Sorbifer Durules x 50 compr.film

1
AUTORIZA?IE DE PUNERE PE PIA?? NR. 6512/2014/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informa?ii pentru utilizator
Sorbifer Durules 100 mg + 60 mg comprimate filmate
Fer sub form? de sulfat feros
Citi?i cu aten?ie ?i în întregime acest prospect înainte de a începe s? utiliza?i acest medicament deoarece con?ine informa?ii importante pentru dumneavoastr?.
P?stra?i acest prospect. S-ar putea s? fie necesar s?-l reciti?i.
Dac? ave?i orice întreb?ri suplimentare, adresa?i-v? medicului dumneavoastr? sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr?. Nu trebuie s?-l da?i altor persoane. Le poate face r?u, chiar dac? au acelea?i semne de boal? ca dumneavoastr?.
Dac? manifesta?i orice reac?ii adverse, adresa?i-v? medicului dumneavoastr? sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reac?ii adverse nemen?ionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce g?si?i în acest prospect:
1. Ce este Sorbifer Durules ?i pentru ce se utilizeaz?
2. Ce trebuie s? ?ti?i înainte s? utiliza?i Sorbifer Durules
3. Cum s? utiliza?i Sorbifer Durules
4. Reac?ii adverse posibile
5. Cum se p?streaz? Sorbifer Durules
6. Con?inutul ambalajului ?i alte informa?ii
1. Ce este Sorbifer Durules ?i pentru ce se utilizeaz?
Acest medicament este administrat pentru prevenirea ?i tratamentul anemiei cauzat? de deficitul de fier.
2. Ce trebuie s? ?ti?i înainte s? utiliza?i Sorbifer Durules
Nu utiliza?i Sorbifer Durules
– dac? sunte?i alergic la sulfat feros sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
– dac? ave?i stenoz? esofagian? sau alte tulbur?ri obstructive ale tractului gastro-intestinal;
– dac? ave?i afec?iuni cu supraînc?rcare cu fier;
– dac? a?i fost supus unor transfuzii repetate;
– dac? ave?i anemie care nu se datoreaz? deficitului de fier, cu excep?ia situa?iilor în care este prezent ?i deficitul de fier.
Aten?ion?ri ?i precau?ii
Acest medicament este eficace numai în cazul deficitului dovedit de fier. Diagnosticul deficitului de fier trebuie stabilit înainte de începerea tratamentului. Acest medicament nu este eficace în cazul altor tipuri de anemii care nu se datoreaz? deficitului de fier (anemie din boli infec?ioase ?i/sau anemie asociat? cu boli cronice). Acest medicament poate colora materiile fecale în negru.
Sorbifer Durules împreun? cu alte medicamente
Spune?i medicului dumneavoastr? sau farmacistului dac? utiliza?i, a?i utilizat recent sau s-ar putea s? utiliza?i orice alte medicamente.
Trebuie evitat? utilizarea Sorbifer Durules în asociere cu medicamente con?inând urm?toarele substan?e active:
– tetracicline, ofloxacin?, norfloxacin?, levofloxacin?, ciprofloxacin?, moxifloxacin? ?i alte medicamente antibacteriene con?inând substan?e active similare;
– captopril;
– deferoxamin?;
2
– zinc;
– cimetidin?;
– cloramfenicol;
– medicamente antiparkinsoniene, con?inând levodopa;
– medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute care con?in metildopa ;
– medicamente con?inând hormoni tiroidieni;
– medicamente antiinflamatoare ?i medicamente utilizate în tulbur?ri metabolice ?i ale ?esutului conjunctiv, con?inând penicilamin? (absorb?ia atât a acestor medicamente cât ?i a fierului este sc?zut? în cazul utiliz?rii în asociere);
– suplimente alimentare con?inând carbonat de calciu sau magneziu ?i hidroxidul de aluminiu sau calciu sau antiacide con?inând carbonatul de magneziu formeaz? compu?i complec?i cu s?rurile de fier sc?zându-?i reciproc absorb?ia;
– medicamente utilizate pentru osteoporoz? con?inând clodronat sau risedronat (Sorbifer Durules scade absorbi?ia acestor medicamente).
Dac? utilizarea acestor medicamente în asociere cu Sorbifer Durules nu poate fi evitat? trebuie p?strat un interval de timp cât mai lung între utilizarea Sorbifer Durules ?i alte medicamente. Adresa?i- v? medicului dumneavoastr? privind utilizarea în asociere a medicamentelor.
Sorbifer Durules împreun? cu alimente ?i b?uturi
Comprimatele filmate trebuie înghi?ite f?r? a fi mestecate, cu ½ pahar de ap?, cu cel pu?in o jum?tate de or? înainte de mas?.
Dac? lua?i Sorbifer Durules cu ceai, cafea, ou?, produse lactate, pâine integral?, cereale ?i alimente cu con?inut crescut în fibre absorb?ia fierului este diminuat?.
Sarcina, al?ptarea ?i fertilitatea
Dac? sunte?i gravid? sau al?pta?i, crede?i c? a?i putea fi gravid? sau inten?iona?i s? r?mâne?i gravid?, adresa?i-v? medicului sau farmacistului pentru recomand?ri înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor ?i folosirea utilajelor
Sorbifer Durules nu influen?eaz? capacitatea de a conduce vehicule ?i de a folosi utilaje.
