Nicorette Freshfruit 4 mg guma medicamentoasa masticabila
Nicotina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament,
deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
– Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
– Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
– Daca dupa 3 luni nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Nicorette Freshfruit si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nicorette Freshfruit
3. Cum sa utilizati Nicorette Freshfruit
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Nicorette Freshfruit
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Nicorette Freshfruit si pentru ce se utilizeaza
Nicorette Freshfruit este folosit in tratamentul dependentei de nicotina prin satisfacerea cererii exagerate de
nicotina si a simptomelor de intrerupere aparute in urma renuntarii la fumat:
– vindecarea dependentei de fumat pentru fumatorii care vor sa se lase de fumat;
– a ajuta fumatorii pentru abstinenta temporara in perioadele in care consumul tigarilor este imposibil sau nu
este de dorit;
– a ajuta reducerea consumului de tigari la fumatorii care nu pot sau nu doresc sa se lase de fumat.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nicorette Freshfruit
Nu utilizati Nicorette Freshfruit:
– daca sunteti alergic la nicotina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
– daca sunteti insarcinata sau alaptati
– daca nu fumati
Atentionari si precautii
Inaintea tratamentului cu Nicorette Freshfruit, spuneti medicului sau farmacistului daca:
– ati suferit recent un eveniment cardiovascular major cum ar fi infarct miocardic sau accident
vascular cerebral;
– aveti dureri in piept sau agravarea acestora inclusiv angina Prinzmetal, batai ale inimii neregulate
severe ;
– ati suferit de hipertensiune arteriala necontrolata;
– suferiti de ulcer la nivelul stomacului sau duodenului;
– suferiti de esofagita;
– aveti glanda tiroida hiperactiva;
– suferiti de diabet care este tratat cu insulina (este posibil sa aveti nevoie de o doza mai mica de
insulina care urmare a renuntarii la fumat);
– aveti o tumoare la nivelul glandei suprarenale (feocromocitom–medicul va trebui sa va spuna);
– suferiti de boli grave de rinichi sau de boli de gravitate medie sau mare de ficat;
– aveti varsta sub 18 ani.
Fumatorii care poarta proteze dentare pot experimenta dificultati in mestecarea Nicorette Freshfruit. guma
medicamentoasa masticabila poate ramane prinsa in protezele dentare, foarte rar existand posibilitatea
deteriorarii acestora.
Pericol la copiii mici: Dozele de nicotina tolerate de adult si fumatorii adolescenti pot produce toxicitate
severa la copiii mici, care pot fi fatale. Produsele care contin nicotina nu trebuie sa fie lasate in locuri in care
pot fi manipulate sau ingerate de catre copii.
Transferul de dependenta poate avea loc dar, in acelasi timp, este mai putin daunator si mai usor de
intrerupt decat dependenta de fumat.
Beneficiile renuntarii la fumat depasesc orice riscuri asociate cu administrarea corecta a terapiei de
substitutie nicotinica (TSN).
Nicorette Freshfruit impreuna cu alte medicamente
Fumatul poate modifica modul in care organismul dumneavoastra raspunde la tratamentul cu unele
medicamente. Ca urmare, cand va lasati de fumat (cu sau fara ajutorul terapiei de substitutie nicotinica), este
posibil ca dozajul medicamentelor pe care le folositi sa fie modificat.
Nu au fost stabilite interactiuni clinic relevante intre terapia de substitutie a nicotinei si alte medicamente. Cu
toate acestea, spuneti medicului daca sunteti in tratament cu adenozina deoarece nicotina poate spori,
eventual, efectele hemodinamice ale adenozinei de exemplu, cresterea tensiunii arteriale si a frecventei
cardiace precum si raspunsul de durere (durere in piept de tip angina pectorala) provocat prin administrarea
de adenozina.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Renuntarea la fumat poate necesita
modificarea dozelor medicamentelor folosite.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa
medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Fumatul in timpul sarcinii este asociat cu riscuri, cum ar fi intarzierea cresterii intrauterine, nastere prematura
sau nasterea unui copil mort. Oprirea fumatului este interventia unica cea mai eficienta pentru imbunatatirea
sanatatii, atat la fumatoarea gravida cat si pentru copilul ei. Cu cat abstinenta la nicotina se realizeaza mai
repede cu atat mai bine.
Nicotina trece la fat si afecteaza miscarile de respiratie si circulatie. Efectul asupra circulatiei este dependent
de doza. Prin urmare, fumatoarelor gravide li se recomanda intotdeauna sa renunte complet la fumat, fara
utilizarea terapiei de substitutie nicotinica. Riscul de a continua fumatul poate prezenta un pericol mai mare
pentru fat in raport cu utilizarea produselor de substitutie nicotinica intr-un program de renuntare la fumat
supravegheat. Utilizarea gumei medicamentoase masticabile de catre fumatoarea gravida dependenta trebuie
initiata numai dupa consultarea medicului.
