Humulin (R) R 100ui/ml-3ml x 5cart.sol.inj.

1
AUTORIZA?IE DE PUNERE PE PIA?? NR. 648/2008/01 Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMA?II PENTRU UTILIZATOR
HUMULIN R 100 UI/ml solu?ie injectabil? în flacon
Insulin? uman? regular
(insulin? uman? de biosintez? ob?inut? prin tehnologia ADN recombinant)
Citi?i cu aten?ie ?i în întregime acest prospect înainte de a începe s? utiliza?i acest medicament.
– P?stra?i acest prospect. S-ar putea s? fie necesar s?-l reciti?i.
– Dac? ave?i orice întreb?ri suplimentare, adresa?i-v? medicului dumneavoastr? sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr?. Nu trebuie s?-l da?i altor persoane. Le poate face r?u, chiar dac? au acelea?i simptome cu ale dumneavoastr?.
– Dac? vreuna dintre reac?iile adverse devine grav? sau dac? observa?i orice reac?ie advers? nemen?ionat? în acest prospect, v? rug?m s?-i spune?i medicului dumneavoastr? sau farmacistului.
În acest prospect g?si?i:
1. Ce este HUMULIN R ?i pentru ce se utilizeaz?
2. Înainte s? utiliza?i HUMULIN R
3. Cum s? utiliza?i HUMULIN R
4. Reac?ii adverse posibile
5. Cum se p?streaz? HUMULIN R
6. Informa?ii suplimentare
1. CE ESTE HUMULIN R ?I PENTRU CE SE UTILIZEAZ?
Insulina este un hormon natural produs de c?tre pancreas. Dac? pancreasul dumneavoastr? nu produce suficient? insulin? pentru a controla nivelul glucozei din sângele dumneavoastr?, ve?i face diabet zaharat. HUMULIN este un înlocuitor al insulinei dumneavoastr?. HUMULIN este produs în laborator prin „tehnologia recombin?rii ADN” ?i are aceea?i structur? precum hormonul natural. Ca urmare, este diferit fa?? de insulinele din surse animale.
Medicamentul dumneavoastr? se nume?te HUMULIN R, 100 UI/ml, solu?ie injectabil? în flacon. Este o marc? de insulin? uman?. Concentra?ia sa este de 100 unit??i pe mililitru (ml). Flaconul con?ine 10 ml (1000 unit??i).
Utiliza?i tipul de HUMULIN pe care vi l-a recomandat medicul dumneavoastr?. Nu schimba?i insulina dumneavoastr? decât dac? v? recomand? medicul dumneavoastr?; chiar ?i în aceast? situa?ie este necesar? precau?ie. Nu trebuie s? amesteca?i HUMULIN cu insuline de origine animal? sau cu insuline fabricate de un alt produc?tor. Fiecare tip de insulin? are tip?rit pe cutie ?i pe flacon un simbol ?i o culoare diferit? astfel încât s? o pute?i identifica cu u?urin??.
HUMULIN R
Verifica?i întotdeauna cutia ?i eticheta flaconului în privin?a numelui ?i tipului de insulin? pe care o primi?i de la farmacie. Asigura?i-v? c? este tipul de HUMULIN pe care vi l-a recomandat medicul dumneavoastr?.
2
2. ÎNAINTE S? UTILIZA?I HUMULIN R
Nu utiliza?i HUMULIN R
– dac? sunte?i alergic (hipersensibil) la insulin? sau la oricare dintre celelalte componente ale HUMULIN R.
– dac? crede?i c? este posibil s? înceap? un episod hipoglicemic (nivel sc?zut de zah?r în sânge), nu v? administra?i insulina, nu conduce?i vehicule sau utiliza?i utilaje. La punctul 4 al acestui prospect vi se explic? cum s? proceda?i când ave?i o hipoglicemie „u?oar?”.
Ave?i grij? deosebit? când utiliza?i HUMULIN R
– dac? ave?i diabet zaharat de mai mult de 1-2 ani sau dac? medicul v-a indicat s? v? cre?te?i frecven?a injec?iilor cu insulin?, este posibil s? nu mai ave?i simptomele precoce prevestitoare atunci când nivelul zah?rului din sânge scade prea mult. Trebuie s? v? gândi?i atent la orarul meselor dumneavoastr?, cât de frecvent ?i cât de multe exerci?ii fizice trebuie s? face?i. Trebuie de asemenea s? v? urm?ri?i cu aten?ie nivelul zah?rului din sânge prin m?surarea frecvent? a nivelurilor glucozei din sânge.
– câ?iva pacien?i care au avut episoade hipoglicemice, dup? ce au trecut de la insulin? de origine animal? la insulin? uman?, au raportat c? semnele prevestitoare precoce erau mai pu?in evidente sau erau diferite. Dac? ave?i episoade hipoglicemice frecvente sau dac? v? este greu s? le recunoa?te?i, v? rug?m s? discuta?i cu medicul dumneavoastr?.
– dac? r?spunde?i DA la oricare dintre întreb?rile urm?toare, spune?i medicului dumneavoastr?, farmacistului sau asistentei de diabetologie.
? V-a?i îmboln?vit recent?
? Lua?i orice alte medicamente?
? Ave?i probleme cu rinichii, cu ficatul sau cu glandele suprarenal?, hipofiz? sau tiroid??
? Face?i mai multe exerci?ii fizice decât de obicei sau v-a?i schimbat dieta obi?nuit??
Nevoile dumneavoastr? de insulin? se pot modifica dac? consuma?i alcool etilic.
