Compozitie:
Remotiv 250:
Un comprimat filmat contine 250 mg extract uscat de Hyperici herba (iarba de sunatoare), corespunzator la 0,5 mg hipericina totala si excipienti :
Nucleu: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, macrogol 6000, stearat de magneziu.
Strat de filmare: macrogol 400, macrogol 20000, propilenglicol, oxid rosu de fer (E172), solutie de filmare (Opadry Y-1-7000) (hidroxipropilmetilceluloza, macrogol 400, dioxid de titan (E 171)).
Remotiv 500:
Un comprimat filmat contine 500 mg extract uscat de Hyperici herba (iarba de sunatoare), corespunzator la 0,75-1,25 mg hipericina totala si excipienti :
Nucleu: celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, macrogol 6000, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal.
Strat de filmare: suspensie de filmare alba nr. 2 (acid stearic, hidroxipropilmetilceluloza, celuloza microcristalina, dioxid de titan (E 171)), oxid rosu de fer (E172), macrogol 20000.
Grupa farmacoterapeutica: Psihoanaleptice, alte antidepresive
Indicatii terapeutice
Adjuvant in :
-Tulburari neurovegetative
-Tulburari depresive de intensitate usoara/medie
-Tulburari de anxietate
Contraindicatii
-hipersensibilitatii cunoscute la substanta activa sau oricare dintre excipienti.
-tratament concomitent cu :
-anticoagulantele orale
-ciclosporina
-antiretrovirale inhibitoare ale proteazei si inhibitori nonnucleozidici ai revers transcriptazei.
Precautii
Deoarece exista interactiuni cu alte grupe de substante, nu se recomanda administrarea in asociere cu alte medicamente decat dupa aviz medical (a se vedea Interactiuni).
Foarte rar si mai ales in cazul persoanelor cu tegumente deschise la culoare au fost semnalate reactii de tipul inrosirea pielii, aceasta aparand dupa administrarea Remotiv urmata de o expunere la soare. In astfel de cazuri tratamentul trebuie intrerupt.
Interactiuni
Interactiuni farmacocinetice
-Anticoagulantele orale si ciclosporina anticoagulantelor orale de tip cumarinic si ciclosporinei urmata de o reducere a concentratiei acestora in plasma.
La pacientii sub tratament cu ciclosporina, trebuie controlata mai frecvent concentratia acesteia in plasma si monitorizata activitatea imunosupresiva a acesteia.
-Antiretrovirale inhibitoare ale proteazei si inhibitori nonnucleozidici ai revers transcriptazei.
Un studiu experimental a aratat ca administrarea de produse continand extract standardizat de sunatoare pe o perioada mai mare de 2 saptamani micsoreaza semnificativ concentratia plasmatica a indinavir. Se poate dezvolta rezistenta virala la pacientii infectati cu HIV.
Este posibil ca extractele de sunatoare sa conduca de asemenea la o scadere a concentratiei plasmatice si o scadere a efectelor altor inhibitori de proteaza (al caror metabolism este in mare parte dependent de CYP3A4). De aceea nu se administraza produse pe baza de extracte de sunatoare in timpul tratamentului cu inhibitori de proteaza.
-Digoxina: in cazul administrarii concomitente cu digoxina s-a observat scaderea semnificativa a nivelului acesteia.
-Contraceptive orale
Este posibila, o reducere a efectului contraceptivelor orale administrate concomitent cu Remotiv. In Elvetia au fost raportate cateva cazuri de oprire a sangerarii la pacientele care utilizau anticonceptionale orale cu continut de etinilestradiol, 30 μg).
-Teofilina
-Carbamazepina
-Fenitoina
-Nu se pot exclude efectele asupra metabolizarii si a altor substante (de exemplu. alte substante antiretrovirale, unele antiepileptice, hormoni steroidici).
Datele existente pana in prezent despre interactiunile aparute in mod frecvent indica faptul ca extractul uscat de sunatoare determina o inductie enzimatica la nivelul sistemului citocromului P450 (in special CYP 3A4), acesta interactiune conducand la o diminuare a concentratiei plasmatice si a efectelor terapeutice a acestor medicamente.
De asemenea, intreruperea brusca a administrarii produsului continand extract de sunatoare poate determina o crestere a concentratiei plasmatice si a efectului terapeutic al acestor medicamente datorita intreruperii efectului enzimatic al extractului de sunatoare.
Interactiuni farmacodinamice:
-antidepresive inhibitoare ale recaptarii serotoninei.
-antimigrenoase din familia triptanilor.
Interactiunea farmacodinamica intre aceste medicamente si produse continand extract de sunatoare poate determina reactii adverse de tipul sindromului serotoninergic.
Atentionari speciale
Deoarece nu exista studii clinice privind administrarea produsului la pacienti cu insuficienta renala sau hepatica, se recomanda prudenta in cazul administrarii Remotiv la acesti pacienti.
Datorita continutului in lactoza al produsului, se recomanda prudenta la pacientii cu intoleranta la lactoza.
Studii la animale privind functia de reproducere au aratat ca nu exista riscuri asupra fatului, dar nu exista date suficiente in legatura cu administrarea Remotiv la gravide sau la femeile care alapteaza. De aceea, administrarea Remotiv in timpul sarcinii sau alaptarii nu este recomandata sugarului.
Remotiv nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacientii trebuie avertizati despre posibilitatea aparitiei ametelilor.
Doze si mod de administrare
Remotiv este un medicament destinat adultilor. Doza recomandata este de 1 comprimat filmat Remotiv 250 de doua ori pe zi, dimineata si seara sau 1 comprimat Remotiv 500 o data pe zi (dimineata sau seara), administrarea facandu-se cu o cantitate de lichid (un pahar mare cu apa), de preferinta in timpul mesei sau dupa aceasta; comprimatele nu trebuie sfaramate.
Varstnici: dozele sunt identice ca pentru adulti.
Medicamentul trebuie administrat cel putin 14 zile pentru a se instala efectul terapeutic. Se recomanda un tratament pe o durata de 4-6 saptamani. Utilizarea in cazul tulburarilor depresive, necesita avizul medicului de specialitate.
Reactii adverse
In cadrul studiilor clinice au fost raportate urmatoarele evenimente adverse: ameteli, astenie uscaciunea gurii, simptome gastrointestinale, cefalee si transpiratii.
Daca apar reactii cutanate de fotosensibilitate, trebuie intrerupt tratamentul cu Remotiv si investigate simptomele aparute.
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din folie AL/PVC/PE/PVDC a cate 15 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere din folie AL/PVC/PE/PVDC a cate 20 comprimate filmate. Cutie cu 6 blistere din folie AL/PVC/PE/PVDC a cate 20 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere din folie AL/PVC/PE/PVDC a cate 10 comprimate filmate. Cutie cu 6 blistere din folie AL/PVC/PE/PVDC a cate 10 comprimate filmate.
Producator
Max Zeller Söhne AG, Elvetia
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
Ewopharma AG,
Vordegasse 43, CH 8200 Schaffhausen, Elvetia
Data ultimei verificari a prospectului
Mai, 2004