Nicotina trece liber in laptele matern in cantitati care pot afecta copilul, chiar la doze terapeutice. Prin
urmare, guma medicamentoasa masticabila trebuie evitata in timpul alaptarii. In cazul in care renuntarea la
fumat nu pot fi realizata, utilizarea gumei medicamentoase masticabile de catre femeile fumatoare care
alapteaza ar trebui sa fie initiata numai dupa consultarea medicului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nicorette Freshfruit guma medicamentoasa masticabila nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila
asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nicorette Freshfruit contine xilitol care poate avea un efect laxativ usor la peste 10 g. Continutul caloric
este de 2,4 kcal/g xilitol.
S-a demonstrat ca gumele medicamentoase masticabile cu nicotina, ajuta la controlul cresterii in greutate in
timpul renuntarii la fumat, daca se respecta dozajul recomandat.
Guma medicamentoasa masticabila contine unele componente care sunt recunoscute ca avand proprietati de
indepartare a tartrului dentar. Studiile clinice au demonstrat ca gumele medicamentoase masticabile ajuta la
imbunatatirea albirii dintilor.
3. Cum sa utilizati Nicorette Freshfruit
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Fiecare guma medicamentoasa trebuie mestecata incet timp de aproximativ 30 de minute, cu pauze.
Administrarea nicotinei trebuie intrerupta temporar daca apar orice simptome ale excesului de nicotina. Daca
simptomele excesului de nicotina persista, utilizarea nicotinei trebuie redusa fie prin scaderea frecventei de
administrare fie prin folosirea unei concentratii mai scazute.
Copii si adolescenti.
Nu se administreaza guma medicamentoasa masticabila persoanelor sub 18 ani, fara recomandarea
medicului. Nu exista date clinice controlate care sa sustina administrarea gumei medicamentoase masticabile
la adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Care concentratie de Nicorette Freshfruit guma medicamentoasa masticabila este recomandabil sa folositi:
– Nicorette Freshfruit 2 mg guma medicamentoasa masticabila daca fumati mai putin de 20 de tigari pe zi sau
fumati in mai putin de 30 minute din momentul in care va treziti din somn;
– Nicorette Freshfruit 4 mg guma medicamentoasa masticabila daca fumati mai mult de 20 de tigari pe zi sau
daca nu ati reusit sa va lasati de fumat folosind Nicorette Freshfruit 2 mg.
Nu depasiti doza maxima.
Cum se utilizeaza Nicorette Freshfruit
Mestecati o pastila de guma medicamentoasa masticabila cand simtiti nevoia de a fuma. Mestecatul gumei
are rolul de a elibera nicotina, care va fi absorbita in cavitatea bucala. Nicotina inghitita cu saliva nu este
benefica iar in cantitate mare poate irita gatul sau stomacul provocand sughit.
Pentru a evita acest lucru, mestecati incet pana cand apare o senzatie de gust puternic apoi se intrerupe
mestecatul. In acest caz, se impinge guma cu limba langa obraz si se tine acolo pana senzatia dispare. Ciclul
mestecat/intrerupt din mestecat se va repeta timp de 30 minute. Cand guma de mestecat si-a pierdut senzatia
mentolata, va rugam sa depozitati guma folosita in cavitatea din blister.
Cate pastile de Nicorette Freshfruit se pot utiliza si pentru cat timp?
Utilizati cate o pastila pe rand. Reduceti complet fumatul pentru a va asigura reusita deplina a tratamentului.
Numarul de pastile pe care puteti sa le folositi zilnic depinde de cererea de nicotina pe care o simtiti, dar
doza medie este de 8–12 pastile zilnice. Nu depasiti 24 pastile zilnic. Aceasta doza va fi folosita pe o
perioada de pana la 3 luni, timp in care dumneavoastra ar trebui sa va pierdeti obiceiurile legate de fumat.
In general, folosirea acestui tip de tratament peste 12 luni nu este recomandabila. Unii fumatori, totusi, au
nevoie de un tratament de o durata prelungita pentru a evita reluarea fumatului.
Tineti la indemana guma medicamentoasa masticabila daca apare necesitatea satisfacerii cererii de nicotina.
Daca utilizati mai mult Nicorette Freshfruit decat trebuie
Simptomele de supradozaj sunt similare cu cele ale intoxicatiei acute cu nicotina si includ greata, varsaturi,
hipersalivatie, dureri abdominale, diaree, transpiratii, dureri de cap, ameteli, tulburarea auzului si oboseala
pronuntata. La doze mari, aceste simptome pot fi urmate de hipotensiune arteriala, puls slab si neregulat,
dificultati in respiratie, astenie marcata, colaps circulator si convulsii generalizate.
Dozele de nicotina tolerate de fumatorii adulti in timpul tratamentului pot determina simptome grave de
otravire la copiii mici si se pot dovedi fatale la acestia. Otravirea suspectata cu nicotina la copiii mici trebuie
considerata urgenta medicala si trebuie tratata imediat.