3. Cum s? utiliza?i Sorbifer Durules
Utiliza?i întotdeauna Sorbifer Durules exact a?a cum este descris în acest prospect sau a?a cum v-a spus medicul dumneavoastr? sau farmacistul. Discuta?i cu medicul sau cu farmacistul dac? nu sunte?i sigur.
Doza recomandat? este:
La adul?i ?i adolescen?i (cu vârsta peste 12 ani): doza recomandat? este de 1 comprimat filmat Sorbifer Durules de dou? ori pe zi. Comprimatele filmate trebuie luate f?r? a fi mestecate, cu ½ pahar de ap?, cu cel pu?in jum?tate de or? înainte de mas?. Din cauza reac?iilor adverse doza poate fi redus? la jum?tate (1 comprimat filmat pe zi).
Dac? este necesar, doza poate fi crescut? la 3-4 comprimate filmate Sorbifer Durules pe zi, administrate în dou? doze (diminea?a ?i seara).
Comprimatele nu se administreaz? în pozi?ie culcat.
Sorbifer Durules nu trebuie administrat la sugari ?i copii mici (cu vârsta sub 12 ani).
În timpul sarcinii doza zilnic? recomandat? în primele 6 luni este de 1 comprimat filmat Sorbifer Durules pe zi, iar în ultimul trimestru de sarcin? ?i în timpul al?pt?rii doza este de 1 comprimat Sorbifer Durules de dou? ori pe zi.
Durata tratamentului trebuie stabilit? în func?ie de rezultatele testelor sanguine care trebuie efectuate periodic.
Dac? utiliza?i mai mult Sorbifer Durules decât trebuie
Dac? utiliza?i din gre?eal? un num?r prea mare de comprimate, adresa?i-v? imediat medicului dumneavoastr? sau merge?i la cel mai apropiat spital.
Dac? uita?i s? utiliza?i Sorbifer Durules
Nu lua?i o doz? dubl? pentru a compensa doza uitat?.
3
Dac? ave?i orice întreb?ri suplimentare cu privire la acest medicament, adresa?i-v? medicului dumneavoastr? sau farmacistului.
4. Reac?ii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac?ii adverse, cu toate c? nu apar la toate persoanele.
Reac?iile adverse sunt clasificate dup? urm?toarele frecven?e:
Foarte frecvente:
pot afecta mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
pot afecta mai pu?in de 1 din 10 pacien?i
Mai pu?in frecvente:
pot afecta mai pu?in de 1 din 100 pacien?i
Rare:
pot afecta mai pu?in de 1 din 1000 pacien?i
Foarte rare:
pot afecta mai pu?in de 1 din 10000 pacien?i
Cu frecven?? necunoscut?
care nu poate fi estimat? din datele disponibile
Reac?ii adverse frecvente
– grea??;
– dureri abdominale;
– diaree;
– constipa?ie.
Reac?ii adverse rare
– ulcera?ii la nivelul esofagului;
– stenoz? esofagian?;
– erup?ie trec?toare pe piele.
Raportarea reac?iilor adverse
Dac? manifesta?i orice reac?ii adverse, adresa?i-v? medicului dumneavoastr? sau farmacistului. Acestea includ orice reac?ii adverse nemen?ionate în acest prospect. De asemenea, pute?i raporta reac?iile adverse direct prin intermediul sistemului na?ional de raportare, ale c?rui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agen?iei Na?ionale a Medicamentului ?i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reac?iile adverse, pute?i contribui la furnizarea de informa?ii suplimentare privind siguran?a acestui medicament.
5. Cum se p?streaz? Sorbifer Durules
Nu l?sa?i acest medicament la vederea ?i îndemâna copiilor.
Nu utiliza?i acest medicament dup? data de expirare înscris? pe cutie, dup? EXP. Data de expirare se refer? la ultima zi a lunii respective.
A se p?stra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu arunca?i niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întreba?i farmacistul cum s? arunca?i medicamentele pe care nu le mai folosi?i. Aceste m?suri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Con?inutul ambalajului ?i alte informa?ii
Ce con?ine Sorbifer Durules
– Substan?a activ? este ferul. Un comprimat filmat con?ine fer elementar Fe (II) 100 mg sub form? de sulfat feros anhidru 320 mg ?i acid ascorbic 60 mg.
– Celelalte componente sunt: nucleu- stearat de magneziu, carbomer 934 P, polietilen? pulbere, povidon? K 25; film-hipromeloz?, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), parafin? solid?.
4
Cum arat? Sorbifer Durules ?i con?inutul ambalajului
Sorbifer Durules se prezint? sub form? de comprimate de culoare galben-ocru, de form? lenticular?, u?or convex?, marcate pe una dintre fe?e cu “Z”.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticl? brun?, închis cu capac alb din PE cu compensator, a câte 50 comprimate filmate.
De?in?torul Autoriza?iei de punere pe pia?? ?i fabricantul
De?in?torul Autoriza?iei de punere pe pia??
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta
Ungaria
Fabricantul
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
Mátyás király út 65, 9900 Körmend
Ungaria
(sub licen?a AstraZeneca AB, Suedia)
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2014.