea antihistaminica.
Atentionari speciale
La pacientii cu insuficienta hepatica sau renala se recomanda prudenta si reducerea dozelor
Copii
Pentru copiii cu varste sub 12 ani se recomanda alte forme farmaceutice.
Sarcina si alaptarea
Nu au fost demonstrate efecte teratogene ale loratadinei in studiile la sobolan si iepure la doze de 96 mg/kg (de 75, respectiv 150 ori doza maxima zilnica recomandata la om calculata in mg/m2 ). Nu exista studii adecvate la om. Pentru ca studiile la animale privind efectele asupra reproducerii nu sunt intotdeauna predictive pentru efectele la om,
loratadina nu va fi administrata in timpul sarcinii decat dupa evaluarea atenta a raportului risc fetal potential/beneficii materne.
Loratadina si metabolitul sau descarboetoxiloratadina se excreta in laptele matern, realizand concentratii egale cu cele plasmatice. In perioada alaptarii, in functie de importanta terapiei pentru mama, se va intrerupe fie tratamentul cu loratadina, fie alaptarea.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacientii trebuie avertizati ca loratadina poate produce reactii adverse nervos-centrale care pot influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Adulti si adolescenti (peste 12 ani):
Doza recomandata este de 10 mg loratadina (1 comprimat Symphoral 10 mg) administrat oral o data pe zi, de preferinta dimineata.
Pacienti cu insuficienta hepatica sau insuficienta renala (clearence-ul creatininei <30 ml/min): doza recomandata este de 5 mg loratadina pe zi (½ comprimat Symphoral 10 mg) sau 10 mg (1 comprimat Symphoral 10 mg) o data la 2 zile. 2
Reactii adverse
La dozele terapeutice, reactiile adverse ale loratadinei raportate cu o frecventa de peste 2% in studii clinice la pacienti cu rinita alergica au fost: cefalee, somnolenta, fatigabilitate, xerostomie, rash si tulburari gastro-intestinale (greata, gastrita, cresterea apetitului alimentar). Acestea sunt in general usoare si tranzitorii, cedand la intreruperea tratamentului. In perioada postmarketing au fost raportate spontan, foarte rar, urmatoarele reactii adverse: alterarea functiei hepatice, alopecie, reactii anafilactice, cresterea in volum a sanilor, eritem multiform, edeme.
Frecventa reactiilor adverse ale loratadinei la pacientii cu urticarie este similara cu cea descrisa la pacientii cu rinita alergica. Spre deosebire de alte antihistaminice H1, loratadina produce extrem de rar tahicardie ventriculara; riscul aritmiilor este mai mare la pacientii cu antecedente
Supradozaj
In caz de supradozaj pot sa apara cefalee, somnolenta si tahicardie.
La copii, supradozarea loratadinei poate determina simptome extrapiramidale si tahicardie.
In cazul ingestiei unei doze mari de loratadina, medicamentul trebuie evacuat din tractul gastrointestinal cat mai repede posibil. Tratamentul este simptomatic si de sustinere. Nu exista antidot specific. Loratadina nu poate fi eliminata prin hemodializa.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambanlaj
Cutie cu un blister a 10 comprimate.
Producator
Gedeon Richter Romania S.A., Romania
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
Str. Cuza-Voda, nr. 99-105, 540306, Targu-Mures, Romania
Data ultimei verificari a prospectului
Mai 2008