– unii pacien?i cu diabet zaharat tip 2 vechi ?i insuficien?? cardiac? sau accident vascular cerebral în antecedente care erau trata?i cu pioglitazon? ?i insulin? au dezvoltat insuficien?? cardic?. Informa?i medicul dumneavoastr? cât mai curând posibil; dac? prezenta?i semne de insuficien?? cardiac?, ca de exemplu scurtarea neobi?nuit? a respira?iei sau cre?terea rapid? în greutate sau umfl?turi localizate (edeme).
Trebuie, de asemenea, s?-i spune?i medicului dumneavoastr?, farmacistului sau asistentei de diabetologie dac? pl?nui?i s? c?l?tori?i în str?in?tate. Diferen?ele de fus orar între diverse ??ri pot însemna c? momentul administr?rii injec?iilor sau meselor va fi diferit de cel de acas?.
Utilizarea altor medicamente
Necesarul dumneavoastr? de insulin? se poate modifica dac? lua?i steroizi, hormoni tiroidieni, hormon de cre?tere, danazol, beta-2 simpatomimetice (de exemplu ritrodrin?, salbutamol sau terbutalin?), diuretice (tiazide), medicamente orale cu efect de sc?dere a glicemiei, acid acetilsalicilic, beta-blocante, octreotid, lanreotid, captopril, enalapril sau unele antidepresive cum sunt inhibitorii de monoaminooxidaz? (IMAO).
V? rug?m s? spune?i medicului dumneavoastr? sau farmacistului dac? lua?i sau a?i luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate f?r? prescrip?ie medical?.
Folosirea HUMULIN R cu alimente ?i b?uturi
Nevoile dumneavoastr? de insulin? se pot modifica dac? consuma?i alcool etilic.
Sarcina ?i al?ptarea
Adresa?i-v? medicului dumneavoastr? pentru recomand?ri înainte de a lua orice medicament.
3
Dac? sunte?i gravid? sau pl?nui?i s? r?mâne?i gravid? cantitatea de insulin? necesar? scade de obicei în primele 3 luni de sarcin? ?i cre?te în timpul urm?toarele ?ase luni.
Dac? al?pta?i, s-ar putea s? fie necesar s? modifica?i doza de insulin? sau dieta.
Conducerea vehiculelor ?i folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastr? de a v? concentra ?i de a reac?iona poate s? fie redus? dac? face?i hipoglicemie. V? rug?m s? ?ine?i seama de aceast? posibil? problem?, în toate situa?iile în care s-ar putea s? expune?i unui risc propria dumneavoastr? persoan? sau alte persoane (de exemplu atunci când conduce?i vehicule sau folosi?i utilaje).
Trebuie s? lua?i leg?tura cu medicul dumneavoastr? pentru a discuta dac? mai este recomandabil s? conduce?i vehicule dac? prezenta?i:
? episoade frecvente de hipoglicemie
? semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei
3. CUM S? UTILIZA?I HUMULIN R
Flaconul a 10 ml solu?ie injectabil? este destinat doar utiliz?rii cu seringi marcate corespunz?tor (cu grada?ii pentru 100 UI/ml). Este important s? în?elege?i bine marcajele de pe seringa dumneavoastr?, pentru c? volumul de insulin? pe care vi-l injecta?i depinde de concentra?ie, cu alte cuvinte, de num?rul de unit??i/ml. Dac? nu ve?i folosi seringa potrivit?, se pot produce gre?eli de dozare care vor provoca probleme severe, cum sunt valori ale glicemiei prea mici sau prea mari.
Verifica?i întotdeauna cutia ?i eticheta flaconului în privin?a numelui ?i tipului de insulin? pe care o primi?i de la farmacie. Asigura?i-v? c? este tipul de HUMULIN pe care vi l-a recomandat medicul dumneavoastr?.
Utiliza?i întotdeauna HUMULIN R exact a?a cum v-a spus medicul dumneavoastr?. Trebuie s? discuta?i cu medicul dumneavoastr? dac? nu sunte?i sigur.
Dozaj
? Medicul dumneavoastr? v-a spus ce tip insulin? s? utiliza?i, în ce cantitate, când ?i cât de frecvent s? v? administra?i medicamentul. Medicamentul este recomandat doar pentru dumneavoastr?. Respecta?i întocmai instruc?iunile medicului dumneavoastr? ?i vizita?i regulat clinica de diabet.
? Dac? schimba?i tipul de insulin? (de exemplu de la insulin? animal? la insulin? uman?), s-ar putea s? fie necesar s? utiliza?i mai mult? sau mai pu?in? insulin? decât înainte. Acest lucru poate fi doar la prima doz? administrat? sau poate fi o schimbare gradat?, de-a lungul a câteva s?pt?mâni.
? Injecta?i Humulin sub piele. Pute?i injecta ?i intramuscular, doar dac? a?a v-a recomandat medicul.
Preg?tirea insulinei
? Humulin R este dizolvat în ap? ?i, ca urmare, nu este necesar? amestecarea. Trebuie s? utiliza?i insulina doar dac? arat? ca apa. Trebuie s? aib? un aspect limpede, incolor ?i s? nu prezinte particule în suspensie.
Injectarea insulinei
? Sp?la?i-v? pe mâini.
? Înainte de a face injec?ia, dezinfecta?i pielea a?a cum a?i fost instruit(?).
? Utiliza?i o sering? (cu grada?ii pentru insulin? de 100 unit??i/ml) ?i un ac curate, sterile pentru a str?punge dopul de cauciuc al flaconului ?i pentru a extrage cantitatea de insulin? dorit?. Medicul dumneavoastr? sau personalul din clinica de diabet v? vor ar?ta cum s? face?i acest lucru. Nu permite?i ca acul s? fie folosit ?i de alte persoane.
