Va rugam sa cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe utilizarea medicamentului.
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
– Daca aveti intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra si nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
In acest prospect:
1.Ce este Fragmin si pentru ce este utilizat
2. Inainte de a utiliza Fragmin
3. Cum se utilizeaza Fragmin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Fragmin
Fragmin, 2500 UI/ml, solutie injectabila Fragmin 2500 UI/0,2 ml, solutie injectabila Fragmin 5000 UI/0,2 ml, solutie injectabila Fragmin 7500 UI/0,3 ml, solutie injectabila Fragmin 10000 UI/ml, solutie injectabila Fragmin 15000 UI/0,6 ml, solutie injectabila Dalteparina sodica
Fragmin, 2500 UI/ml
Un ml solutie injectabila contin dalteparina sodica 2500 UI si excipienti: clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Fragmin 2500 UI/0,2 ml
0,2 ml solutie injectabila contin dalteparina sodica 2500 UI si excipienti: clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Fragmin 5000 UI/0,2 ml
0,2 ml solutie injectabila contin dalteparina sodica 5000 UI si excipienti: apa pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Fragmin 7500 UI/0,3 ml
0,3 ml solutie injectabila contin dalteparina sodica 7500 UI si excipienti: apa pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Fragmin 10000 UI/ml
Un ml solutie injectabila contine dalteparina sodica 10000 UI si excipienti: clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Fragmin 15000 UI/0,6 ml
0,6 ml solutie injectabila contin dalteparina sodica 15000 UI si excipienti: apa pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
1. CE ESTE FRAGMIN SI PENTRU CE ESTE UTILIZAT
Fragmin apartine unei grupe de medicamente care actioneaza asupra unor substante implicate in coagularea sangelui. Fragmin previne formarea si dezvoltarea cheagurilor de sange in interiorul vaselor sanguine.
Fragmin, 2500 UI/ml este ambalat in cutii ce contin 2 suporturi termoformate a cate 5 fiole cu 4 ml solutie limpede, incolora pana la slab galbuie.
Fragmin 2500 UI/0,2 ml este ambalat in cutii ce contin 10 seringi preumplute a 0,2 ml solutie incolora pana la slab galbuie.
Fragmin 5000 UI/0,2 ml este ambalat in cutii ce contin 10 seringi preumplute a 0,2 ml solutie incolora pana la slab galbuie.
Fragmin 7500 UI/0,3 ml este ambalat in cutii ce contin 10 seringi preumplute a 0,3 ml solutie incolora pana la slab galbuie.
Fragmin 10000 UI/ml este ambalat in cutii ce contin 2 suporturi termoformate a cate 5 fiole cu un ml solutie limpede, incolora pana la slab galbuie.
Fragmin 15000 UI/0,6 ml, este ambalat in cutii ce contin 10 seringi preumplute a 0,6 ml solutie incolora pana la slab galbuie.
Fragmin este utilizat pentru tratarea tulburarilor de coagulare (de exemplu, tromboza venoasa profunda acuta sau tromboembolia pulmonara), sau pentru prevenirea coagularii in cursul tratamentului prin hemodializa sau hemofiltrare, in cazul interventiilor chirurgicale, sau in cazul in care, din cauza anumitor boli, mobilizarea dumneavoastra este redusa (de exemplu, insuficienta cardiaca congestiva, insuficienta respiratorie acuta sau infectii acute). De asemenea, Fragmin este folosit si pentru tratamentul unor boli cardiace in care vasele de sange ale inimii (arterele coronariene) sunt ingustate din cauza cheagurilor de sange (angina pectorala instabila). La pacientii cu tumori maligne, Fragmin poate fi folosit pe termen lung pentru a preveni repetarea tulburarilor de coagulare.
