Cititi cu atentie acest prospect inainte de inceperea tratamentului.
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa aveti nevoie sa-l recititi.
– Daca mai aveti intrebari, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastra si nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca prezinta aceleasi simptome ca si copilul dumneavoastra.
Continutul prospectului:
1. Ce este Hidrasec 10 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte de a utiliza Hidrasec 10 mg
3. Cum se administreaza Hidrasec 10 mg
4. Posibile reactii adverse
5. Conditii de pastrare
Hidrasec 10 mg (racecadotril), pulbere orala
Racecadotril 10 mg.
Substanta activa este racecadotril.
Excipienti: zaharoza, eudragit NE 30 D (dispersie de poliacrilat 30%), aroma de caise dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata:
Laboratoires Fournier SA
42, rue de Longvic, 21300 Chenove – Franta
Producator: Laboratoires Sophartex
21, Rue du Pressoir, 28 500 Vernouillet – Franta
1. CE ESTE Hidrasec 10 mg SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA?
Pulbere orala.
Cutie cu 10 plicuri a 1 g pulbere orala. Cutie cu 16 plicuri a 1 g pulbere orala. Cutie cu 20 plicuri a 1 g pulbere orala. Cutie cu 30 plicuri a 1 g pulbere orala. Cutie cu 50 plicuri a 1 g pulbere orala. Cutie cu 100 plicuri a 1 g pulbere orala.
Este un medicament antidiareic.
In asociere cu rehidratarea orala este indicat la sugari in tratamentul simptomatic al diareei acute.
2. INAINTE DE A UTILIZA Hidrasec 10 mg
Nu utilizati Hidrasec 10 mg in urmatoarele cazuri :
– insuficienta renala sau hepatica, in absenta datelor.
– datorita prezentei zaharozei, acest medicament este contraindicat in caz de intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbtie a glucozei si galactozei sau deficit de sucraza-izomaltaza.
Atentionari si precautii speciale la administrarea Hidrasec 10 mg pulbere orala:
– la copiii sub 2 ani, aparitiei diareei acute necesita o consultatie medicala in prealabil;
– este necesara stabilirea cauzelor diareei, ca si rehidratarea copilului cu solutii de rehidratare orala;
– daca sugarul este alimentat natural, alaptarea trebuie continuata.
La sugari este absolut necesara respectarea sfaturilor medicului privind modul de reconstituire a solutiilor orale de rehidratare, modalitatea de administrare precum si alimentatia. Excluderea laptelui si lactatelor din alimentatie trebuie discutata cu medicul dumneavoastra.
Trebuie sa discutati urgent cu medicul dumneavoastra in urmatoarele cazuri:
– in caz de diaree acuta, cu mai mult de 6 scaune lichide pe zi sau o durata mai mare de 24 de ore, insotita de pierdere in greutate; medicul dumneavoastra va decide necesitatea rehidratarii cu ajutorul solutiilor de rehidratare orala.
– in caz de febra si varsaturi.
– in cazul prezentei de sange sau membrane in scaun. Informatii importante privind anumiti excipienti:
– zaharoza: se acorda o atentie sporita la diabetici, continutul medicamentului in zaharoza fiind de 967 mg per plic. In cazul in care cantitatea de zaharoza (rezultata din glucoza si fructoza) din doza zilnica depaseste 5 g/zi, trebuie sa se tina cont in stabilirea dozei zilnice.
– trebuie sa indicati medicului dumneavoastra sau farmacistului daca sugarul urmeaza un tratament concomitent, chiar daca este vorba de un medicament care se elibereaza fara prescriptie medicala.
3. CUM SE ADMINISTREAZA Hidrasec 10 mg
Doza zilnica uzuala se stabileste in functie de greutatea corporala.
Doza initiala pentru o data este de 1,5 mg racecadotril/kg, care se administreaza de 4 ori pe zi.
Doza zilnica recomandata este de aproximativ 6 mg racecadotril/kg, adica aproximativ 42 mg racecadotril/kg pentru o saptamana de tratament.
Mod de administrare
Sugari cu varsta de la 1 luna la 9 luni (pana la aproximativ 9 kg):
Prima zi: doza recomandata este de 10 mg racecadortil (1 plic Hidrasec 10 mg) de 4 ori pe zi.
Zilele urmatoare: doza recomandata este de 10 mg racecadortil (1 plic Hidrasec 10 mg) de 3 ori pe zi.
Sugari cu varsta de la 9 luni la 30 luni (intre 9 si 13 kg):
Prima zi: doza recomandata este de 20 mg racecadotril (2 plicuri Hidrasec 10 mg) de 4 ori pe zi. Zilele urmatoare: doza recomandata este de 20 mg racecadotril (2 plicuri Hidrasec 10 mg) de 3 ori pe zi.
Pulberea se amesteca bine cu alimente, intr-un pahar cu apa sau intr-un biberon, solutia obtinuta
trebuind administrata sugarului dintr-o data.
Tratamentul va fi urmat pana la primul scaun normal, fara a se depasi 7 zile.
Daca aveti impresia ca efectul Hidrasec 10 mg este prea puternic sau prea slab, adresati-va
medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca sugarului i s-a administrat o cantitate mai mare de Hidrasec 10 mg decat cea recomandata, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca sugarului nu i s-a administrat o doza de Hidrasec 10 mg, nu i se va administra o doza dubla
pentru a compensa doza uitata.
4. POSIBILE REACTII ADVERSE
Ca toate medicamentele, Hidrasec 10 mg poate avea reactii adverse.
Daca observati reactii adverse, care nu sunt mentionate in acest prospect, va rugam sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
5. CONDITII DE PASTRARE
A se pastra in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
A nu se utiliza dupa data expirarii mentionata pe ambalaj.
Data ultimei verificari a prospectului
August, 2004