? Injecta?i sub piele, a?a cum vi s-a spus. Nu injecta?i direct într-o ven?.
4
? Nu freca?i locul unde a?i f?cut injec?ia. Ave?i grij? s? v? face?i injec?ia la cel pu?in un centimetru (1 cm) de locul unde v-a?i administrat ultima injec?ie ?i s? „rota?i“ locurile în care face?i injec?ia, a?a cum vi s-a spus.
? Medicul dumneavoastr? v? va spune dac? trebuie s? amesteca?i (mixa?i) insulinele. Dac? trebuie s? injecta?i un amestec de insuline, Humulin R va fi tras în sering? înaintea Humulin N. Injecta?i imediat dup? ce a?i preg?tit amestecul de insuline. Repeta?i aceea?i procedur? de fiecare dat?. Humulin M nu va fi amestecat în mod uzual cu alte insuline.
? Nu reutiliza?i acele. V? rug?m s? fi?i atent(?) cum arunca?i flacoanele goale ?i acele – personalul medical din cadrul clinicii de diabet la care sunte?i arondat v? va spune cum s? face?i acest lucru.
Dac? utiliza?i mai mult decât trebuie din HUMULIN R
Dac? utiliza?i mai mult HUMULIN decât v? este necesar, poate s? apar? hipoglicemie. Verifica?i-v? glicemia.
Dac? glicemia este mic?, mânca?i tablete de glucoz?, zah?r sau be?i o b?utur? cu zah?r. Apoi mânca?i fructe, biscui?i sau un sandvi?, dup? cum v-a spus medicul ?i odihni?i-v?. Adeseori, toate acestea v? vor ajuta s? dep??i?i o hipoglicemie u?oar? sau un supradozaj minor al insulinei. Dac? vi se face mai r?u ?i respira?ia dumneavoastr? este superficial?, iar pielea devine palid?, anun?a?i imediat medicul. O injec?ie cu glucagon poate s? trateze hipoglicemii destul de severe. Dup? injec?ia cu glucagon mânca?i glucoz? sau zah?r. Dac? nu r?spunde?i la glucagon, va trebui s? merge?i la spital. Solicita?i-i medicului s? v? ofere informa?ii despre glucagon.
Dac? uita?i s? utiliza?i HUMULIN R
Dac? utiliza?i mai pu?in HUMULIN decât v? este necesar, poate s? apar? hiperglicemie. Verifica?i-v? glicemia.
Dac? hipoglicemia (sc?derea zah?rului din sânge) sau hiperglicemia (cre?terea zah?rului din sânge) nu sunt tratate, pot fi foarte grave ?i pot s? produc? dureri de cap, grea??, v?rs?turi, deshidratare, pierderea con?tien?ei, com? ?i chiar deces (vezi A ?i B la pct. 4 „Reac?ii adverse posibile”).
? P?stra?i întotdeauna seringi de rezerv? ?i un flacon de rezerv? de HUMULIN.
? Purta?i întotdeauna cu dumneavoastr? ceva care s? arate c? suferi?i de diabet zaharat.
? Trebuie s? ave?i întotdeauna la dumneavoastr? zah?r.
Dac? înceta?i s? utiliza?i HUMULIN R
Dac? înceta?i s? utiliza?i HUMULIN, poate s? apar? hiperglicemie.
Nu schimba?i insulina dumneavoastr? decât dac? medicul v? spune s? face?i acest lucru.
Dac? ave?i orice întreb?ri suplimentare cu privire la acest produs, adresa?i-v? medicului dumneavoastr? sau farmacistului.
4. REAC?II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, HUMULIN poate provoca reac?ii adverse, cu toate c? nu apar la toate persoanele.
Cea mai frecvent? reac?ie advers? a terapiei cu insulin? este hipoglicemia. Hipoglicemia sever? poate determina pierderea st?rii de con?tien?? ?i, în cazuri extreme, chiar deces. Nu sunt prezentate frecven?e specifice hipoglicemiei, deoarece hipoglicemia este rezultatul atât al dozei de insulin? administrate cât ?i al altor factori, de exemplu dieta urmat? sau exerci?iile fizice efectuate de c?tre dumneavoastr?.
Reac?iile de hipersensibilitate local? sunt frecvente (apar la mai pu?in de 1 din 10 pacien?i, dar la mai mult de 1 din 100 pacien?i). Pot s? apar? înro?irea pielii, umfl?tur? ?i mânc?rime la nivelul locului de injectare. Aceste reac?ii sunt trec?toare ?i dispar în câteva zile pân? la câteva s?pt?mâni. În unele cazuri aceste reac?ii locale pot avea leg?tur? cu al?i factori decât insulina, de exemplu substan?ele iritante din solu?ia folosit? pentru dezinfectarea locului de injectare sau o tehnic? de injectare gre?it?.
5
Reac?ia de hipersensibilitate sistemic?, foarte rar? (apare la mai pu?in de 1 din 10000 pacien?i), dar poten?ial mai grav?, este o reac?ie alergic? generalizat? la insulin?. Aceasta poate fi sever? ?i produce înro?irea pielii pe întregul corp, greutate în respira?ie, respira?ie ?uier?toare, sc?derea tensiunii arteriale, b?t?i rapide ale inimii sau transpira?ii.
Dac? crede?i c? ave?i acest tip de alergie la HUMULIN, spune?i imediat medicului dumneavoastr?.
Lipodistrofia (îngro?area sau adâncituri la nivelul pielii) care poate s? apar? la locul inject?rii este mai pu?in frecvent? (apare la mai pu?in de 1 din 100 pacien?i, dar la mai mult de 1 din 1000 pacien?i).