2. INAINTE DE A UTILIZA FRAGMIN
Nu utilizati Fragmin daca:
-la administrarea anterioara de heparine ati avut un numar redus de trombocite (elemente din sange care favorizeaza coagularea) datorita unor reactii imune;
-ati avut reactii alergice la Fragmin (sau alte medicamente similare);
-suferiti de o hemoragie importanta din cauza unui ulcer gastric sau la nivelul creierului;
-suferiti de o boala grava de coagulare (care va face sa sangerati foarte usor);
-suferiti de endocardita septica (o infectie grava care afecteaza invelisul intern al inimii si valvelor sale);
-ati suferit recent un accident cu sangerare importanta sau ati fost recent operat la nivelul maduvei spinarii, capului, ochilor sau urechilor;
-urmeaza sa vi se faca o anestezie rahidiana sau epidurala sau o punctie la nivelul maduvei spinarii.
Acordati o atentie speciala utilizarii Fragmin daca:
-suferiti de ulcer gastric;
-sangerati prea usor sau va invinetiti la lovituri aparent usoare;
-suferiti de boli de ficat;
-suferiti de boli de rinichi, sau daca stiti ca aveti prea mult potasiu in sange;
-sunteti diabetic;
-sunteti prea slab sau suferiti de obezitate;
-urmeaza sa vi se faca o operatie la nivelul sistemului nervos central, al ochilor sau urechilor, sau daca ati fost operat recent;
-sunteti gravida;
-pacientul este un copil.
Fragmin nu poate fi utilizat alternativ cu alte medicamente anticoagulante (cum sunt heparinele nefractionate, alte heparine cu greutate moleculara mica sau polizaharide sintetice), folosind aceleasi doze, deoarece fiecare dintre aceste medicamente are proprietati unice. Atunci cand se foloseste un astfel de medicament, trebuie urmate cu strictete instructiunile proprii de utilizare ale acelui medicament.
Sarcina
Fragmin nu trebuie sa se administreze in timpul sarcinii decat daca medicul considera necesar.
Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza orice medicament in timpul sarcinii.
Alaptare
Fragmin nu trebuie sa se administreze in perioada alaptarii decat daca medicul considera necesar.
Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de lua orice medicament in perioada alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea de utilaje
Fragmin nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Utilizarea altor medicamente in acelasi timp cu Fragmin
Unele medicamente, daca sunt utilizate in acelasi timp cu Fragmin, pot influenta actiunea Fragmin sau Fragmin poate influenta actiunea acestora. Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:
-alte medicamente folosite pentru prevenirea coagularii, cum sunt acidul acetilsalicilic, dipiridamolul, warfarina. Cu toate acestea, medicul va poate recomanda ca pentru boala coronariana instabila, in acelasi timp cu tratamentul cu Fragmin, sa utilizati si acid acetilsalicilic, in doze individualizate.
-medicamente antiinflamatoare, cum este indometacina;
-medicamente pentru tratamentul gutei;
-medicamente pentru favorizarea eliminarii urinii, cum este acidul etacrinic;
-unele solutii administrate pentru marirea volumului de sange din corp, cum sunt solutiile cu dextran;
-medicamente pentru tratarea alergiilor, cum sunt cele antihistaminice;
-unele medicamente pentru tratarea bolilor de inima, cum sunt digoxina sau digitoxina;
-unele antibiotice, cum sunt tetraciclinele;
-vitamina C.
Informati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca utilizati sau ati utilizat recent orice alt medicament, inclusiv cele care se elibereaza fara prescriptie medicala.
3. CUM SE UTILIZEAZ? FRAGMIN
Intotdeauna utilizati Fragmin, conform indicatiilor medicului. Medicul dumneavoastra va stabili doza de medicament necesara in functie de greutatea dumneavoastra corporala si de boala pe care o aveti.
Daca aveti impresia ca efectul Fragmin este prea puternic sau prea slab adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Tratamentul trombozei venoase profunde acute (formarea de cheaguri in venele membrelor inferioare) si al tromboemboliei pulmonare (formarea de cheaguri la nivelul plamanilor)
Fragmin se injecteaza subcutanat (sub piele), de obicei intr-un pliu cutanat de la nivelul abdomenului sau al portiunii supero-interne a coapsei.