Daca ati utilizat mai multe pastile sau un copil a mestecat sau inghitit o pastila de guma medicamentoasa
masticabila, va rugam anuntati imediat medicul dumneavoastra sau adresati-va imediat celui mai apropiat
spital, luand cu dumneavoastra si cutia medicamentului.
Riscul intoxicarii prin inghitirea gumei este foarte scazut, deoarece absorbtia nicotinei din guma nemestecata
este lenta si incompleta.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra
sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Acest medicament poate cauza reactii adverse similare nicotinei administrate prin alte metode, inclusiv prin
fumat si acestea sunt dependente de doza. La dozele recomandate, nu au fost raportate reactii adverse
serioase. Majoritatea reactiilor adverse raporate au aparut in primele 3-4 sapatamani de tratament.
Consumarea in exces a acestui medicament de catre persoanele care nu au obiceiul de a inhala fum de tutun
poate conduce la greata, senzatie de lesin sau dureri de cap. La debut, mestecarea excesiva a gumei cu
nicotina poate produce sughit.
Nicotina din guma poate, uneori, sa produca iritatia gatului la debutul tratamentului sau cresterea salivatiei.
Persoanele predispuse la indigestie si care incep tratamentul cu guma de 4 mg, pot acuza la debut indigestii
de mica intensitate sau senzatie de arsura gastrica; se recomanda mestecarea mai lenta sau folosirea gumei de
2 mg (in cazul in care este necesar mai frecvent) pentru depasirea acestei probleme.
Guma se poate lipi de dinti si poate cauza probleme dentare.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de Nicorette 2 mg si 4 mg:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
? greata,
? dureri de cap,
? tuse,
? sughit,
? iritare a gatului.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
? durere abdominala,
? gura uscata,
? diaree,
? dispepsie,
? flatulenta,
? cresterea secretiei salivare,
? inflamatia mucoasei gurii,
? varsaturi,
? senzatie de arsura la nivelul gurii,
? oboseala,
? hipersensibilitate,
? modificari ale gustului,
? senzatie de amorteala si furnicaturi in maini si picioare.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
? palpitatii,
? batai rapide ale inimii,
? eructatie,
? inflamatia limbii,
? vezicule ale mucoasei orale si exfoliere,
? amorteala limbii si mucoasei gurii,
? oboseala permanenta,
? durere in piept si disconfort,
? stare generala de rau,
? dureri ale maxilarului,
? ingustarea cailor respiratorii,
? modificari ale vocii,
? respiratie dificila,
? infundarea nasului,
? durere orofaringiana,
? stranut,
? incordare a gatului,
? transpiratii abundente,
? mancarimi,
? eruptie cutanata tranzitorie insotita sau nu de mancarime,
? inrosirea fetei,
? cresterea tensiunii arteriale.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
? dificultate la inghitit,
? scaderea sensibilitatii gurii,
? ragait.
Cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile):
? vedere incetosata,
? lacrimare crescuta,
? gat uscat,
? disconfort gastrointestinal,
? durere de buze,
? reactie alergica grava,
? incordarea maxilarului si dureri ale maxilarului,
? reactie alergica severa manifestata prin umflarea fetei si a gurii,
? inrosirea pielii.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse
direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile
adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Nicorette Freshfruit
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Nicorette Freshfruit
– Substanta activa este nicotina.
– Celelalte componente sunt: nucleu– baza de guma, xilitol, ulei de menta, carbonat de sodiu anhidru,
hidrogenocarbonat de sodiu, acesulfam potasic, levomentol, oxid de magneziu usor; film: Tutti-frutti
QL84441, hipromeloza, sucraloza, polisorbat 80, strat de filmare exterior – xilitol, Acacia, dioxid de titan,
ceara carnauba, Tutti-frutti QL84441.
Nicorette Freshfruit 4 mg, guma medicamentoasa masticabila mai prezinta in nucleu si film Quinolina
galbena E 104 Al-lac.
Cum arata Nicorette Freshfruit si continutul ambalajului
Se prezinta sub forma de guma filmata, de culoare alba pana la aproape alba, aroma de fructe, forma patrata,
dimensiuni 15x15x6 mm.
Este disponibil in cutii cu un blister din PVC-PVDC/Al, 2 blistere din PVC-PVDC/Al, 7 blistere din PVCPVDC/
Al, 14 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 15 gume medicamentoase masticabile.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE-25109 Helsingborg
Suedia
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului
autorizatiei de punere pe piata:
Reprezentanta Johnson & Johnson S.R.L.
Str. Tipografilor nr. 11-15, Cladirea S-Park, Corp A2, Et. 5
Bucuresti 013714 – Romania
Acest prospect a fost revizuit in Martie 2016.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a
Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