Dac? vreuna dintre reac?iile adverse devine grav? sau dac? observa?i orice reac?ie advers? nemen?ionat? în acest prospect, v? rug?m s? spune?i medicului dumneavoastr? sau farmacistului.
Probleme frecvente ale diabetului
A. Hipoglicemia
Hipoglicemia (prea pu?in zah?r în sânge) este una dintre reac?iile adverse cele mai frecvente la utilizatorii de insulin?.
Hipoglicemia poate fi cauzat? de:
? A?i utilizat prea mult? insulin?;
? A?i „s?rit“ sau a?i întârziat s? lua?i masa;
? A?i efectuat exerci?ii fizice sau a?i muncit mai mult decât de obicei;
? A?i suferit de o infec?ie sau o boal? (în special cu diaree sau v?rs?turi);
? Nevoia de insulin? a corpului dumneavoastr? este modificat?
? Ave?i boli ale glandelor suprarenale, hipofizei sau tiroidei sau vi s-a agravat o boal? de ficat sau de rinichi.
Alcoolul ?i unele medicamente pot influen?a nivelul glicemiei dumneavoastr?.
Simptomele hipoglicemiei pot s? apar? brusc ?i includ:
? oboseal?;
? nervozitate, tremor;
? dureri de cap;
? b?t?i rapide ale inimii;
? grea??;
? transpira?ii reci.
B. Hiperglicemia ?i cetoacidoza diabetic?
Hiperglicemia (prea mult zah?r în sânge) apare când organismul dumneavoastr? nu mai are destul? insulin?.
Hiperglicemia poate fi provocat? de:
? faptul c? nu v? injecta?i doza de HUMULIN sau alt? insulin?;
? faptul c? utiliza?i mai pu?in? insulin? decât v-a spus medicul;
? faptul c? mânca?i mai mult decât v? permite dieta dumneavoastr?;
? ave?i febr?, infec?ie sau suferi?i de un stres emo?ional.
Hiperglicemia poate s? determine cetoacidoz? diabetic?. Primele simptome se manifest? lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele de hiperglicemie includ:
? somnolen??
? fa?? congestionat?
? sete
? lipsa poftei de mâncare
? miros de fructe al respira?iei
? grea?? sau v?rs?turi
Simptomele severe sunt greutatea în respira?ie ?i pulsul rapid. Solicita?i imediat ajutor medical.
6
C. Boli
Dac? v? îmboln?vi?i, în special dac? ave?i grea?? sau v?rs?turi, cantitatea de insulin? de care ave?i nevoie se poate modifica.
Chiar ?i atunci când nu mânca?i normal, tot ave?i nevoie de insulin?.
Efectua?i teste de urin? ?i sânge, urma?i „regulile în caz de boal?” ?i anun?a?i-l pe medicul dumneavoastr?.
5. CUM SE P?STREAZ? HUMULIN R
A nu se l?sa la îndemâna ?i vederea copiilor.
Înainte de prima utilizare p?stra?i HUMULIN R la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
P?stra?i flaconul în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C), timp de pân? la 28 zile.
Nu utiliza?i HUMULIN R dup? data de expirare înscris? pe cutie ?i flacon.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întreba?i farmacistul cum s? elimina?i medicamentele care nu v? mai sunt necesare. Aceste m?suri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMA?II SUPLIMENTARE
Ce con?ine HUMULIN R
– Substan?a activ? este insulina uman?. Fiecare mililitru solu?ie injectabil? con?ine insulin? regular 100 UI. Fiecare flacon con?ine 10 ml solu?ie injectabil? (1000 unit??i).
– Celelalte componente sunt metacrezol (conservant), glicerol ?i ap? pentru preparate injectabile. Este posibil ca în cadrul procesului de fabrica?ie s? se adauge acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (sau amândou?) pentru a ajusta aciditatea.
Cum arat? HUMULIN R ?i con?inutul ambalajului
HUMULIN R se prezint? sub forma unei solu?ii de insulin? uman?, apoas?, steril?, limpede, incolor? cu pH cuprins între 7,0 ?i 7,8. Concentra?ia este de 100 unit??i pe mililitru (ml).
HUMULIN R, solu?ie injectabil? este disponibil? în cutii cu un flacon din sticl?, cu dop din cauciuc prev?zut cu caps? din aluminiu ?i capac din plastic, a 10 ml solu?ie injectabil?.
De?in?torul autoriza?iei de punere pe pia??
Lilly France S.A.S.,
203, Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud, Fran?a
Produc?tori
Lilly France S.A.S.,
Rue de Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Fran?a
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG,
Teichweg 3, 35396 Giessen, Germania.
Pentru orice informa?ii despre acest medicament, v? rug?m s? contacta?i reprezentantul local al de?in?torului autoriza?iei de punere pe pia??.
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2011
7
AUTORIZA?IE DE PUNERE PE PIA?? NR. 648/2008/02 Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMA?II PENTRU UTILIZATOR
HUMULIN R 100 UI/ml solu?ie injectabil? în cartu?
Insulin? uman? regular
(insulin? uman? de biosintez? ob?inut? prin tehnologia ADN recombinant)
Citi?i cu aten?ie ?i în întregime acest prospect înainte de a începe s? utiliza?i acest medicament.
– P?stra?i acest prospect. S-ar putea s? fie necesar s?-l reciti?i.
– Dac? ave?i orice întreb?ri suplimentare, adresa?i-v? medicului dumneavoastr? sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr?. Nu trebuie s?-l da?i altor persoane. Le poate face r?u, chiar dac? au acelea?i simptome cu ale dumneavoastr?.