Medicul dumneavoastra va va recomanda si un tratament oral cu un antagonist al vitaminei K.
Fragmin se administreaza o data pe zi, in doze de 200 UI/kg, fara a se depasi 18.000 UI.
Fragmin se poate administra si in doze de 100 UI/kg, de doua ori pe zi. In cursul tratamentului cu Fragmin vi se vor face analize de sange pentru a verifica efectele tratamentului.
Prevenirea coagularii in cursul tratamentului prin hemodializa sau hemofiltrare
Fragmin se injecteaza in tubulatura aparatului de hemodializa.
Pacientii cu boli renale cronice sau care nu sunt cunoscuti ca prezentand risc de sangerare si la care sedinta de hemodializa sau hemofiltrare dureaza maximum 4 ore vor primi initial 30-40 UI/kg o data, apoi li se vor injecta lent 10-15 UI/kg si ora sau o singura doza de 5000 UI;
daca hemodializa sau hemofiltrarea dureaza mai mult de 4 ore, pacientilor li se vor administra 30-40 UI/kg o data, apoi li se va injecta lent 10-15 UI/kg si ora.
Pacientii cu boli renale acute sau prezentand un risc crescut de sangerare vor primi o data 5-10 UI/kg , apoi 4-5 UI/kg si ora injectate lent, sub control medical atent.
Prevenirea tulburarilor de coagulare in cazul interventiilor chirurgicale
Fragmin se injecteaza subcutanat.
In chirurgia generala:
Pacientii cu risc de complicatii datorate tulburarilor de coagulare sanguina vor primi 2500 UI in decurs de 2 ore inainte de interventia chirurgicala, iar dupa interventie 2500 UI in fiecare dimineata, pana ce pacientii se pot deplasa (de obicei, 5-7 zile).
Pacientii cu riscuri suplimentare de complicatii datorita tulburarilor de coagulare sanguina (de exemplu, cei suferind de tumori maligne) vor primi 5000 UI in seara care precede interventia chirurgicala, iar dupa interventie 5000 UI in fiecare seara. Alternativ, pacientii pot primi 2500 UI cu cel mult 2 ore inainte de interventia chirurgicala si 2500 UI dupa 8-12 ore, dar nu mai devreme de 4 ore de la terminarea interventiei chirurgicale. Incepand cu a doua zi de la interventia chirurgicala, se administreaza 5000 UI in fiecare dimineata.
In chirurgia ortopedica (de exemplu, pentru proteza de sold)
Se administreaza
5000 UI in seara care precede interventia chirurgicala si 5000 UI in fiecare seara dupa interventie sau
2500 UI in decurs de 2 ore inainte de interventia chirurgicala si 2500 UI dupa 8-12 ore, dar nu mai devreme de 4 ore de la terminarea interventiei; incepand cu a doua zi de la interventia chirurgicala 5000 UI in fiecare dimineata sau
2500 UI la 4-8 ore de la interventia chirurgicala, dar nu mai devreme de 4 ore de la terminarea interventiei. Incepand cu a doua zi de la interventia chirurgicala – 5000 UI in fiecare zi.
Dupa interventia chirurgicala ortopedica, tratamentul cu Fragmin se efectueaza timp de pana la 5 saptamani.
In cursul tratamentului cu Fragmin vi se vor face analize de sange pentru a verifica efectele tratamentului.
Prevenirea tulburarilor de coagulare care pot duce la embolie pulmonara la pacientii constransi la limitarea mobilizarii (imobilizati la pat) din cauza unor boli acute
Fragmin se injecteaza subcutanat.
Doza uzuala este de 5000 UI o data pe zi, timp de12-14 zile sau chiar mai mult daca mobilizarea continua sa fie restrictionata.
Prevenirea tulburarilor de coagulare la pacientii cu boli coronariene (boli care afecteaza vasele de sange ale inimii), cum sunt angina instabila sau anumite tipuri de infarct miocardic
Fragmin se injecteaza subcutanat.
