Stimata pacienta, Stimate pacient!
Va rugam sa cititi cu atentie urmatorul prospect deoarece contine informatii importante despre utilizarea acestui medicament. Daca aveti intrebari suplimentare, va rugam adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
NOVOTHYRAL® 100
Comprimate
Substante active: levotiroxina sodica, liotironina sodica
Compozitie
Un comprimat contine levotiroxina sodica 100 μg, liotironina sodica 20 μg si excipienti:
lactoza monohidrat, amidon de porumb, gelatina, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu.
Prezentare si ambalaj
Comprimate rotunde (cu sant de divizare)
Cutie cu 4 blistere a cate 25 comprimate.
Novothyral 100 contine substante active secretate de glanda tiroida (hormoni tiroidieni).
Indicatii terapeutice
Hipotiroidie:
-in cazul in care tiroida nu poate produce o cantitate suficienta de substante active (hormoni tiroidieni) datorita disfunctiilor mostenite sau afectarilor dobandite (de exemplu in caz de interventii chirurgicale, iradieri sau afectari farmacologice);
-in cazul in care glanda hipofiza nu secreta o cantitate suficienta de substante active necesare sintezei de hormoni tiroidieni.
Functie tiroidiana normala:
– profilaxia recidivelor dupa tiroidectomie;
– scaderea dimensiunilor gusei benigne existente.
Cancer tiroidian – pentru substituirea lipsei de hormoni tiroidieni, in special dupa
tiroidectomie.
Contraindicatii
Nu trebuie sa utilizati Novothyral 100 in caz de hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului si in caz de hipertiroidie indiferent de cauza.
Precautii
Ce masuri de precautie sunt necesare?
Este necesara evitarea chiar si a unei hipertiroidii usoare induse de tratament, in special la pacientii cu insuficienta coronariana, insuficienta cardiaca sau tahiaritmii (tulburari ale ritmului
cardiac cu frecventa rapida).
La pacientii cu hipotiroidism datorat unei afectiuni a hipofizei trebuie stabilit daca exista in acelasi timp si o insuficienta corticosuprarenaliana. Daca exista o insuficienta corticosuprarenaliana, se va trata initial aceasta si dupa aceea se va incepe tratamentul cu hormoni tiroidieni.
Interactiuni
Ce alte medicamente influenteaza actiunea Novothyral 100?
In cazul administrarii simultane de colestiramina sau colestipol (medicamente care scad grasimile din sange) si Novothyral 100 trebuie ca intre cele doua administrari sa se pastreze un interval de 4-5 ore, deoarece acestea inhiba absorbtia Novothyral 100.
Absorbtia levotiroxinei poate fi scazuta de antiacidele care contin aluminiu sau saruri de fer, in cazul administrarii concomitente. De aceea, Novothyral 100 trebuie administrat cu cel putin 2 ore inainte de administrarea acestor medicamente.
Datorita continutului crescut in iod, amiodarona poate induce atat hipertiroidism cat si hipotiroidism. Se recomanda prudenta speciala in cazul gusii nodulare cu posibile zone autonome neidentificate (producatoare de hormoni in exces).
Administrarea intarvenoasa rapida de fenitoina poate determina cresterea concentratiei plasmatice de levotiroxina libera si de liotironina, ceea ce poate favoriza, in anumite cazuri, aparitia tulburarilor de ritm cardiac.
Administrarea concomitenta de salicilati, dicumarol, furosemida in doze mari (250 mg), clofibrat si alte substante poate deplasa levotiroxina de pe locurile de legare de proteinele plasmatice.
Ce efecte poate avea Novothyral 100 asupra altor medicamente?
Levotiroxina poate intensifica efectul anumitor medicamente anticoagulante (derivati cumarinici), impiedicand coagularea sangelui si diminua actiunea antidiabeticelor, medicamente care scad zaharul din sange. In cazul asocierii acestor medicamente cu levotiroxina, medicul dumneavoastra va determina parametrii coagularii si zaharul din sange (glicemia), in special la initierea tratamentului; daca este necesar se vor ajusta dozele de anticoagulante si antidiabetice.
Va rugam sa luati in considerare faptul ca informatiile prezentate mai sus sunt valabile si in cazul medicamentelor utilizate recent.
Atentionari speciale
Ce precautii sunt necesare in timpul sarcinii si alaptarii
In timpul sarcinii si alaptarii tratamentul cu Novothyral 100 are o importanta deosebita, de aceea nu trebuie intrerupt. Nu exista riscuri pentru fat si sugar.
Instructiuni de administrare, modul si durata administrarii
Medicul va decide pentru fiecare pacient doza necesara de Novothyral 100.
In general, dozele vor fi crescute treptat pana la doza optima pentru fiecare pacient. In caz de reactii adverse, administrarea trebuie intrerupta pentru cateva zile, iar reluarea tratamentului se va face cu doze reduse. La varstnici doza de Novothyral 100 trebuie stabilita cu atentie de catre medic.Acesta va stabili o doza initiala mica ce va fi crescuta lent la intervale mari, cu determinarea frecventa a valorilor hormonilor tiroidieni.