– Dac? vreuna dintre reac?iile adverse devine grav? sau dac? observa?i orice reac?ie advers? nemen?ionat? în acest prospect, v? rug?m s?-i spune?i medicului dumneavoastr? sau farmacistului.
În acest prospect g?si?i:
1. Ce este HUMULIN R ?i pentru ce se utilizeaz?
2. Înainte s? utiliza?i HUMULIN R
3. Cum s? utiliza?i HUMULIN R
4. Reac?ii adverse posibile
5. Cum se p?streaz? HUMULIN R
6. Informa?ii suplimentare
1. CE ESTE HUMULIN R ?I PENTRU CE SE UTILIZEAZ?
Insulina este un hormon natural produs de c?tre pancreas. Dac? pancreasul dumneavoastr? nu produce suficient? insulin? pentru a controla nivelul glucozei din sângele dumneavoastr?, ve?i face diabet zaharat. HUMULIN este un înlocuitor al insulinei dumneavoastr?. HUMULIN este produs în laborator prin „tehnologia recombin?rii ADN” ?i are aceea?i structur? precum hormonul natural. Ca urmare, este diferit fa?? de insulinele din surse animale.
Medicamentul dumneavoastr? se nume?te HUMULIN R, 100 UI/ml, solu?ie injectabil? în cartu?. Este o marc? de insulin? uman?. Concentra?ia sa este de 100 unit??i pe mililitru (ml). Cartu?ul con?ine 3 ml (300 unit??i).
Utiliza?i tipul de HUMULIN pe care vi l-a recomandat medicul dumneavoastr?. Nu schimba?i insulina dumneavoastr? decât dac? v? recomand? medicul dumneavoastr?; chiar ?i în aceast? situa?ie este necesar? precau?ie. Nu trebuie s? amesteca?i HUMULIN cu insuline de origine animal? sau cu insuline fabricate de un alt produc?tor. Fiecare tip de insulin? are tip?rit pe cutie ?i pe cartu? un simbol ?i o culoare diferit? astfel încât s? o pute?i identifica cu u?urin??.
HUMULIN R
Verifica?i întotdeauna cutia ?i eticheta cartu?ului în privin?a numelui ?i tipului de insulin? pe care o primi?i de la farmacie. Asigura?i-v? c? este tipul de HUMULIN pe care vi l-a recomandat medicul dumneavoastr?.
8
2. ÎNAINTE S? UTILIZA?I HUMULIN R
Nu utiliza?i HUMULIN R
– dac? sunte?i alergic (hipersensibil) la insulin? sau la oricare dintre celelalte componente ale HUMULIN R.
– dac? crede?i c? este posibil s? înceap? un episod hipoglicemic (nivel sc?zut de zah?r în sânge), nu v? administra?i insulina, nu conduce?i vehicule sau utiliza?i utilaje. La punctul 4 al acestui prospect vi se explic? cum s? proceda?i când ave?i o hipoglicemie „u?oar?”.
Ave?i grij? deosebit? când utiliza?i HUMULIN R
– dac? ave?i diabet zaharat de mai mult de 1-2 ani sau dac? medicul v-a indicat s? v? cre?te?i frecven?a injec?iilor cu insulin?, este posibil s? nu mai ave?i simptomele precoce prevestitoare atunci când nivelul zah?rului din sânge scade prea mult. Trebuie s? v? gândi?i atent la orarul meselor dumneavoastr?, cât de frecvent ?i cât de multe exerci?ii fizice trebuie s? face?i. Trebuie, de asemenea, s? v? urm?ri?i cu aten?ie nivelul zah?rului din sânge prin m?surarea frecvent? a nivelurilor glucozei din sânge.
– câ?iva pacien?i care au avut episoade hipoglicemice, dup? ce au trecut de la insulin? de origine animal? la insulin? uman?, au raportat c? semnele prevestitoare precoce erau mai pu?in evidente sau erau diferite. Dac? ave?i episoade hipoglicemice frecvente sau dac? v? este greu s? le recunoa?te?i, v? rug?m s? discuta?i cu medicul dumneavoastr?.
– dac? r?spunde?i DA la oricare dintre întreb?rile urm?toare, spune?i medicului dumneavoastr?, farmacistului sau asistentei de diabetologie.
? V-a?i îmboln?vit recent?
? Lua?i orice alte medicamente?
? Ave?i probleme cu rinichii, cu ficatul sau cu glandele suprarenal?, hipofiz? sau tiroid??
? Face?i mai multe exerci?ii fizice decât de obicei sau v-a?i schimbat dieta obi?nuit??
Nevoile dumneavoastr? de insulin? se pot modifica dac? consuma?i alcool etilic.
– unii pacien?i cu diabet zaharat tip 2 vechi ?i insuficien?? cardiac? sau accident vascular cerebral în antecedente care erau trata?i cu pioglitazon? ?i insulin? au dezvoltat insuficien?? cardic?. Informa?i medicul dumneavoastr? cât mai curând posibil; dac? prezenta?i semne de insuficien?? cardiac?, ca de exemplu scurtarea neobi?nuit? a respira?iei sau cre?terea rapid? în greutate sau umfl?turi localizate (edeme).
Trebuie, de asemenea, s?-i spune?i medicului dumneavoastr?, farmacistului sau asistentei de diabetologie dac? pl?nui?i s? c?l?tori?i în str?in?tate. Diferen?ele de fus orar între diverse ??ri pot însemna c? momentul administr?rii injec?iilor sau meselor va fi diferit de cel de acas?.