Medicul dumneavoastra va va recomanda si un tratament oral cu acid acetilsalicilic (75-325 mg pe zi).
Doza recomandata este de 120 UI/kg la fiecare 12 ore, dar nu mai mult de 10.000 UI la 12 ore. Acest tratament se continua pana cand starea dumneavoastra se amelioreaza (in general, cel putin 6 zile), sau atat timp cat medicul considera necesar.
Apoi, se recomanda un tratament prelungit cu o doza fixata de medic pana se recurge la interventiile specifice afectiunii (si anume, interventie percutana sau bypass coronarian), dar fara a se depasi durata totala a tratamentului de 45 de zile. Aceasta doza este selectata de medic in functie de sexul si greutatea pacientului: pentru femeile cu greutatea sub 80 kg si barbatii cu greutatea sub 70 kg doza este de 5000 UI la fiecare 12 ore, iar pentru femeile cu greutatea de cel putin 80 kg si barbatii cu greutatea de cel putin 70 kg doza este de 7500 UI la fiecare 12 ore.
Prevenirea repetarii tulburarilor de coagulare la pacientii cu tumori maligne
Fragmin se injecteaza subcutanat.
Doza este de 200 UI/kg o data pe zi, in primele 30 de zile de tratament. Doza totala zilnica nu trebuie sa depaseasca 18.000 UI.
In urmatoarele 1-5 luni, doza recomandata este de 150 UI/kg, o data pe zi.
Daca numarul de trombocite sanguine este redus datorita chimioterapiei, tratamentul trebuie intrerupt pana cand numarul de trombocite creste peste 50.000/mm3 de sange. La un numar cuprins intre 50.000 si 100.000/mm3 doza trebuie redusa in functie de greutatea pacientului. Daca numarul de trombocite a revenit la valori de peste 100.000/mm3, tratamentul trebuie continuat cu doza normala.
In cazul unei boli renale grave, doza trebuie crescuta sau scazuta cu cate 2500 UI in functie de rezultatele analizelor de sange, astfel incat sa se obtina efectele terapeutice optime.
Daca ati utilizat mai mult Fragmin decat ar trebui
Daca aveti impresia ca ati folosit o doza prea mare, adresati-va medicului. Acesta poate considera necesar sa vi se administreze protamina pentru a preveni eventualele consecinte nedorite.
Daca uitati sa utilizati Fragmin
Daca aveti impresia ca o doza a fost omisa, informati medicul.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca si alte medicamente, Fragmin poate determina reactii adverse la unii pacienti.
Este posibil sa sangerati cu usurinta, dar aceasta reactie este rara daca vi s-au administrat dozele adecvate de medicament.
De asemenea, este posibila invinetirea sau durerea la locul injectarii.
Foarte rar, daca s-a practicat punctionarea maduvei spinarii, se poate acumula sange la acest nivel; informati medicul imediat daca apar dureri de spate, amorteli, senzatie de furnicatura sau slabiciune la nivelul picioarelor, probleme digestive sau urinare.
Rar, se pot produce necroza a pielii sau reactii alergice (usoara cadere a parului, eruptii sau mancarime la nivelul pielii). Reactiile alergice severe sunt foarte rare.
Concentratia enzimelor hepatice poate creste, dar acest efect este tranzitoriu si nu pune probleme.
Daca observati aparitia altor reactii adverse decat cele mentionate, va rugam sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
5. CUM SE PASTREAZA FRAGMIN
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Urmatoarele informatii sunt destinate doar personalului medical:
Dalteparina este compatibila cu solutia izotona de clorura de sodiu (0,9%) sau cu solutia izotona de glucoza (5%), in recipiente de sticla sau de plastic.
Fragmin nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase in acelasi recipient.
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata:
Pharmacia N.V./S.A. (membru al grupului Pfizer), Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Producator:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Pfizer Health AB, Strängnäs, Suedia
Data ultimei verificari a prospectului
Octombrie, 2005