Cu exceptia cazurilor in care medicul dumneavoastra va prescrie alte doze, vor fi luate in considerare urmatoarele instructiuni de dozaj pentru Novothyral 100. Va rugam sa urmati cu strictete instructiunile medicului dumneavoastra!
In ce cantitate si cat de des trebuie sa utilizati Novothyral 100 ?
Se vor lua in considerare urmatoarele recomandari.
Hipotiroidism
La copii cu varsta sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate varstei.
– Copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 8 ani: doza recomandata este de ½ comprimat
Novothyral 100 zilnic.
Daca este necesara o doza mai mica decat ½ comprimat Novothyral 100, medicul dumneavoastra va va prescrie un medicament cu un continut mai mic de substanta activa.
– Copii cu varsta cuprinsa intre 9 si 12 ani: doza recomandata este de ½ – 1 comprimat
Novothyral 100 zilnic.
– Adolescenti si adulti: doza recomandata este de ½ – 2 comprimate Novothyral 100 zilnic. In general, tratamentul se incepe cu ½ comprimat Novothyral 100 pe zi. In functie de
tolerabilitate, doza zilnica va fi crescuta la intervale de aproximativ 2 saptamani cu ½ comprimat
Novothyral 100.
Gusa benigna
– Copii intre 6 si 12 ani: doza recomandata este de ½ comprimat Novothyral 100 zilnic. Daca este necesara o doza mai mica decat ½ comprimat Novothyral 100, medicul
dumneavoastra va va prescrie un medicament cu un continut mai mic de substanta activa.
– Adolescenti si adulti: doza recomandata este de ½ – 1 comprimat Novothyral 100 zilnic.
Profilaxia recidivelor posttiroidectomie
Doza recomandata este de ½ – 1 comprimat Novothyral 100 zilnic.
Dupa tiroidectomia efectuata in caz de carcinom tiroidian
Doza recomandata este de 1 – 2 comprimate Novothyral 100 zilnic.
Cum si cand trebui sa utilizati Novothyral 100?
Doza totala zilnica se va administra dimineata, pe nemancate, cu cel putin o jumatate de ora pana la o ora inainte de micul dejun. Comprimatele se inghit cu putin lichid.
Cat timp va trebui sa utilizati Novothyral 100?
Medicul dumneavoastra va decide durata tratamentului.
Supradozaj si alte utilizari incorecte
Ce trebuie sa faceti in cazul in care ati utilizat prea mult Novothyral 100 (supradozaj intentionat sau accidental)?
In caz de supradozaj pot sa apara urmatoarele simptome specifice hipertiroidiei: palpitatii,
aritmii cardiace, transpiratii, scadere in greutate, tremuraturi ale degetelor, neliniste, insomnie, diaree. In cazul aparitiei acestor simptome, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
Daca Novothyral 100 este utilizat accidental de un copil, adresati-va imediat celui mai apropiat medic, deoarece administrarea a cateva comprimate poate determina tulburari severe.
In cazurile in care a fost utilizat un numar foarte mare de comprimate Novothyral 100, poate fi utila plasmafereza.
Ce trebuie sa faceti in cazul in care ati utilizat prea putin Novothyral 100 sau ati uitat sa
utilizati medicamentul?
Daca ati utilizat prea putine comprimate sau ati uitat sa utilizati o doza completa de Novothyral 100, nu administrati doza omisa mai tarziu, ci continuati cu doza urmatoare la intervalul stabilit. Nu schimbati sau intrerupeti regimul de administrare stabilit de catre medicul dumneavoastra, fara o recomandare prealabila.
Ce trebuie sa faceti in cazul in care ati intrerupt tratamentul sau l-ati oprit prea devreme?
Pentru a se obtine efectul dorit este necesara administrarea regulata de Novothyral 100 in dozele prescrise. Daca ati intrerupt sau oprit tratamentul prea devreme, simptomele clinice pot sa reapara, tipul acestora fiind determinat de afectiunea existenta.
Reactii adverse
Ce reactii adverse pot sa apara in timpul administrarii Novothyral 100 ?
In general, nu apar reactii adverse in conditiile in care medicul dumneavoastra va va monitoriza regulat parametrii sanguini.
In cazurile individuale in care dozele nu sunt tolerate, pot sa apara urmatoarele simptome: tremuraturi ale degetelor, batai rapide ale inimii, transpiratii abundente, diaree, scadere in greutate si neliniste. Acestea pot sa apara in special in cazul in care doza se creste prea repede la inceputul tratamentului (vezi pct. Instructiuni de administrare, modul si durata administrarii).
Informati medicul dumneavoastra sau farmacistul despre orice reactie adversa aparuta la dumneavoastra sau la copilul dumneavoastra, inclusiv despre cele care nu sunt mentionate in acest prospect.
Ce masuri trebuie luate in cazul aparitiei de reactii adverse?
In cazul aparitiei reactiilor adverse, medicul dumneavoastra va va informa daca dozele trebuie sau nu modificate sau daca va fi necesara schimbarea cu un alt medicament. Nu intrerupeti tratamentul fara sa informati medicul dumneavoastra!
Pastrare
Cum trebuie pastrat Novothyral 100 ?
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Producator
Merck KGaA, Germania
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Merck KGaA
D-64271 Darmstadt, Germania
Data ultimei verificari a prospectului
Mai 2004