Utilizarea altor medicamente
Necesarul dumneavoastr? de insulin? se poate modifica dac? lua?i steroizi, hormoni tiroidieni, hormon de cre?tere, danazol, beta2-simpatomimetice (de exemplu ritrodrin?, salbutamol sau terbutalin?), diuretice (tiazide), medicamente orale cu efect de sc?dere a glicemiei, acid acetilsalicilic, beta-blocante, octreotid, lanreotid, captopril, enalapril sau unele antidepresive cum sunt inhibitorii de monoaminooxidaz? (IMAO).
V? rug?m s? spune?i medicului dumneavoastr? sau farmacistului dac? lua?i sau a?i luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate f?r? prescrip?ie medical?.
Folosirea HUMULIN R cu alimente ?i b?uturi
Nevoile dumneavoastr? de insulin? se pot modifica dac? consuma?i alcool etilic.
Sarcina ?i al?ptarea
Adresa?i-v? medicului dumneavoastr? pentru recomand?ri înainte de a lua orice medicament.
9
Dac? sunte?i gravid? sau pl?nui?i s? r?mâne?i gravid? cantitatea de insulin? necesar? scade de obicei în primele 3 luni de sarcin? ?i cre?te în timpul urm?toarele ?ase luni.
Dac? al?pta?i, s-ar putea s? fie necesar s? modifica?i doza de insulin? sau dieta.
Conducerea vehiculelor ?i folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastr? de a v? concentra ?i de a reac?iona poate s? fie redus? dac? face?i hipoglicemie. V? rug?m s? ?ine?i seama de aceast? posibil? problem?, în toate situa?iile în care s-ar putea s? expune?i unui risc propria dumneavoastr? persoan? sau alte persoane (de exemplu atunci când conduce?i vehicule sau folosi?i utilaje).
Trebuie s? lua?i leg?tura cu medicul dumneavoastr? pentru a discuta dac? mai este recomandabil s? conduce?i vehicule dac? prezenta?i:
? episoade frecvente de hipoglicemie
? semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei
3. CUM S? UTILIZA?I HUMULIN R
Cartu?ul a 3 ml solu?ie injectabil? este destinat doar utiliz?rii cu stilouri injectoare (pen-uri) de 3 ml ?i nu este destinat utiliz?rii cu pen-urile de 1,5 ml.
Verifica?i întotdeauna cutia ?i eticheta cartu?ului în privin?a numelui ?i tipului de insulin? pe care o primi?i de la farmacie. Asigura?i-v? c? este tipul de HUMULIN pe care vi l-a recomandat medicul dumneavoastr?.
Utiliza?i întotdeauna HUMULIN R exact a?a cum v-a spus medicul dumneavoastr?. Trebuie s? discuta?i cu medicul dumneavoastr? dac? nu sunte?i sigur.
Dozaj
? Medicul dumneavoastr? v-a spus ce tip de insulin? s? utiliza?i, în ce cantitate, când ?i cât de frecvent s? v? administra?i medicamentul. Medicamentul este recomandat doar pentru dumneavoastr?. Respecta?i întocmai instruc?iunile medicului dumneavoastr? ?i vizita?i regulat clinica de diabet.
? Dac? schimba?i tipul de insulin? (de exemplu de la insulin? animal? la insulin? uman?), s-ar putea s? fie necesar s? utiliza?i mai mult? sau mai pu?in? decât înainte. Acest lucru poate fi doar la prima doz? administrat? sau poate fi o schimbare gradat? de-a lungul a câteva s?pt?mâni.
? Injecta?i Humulin sub piele. Pute?i injecta ?i intramuscular doar dac? a?a v-a recomandat medicul.
Preg?tirea insulinei
? HUMULIN R este dizolvat în ap? ?i, ca urmare, nu este necesar? amestecarea. Trebuie s? utiliza?i insulina doar dac? arat? ca apa. Trebuie s? aib? un aspect limpede, incolor ?i s? nu prezinte particule în suspensie.
Preg?tirea stiloului injector (pen-ului)
? Sp?la?i-v? pe mâini. Dezinfecta?i membrana de cauciuc a cartu?ului.
? Trebuie s? utiliza?i cartu?ele de HUMULIN doar în pen-uri corespunz?toare cu marcaj CE. V? rug?m s? v? asigura?i c? HUMULIN sau cartu?ele de insulin? Lilly sunt men?ionate în manualul de utilizare pe care îl primi?i împreun? cu pen-ul. Cartu?ul cu capacitatea de 3 ml încape doar într-un pen de 3,0 ml. Urma?i instruc?iunile de utilizare ale pen-ului. Monta?i cartu?ul în pen.
? Seta?i doza la 1 sau 2 unit??i. ?ine?i pen-ul cu acul îndreptat în sus ?i lovi?i u?or cu degetul partea lateral? a pen-ului, astfel încât bulele de aer s? se adune în partea de sus. În continuare, ?inând pen-ul în pozi?ie vertical?, ac?iona?i mecanismul de injectare. Face?i acest lucru pân? când o pic?tur? de solu?ie va ie?i pe vârful acului. Este posibil s? mai r?mân? în pen mici bule de aer. Acestea sunt inofensive, dar o bul? de aer prea mare poate afecta acurate?ea dozei de insulin?.
10
Injectarea insulinei
Înainte de a face injec?ia, dezinfecta?i pielea a?a cum a?i fost instruit(?). Injecta?i sub piele, a?a cum vi s-a spus. Nu injecta?i direct într-o ven?. Dup? injectare, l?sa?i acul în piele timp de cinci secunde, ca s? v? asigura?i c? v-a?i administrat doza întreag?. Nu freca?i locul unde a?i f?cut injec?ia. Ave?i grij? s? v? face?i injec?ia la cel pu?in un centimetru (1 cm) de locul unde v-a?i administrat ultima injec?ie ?i s? „rota?i“ locurile în care face?i injec?ia, a?a cum vi s-a spus.
Dup? injectare
De îndat? ce a?i f?cut injec?ia, deta?a?i acul de la stiloul injector (pen). Acest lucru va face ca insulina s? r?mân? steril? ?i va împiedica scurgerea insulinei, reintrarea aerului în pen ?i înfundarea acului. Nu l?sa?i ca acul s? fie folosit ?i de alte persoane. Nu l?sa?i ca pen-ul s? fie folosit ?i de alte persoane. Pune?i la loc capacul pen-ului.
Inject?rile urm?toare
Trebuie s? amesteca?i insulina ori de câte ori utiliza?i cartu?ul, dar l?sa?i cartu?ul în pen. Înaintea fiec?rei injec?ii, fixa?i o doz? de 1 sau 2 unit??i ?i ap?sa?i mecanismul de injectare cu pen-ul îndreptat în sus, pân? când pe ac va ie?i o pic?tur? de solu?ie. Pute?i s? vede?i cât? insulin? a mai r?mas, privind grada?iile de pe partea lateral? a cartu?ului. Distan?a dintre fiecare semn este de aproximativ 20 unit??i (pentru cartu?ul cu capacitatea de 3 ml). Dac? a r?mas prea pu?in? solu?ie pentru doza dumneavoastr?, schimba?i cartu?ul.
Nu amesteca?i nici o alt? insulin? în cartu?ul HUMULIN. Dup? ce cartu?ul s-a golit, nu îl refolosi?i.
Dac? utiliza?i mai mult decât trebuie din HUMULIN R
Dac? utiliza?i mai mult HUMULIN decât v? este necesar, poate s? apar? hipoglicemie. Verifica?i-v? glicemia.
Dac? glicemia este mic?, mânca?i tablete de glucoz?, zah?r sau be?i o b?utur? cu zah?r. Apoi mânca?i fructe, biscui?i sau un sandvi?, dup? cum v-a spus medicul ?i odihni?i-v?. Adeseori, toate acestea v? vor ajuta s? dep??i?i o hipoglicemie u?oar? sau un supradozaj minor al insulinei. Dac? vi se face mai r?u ?i respira?ia dumneavoastr? este superficial?, iar pielea devine palid?, anun?a?i imediat medicul. O injec?ie cu glucagon poate s? trateze hipoglicemii destul de severe. Dup? injec?ia cu glucagon mânca?i glucoz? sau zah?r. Dac? nu r?spunde?i la glucagon, va trebui s? merge?i la spital. Solicita?i-i medicului s? v? ofere informa?ii despre glucagon.
Dac? uita?i s? utiliza?i HUMULIN R
Dac? utiliza?i mai pu?in HUMULIN decât v? este necesar, poate s? apar? hiperglicemie. Verifica?i-v? glicemia.
Dac? hipoglicemia (sc?derea zah?rului din sânge) sau hiperglicemia (cre?terea zah?rului din sânge) nu sunt tratate, pot fi foarte grave ?i pot s? produc? dureri de cap, grea??, v?rs?turi, deshidratare, pierderea con?tien?ei, com? ?i chiar deces (vezi A ?i B la pct. 4 „Reac?ii adverse posibile”).
? P?stra?i întotdeauna seringi de rezerv? ?i un flacon de rezerv? de HUMULIN, în cazul în care pierde?i pen-ul ?i cartu?ele sau acestea se deterioreaz?.
? Purta?i întotdeauna cu dumneavoastr? ceva care s? arate c? suferi?i de diabet zaharat.
? Trebuie s? ave?i întotdeauna la dumneavoastr? zah?r.
Dac? înceta?i s? utiliza?i HUMULIN R
Dac? înceta?i s? utiliza?i HUMULIN, poate s? apar? hiperglicemie.
Nu schimba?i insulina dumneavoastr? decât dac? medicul v? spune s? face?i acest lucru.
Dac? ave?i orice întreb?ri suplimentare cu privire la acest produs, adresa?i-v? medicului dumneavoastr? sau farmacistului.
11
4. REAC?II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, HUMULIN poate provoca reac?ii adverse, cu toate c? nu apar la toate persoanele.
Cea mai frecvent? reac?ie advers? a terapiei cu insulin? este hipoglicemia. Hipoglicemia sever? poate determina pierderea st?rii de con?tien?? ?i, în cazuri extreme, chiar deces. Nu sunt prezentate frecven?e specifice hipoglicemiei, deoarece hipoglicemia este rezultatul atât al dozei de insulin? administrate cât ?i al altor factori, de exemplu dieta urmat? sau exerci?iile fizice efectuate de c?tre dumneavoastr?.
Reac?iile de hipersensibilitate local? sunt frecvente (apar la mai pu?in de 1 din 10 pacien?i, dar la mai mult de 1 din 100 pacien?i). Pot s? apar? înro?irea pielii, umfl?tur? ?i mânc?rime la nivelul locului de injectare. Aceste reac?ii sunt trec?toare ?i dispar în câteva zile pân? la câteva s?pt?mâni. În unele cazuri aceste reac?ii locale pot avea leg?tur? cu al?i factori decât insulina, de exemplu substan?ele iritante din solu?ia folosit? pentru dezinfectarea locului de injectare sau o tehnic? de injectare gre?it?.
Reac?ia de hipersensibilitate sistemic?, foarte rar? (apare la mai pu?in de 1 din 10000 pacien?i), dar poten?ial mai grav?, este o reac?ie alergic? generalizat? la insulin?. Aceasta poate fi sever? ?i produce înro?irea pielii pe întregul corp, greutate în respira?ie, respira?ie ?uier?toare, sc?derea tensiunii arteriale, b?t?i rapide ale inimii sau transpira?ii.
Dac? crede?i c? ave?i acest tip de alergie la HUMULIN, spune?i imediat medicului dumneavoastr?.
Lipodistrofia (îngro?area sau adâncituri la nivelul pielii) care poate s? apar? la locul inject?rii este mai pu?in frecvent? (apare la mai pu?in de 1 din 100 pacien?i, dar la mai mult de 1 din 1000 pacien?i).
Dac? vreuna dintre reac?iile adverse devine grav? sau dac? observa?i orice reac?ie advers? nemen?ionat? în acest prospect, v? rug?m s? spune?i medicului dumneavoastr? sau farmacistului.
Probleme frecvente ale diabetului
A. Hipoglicemia
Hipoglicemia (prea pu?in zah?r în sânge) este una dintre reac?iile adverse cele mai frecvente la utilizatorii de insulin?.
Hipoglicemia poate fi cauzat? de:
? A?i utilizat prea mult? insulin?;
? A?i „s?rit“ sau a?i întârziat s? lua?i masa;
? A?i efectuat exerci?ii fizice sau a?i muncit mai mult decât de obicei;
? A?i suferit de o infec?ie sau o boal? (în special cu diaree sau v?rs?turi);
? Nevoia de insulin? a corpului dumneavoastr? este modificat?
? Ave?i boli ale glandelor suprarenale, hipofizei sau tiroidei sau vi s-a agravat o boal? de ficat sau de rinichi.
Alcoolul ?i unele medicamente pot influen?a nivelul glicemiei dumneavoastr?.
Simptomele hipoglicemiei pot s? apar? brusc ?i includ:
? oboseal?;
? nervozitate, tremor;
? dureri de cap;
? b?t?i rapide ale inimii;
? grea??;
? transpira?ii reci.
12
B. Hiperglicemia ?i cetoacidoza diabetic?
Hiperglicemia (prea mult zah?r în sânge) apare când organismul dumneavoastr? nu mai are destul? insulin?.
Hiperglicemia poate fi provocat? de:
? faptul c? nu v? injecta?i doza de HUMULIN sau alt? insulin?;
? faptul c? utiliza?i mai pu?in? insulin? decât v-a spus medicul;
? faptul c? mânca?i mai mult decât v? permite dieta dumneavoastr?;
? ave?i febr?, infec?ie sau suferi?i de un stres emo?ional.
Hiperglicemia poate s? determine cetoacidoz? diabetic?. Primele simptome se manifest? lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele de hiperglicemie includ:
? somnolen??
? fa?? congestionat?
? sete
? lipsa poftei de mâncare
? miros de fructe al respira?iei
? grea?? sau v?rs?turi
Simptomele severe sunt greutatea în respira?ie ?i pulsul rapid. Solicita?i imediat ajutor medical.
C. Boli
Dac? v? îmboln?vi?i, în special dac? ave?i grea?? sau v?rs?turi, cantitatea de insulin? de care ave?i nevoie se poate modifica.
Chiar ?i atunci când nu mânca?i normal, tot ave?i nevoie de insulin?.
Efectua?i teste de urin? ?i sânge, urma?i „regulile în caz de boal?” ?i anun?a?i-l pe medicul dumneavoastr?.
5. CUM SE P?STREAZ? HUMULIN R
A nu se l?sa la îndemâna ?i vederea copiilor.
Înainte de prima utilizare, p?stra?i HUMULIN R la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
P?stra?i medicamentul în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C), timp de pân? la 28 zile.
Nu ?ine?i stiloul injector (pen-ul) sau cartu?ele în curs de utilizare la frigider.
Nu expune?i stiloul injector (pen-ul) sau cartu?ele la surse de c?ldur? sau la lumina direct? a soarelui.
Nu utiliza?i HUMULIN R dup? data de expirare înscris? pe cutie ?i cartu?.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întreba?i farmacistul cum s? elimina?i medicamentele care nu v? mai sunt necesare. Aceste m?suri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMA?II SUPLIMENTARE
Ce con?ine HUMULIN R
– Substan?a activ? este insulina uman?. Fiecare mililitru solu?ie injectabil? con?ine insulin? regular 100 UI. Fiecare cartu? con?ine 3 ml solu?ie injectabil? (300 unit??i).
13
– Celelalte componente sunt metacrezol (conservant), glicerol ?i ap? pentru preparate injectabile. Este posibil ca în cadrul procesului de fabrica?ie s? se adauge acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (sau amândou?) pentru a ajusta aciditatea.
Cum arat? HUMULIN R ?i con?inutul ambalajului
HUMULIN R se prezint? sub forma unei solu?ii de insulin? uman?, apoas?, steril?, limpede, incolor? cu pH-ul cuprins între 7,0 ?i 7,8. Concentra?ia este de 100 unit??i pe mililitru (ml).
HUMULIN R, solu?ie injectabil? este disponibil în cutii cu 5 cartu?e din sticl?, cu dop din cauciuc care const? dintr-un cap-sond? în partea inferioar? ?i un disc sigiliu în partea superioar? a cartu?ului, a câte 3 ml solu?ie injectabil?.
De?in?torul autoriza?iei de punere pe pia??
Lilly France S.A.S.,
203, Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud, Fran?a
Produc?tor
LILLY FRANCE S.A.S.,
Rue de Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Fran?a
ELI LILLY ITALIA S.p.A.
Via A. Gramsci 731-733
50019 Sesto Fiorentino, Floren?a, Italia
Pentru orice informa?ii despre acest medicament, v? rug?m s? contacta?i reprezentantul local al de?in?torului autoriza?iei de punere pe pia??.
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2011