Esomeprazol Terapia 40mg x 14compr.gastrorez.

1
AUTORIZA?IE DE PUNERE PE PIA?? NR. 3046/2010/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11 Anexa 1`
Prospect
Prospect: Informa?ii pentru utilizator
Esomeprazol Terapia 40 mg comprimate gastrorezistente
Esomeprazol
Ce g?si?i în acest prospect:
1. Ce este Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente, ?i pentru ce se utilizeaz?
2. Ce trebuie s? ?ti?i înainte s? lua?i Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente
3. Cum s? lua?i Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente
4. Reac?ii adverse posibile
5. Cum se p?streaz? Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente
6. Con?inutul ambalajului ?i alte informa?ii
1. Ce este Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente ?i pentru ce se utilizeaz?
Esomeprazol comprimate apar?ine unui grup de medicamente numit inhibitori de pomp? de protoni.
Acidul clorhidric, care determin? aciditatea sucurilor gastrice, este secretat de c?tre mucoasa stomacului cu ajutorul a?a-numitelor pompe de protoni. Esomeprazolul inhib? activitatea pompei de protoni, sc?zând astfel cantitatea de acid din stomac.
Esomeprazol 40mg comprimate este utilizat:
– pentru tratamentul inflama?iei esofagului, înso?it? de eroziuni, datorate refluxului acid (esofagit? de reflux eroziv?)
– în tratamentul de lung? durat?, dup? prevenirea repet?rii episoadelor de sângerare a ulcerelor stomacului sau intestinului cu ajutorul esomeprazolului administrat intravenos
– în tratamentul sindromului Zollinger Ellison, o afec?iune datorat? secre?iei excesive de acid în stomac din cauza unei tumori de la nivelul pancreasului
2. Ce trebuie s? ?ti?i înainte s? lua?i Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente
Nu lua?i esomeprazol comprimate
– dac? sunte?i alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
– dac? sunte?i alergic la orice al?i inhibitori de pomp? de protoni de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol (medicamente care scad secre?ia de acid în stomac)
Citi?i cu aten?ie ?i în întregime acest prospect înainte de a începe s? lua?i acest medicament
deoarece con?ine informa?ii importante pentru dumneavoastr?.
– P?stra?i acest prospect. S-ar putea s? fie necesar s?-l reciti?i.
– Dac? ave?i orice întreb?ri suplimentare, adresa?i-v? medicului dumneavoastr? sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr?. Nu trebuie s?-l da?i altor persoane. Le poate face r?u, chiar dac? au acelea?i semne de boal? ca dumneavoastr?.
– Dac? manifesta?i orice reac?ii adverse, adresa?i-v? medicului dumneavoastr? sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reac?ii adverse nemen?ionate în acest prospect.
2
– dac? lua?i nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infec?iei cu HIV)
Aten?ion?ri ?i precau?ii
Înainte s? lua?i Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente, adresa?i-v? medicului dumneavoastr? sau farmacistului.
– dac? lua?i esomeprazol comprimate pe termen lung (mai mult de 1 an): Probabil, medicul dumneavoastr? v? va monitoriza în mod regulat. De fiecare dat? când discuta?i cu medicul dumneavoastr? trebuie s? îi raporta?i orice simptome ?i circumstan?e noi sau excep?ionale.
– dac? utiliza?i acest medicament ca tratament la cerere, lua?i leg?tura cu medicul dumneavoastr? dac? simptomele î?i schimb? caracteristicile.
– dac? ave?i nivel sc?zut de vitamina B12 în organism sau ave?i factori de risc pentru acesta.
V? rug?m s? spune?i medicului dumneavoastr? dac? ave?i sau a?i avut recent oricare dintre urm?toarele simptome: sc?dere neinten?ionat? în greutate, v?rs?turi recurente sau v?rs?turi cu sânge, scaune de culoare închis? sau dificult??i la înghi?ire. Medicul dumneavoastr? ar putea efectua investiga?ii suplimentare pentru a diagnostica problema dumneavoastr? ?i/sau a exclude o boal? malign?.
Tratamentul cu inhibitori de pomp? de protoni poate conduce la un risc u?or crescut de apari?ie a infec?iilor gastro-intestinale, cum sunt cele cu Salmonella ?i Campylobacter (specii diferite de bacterii).
Informa?i medicul dumneavoastr? dac? ve?i face un examen de laborator pentru cancer (m?surare CgA). Medicul dumneavoastr? v? va sf?tui s? întrerupe?i tratamentul cu acest medicament timp de cel pu?in cinci zile înainte de a face acest test.
Administrarea unui medicament inhibitor de pomp? de protoni precum Esomeprazol Terapia, în special pe o perioad? mai lung? de un an, poate determina cre?terea u?oar? a riscului de fractur? la nivelul ?oldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloan? vertebral?.
Informa?i-v? medicul dac? suferi?i de osteoporoz? sau dac? lua?i corticosteroizi (medicamente care pot cre?te riscul de osteoporoz?).
Copii cu vârsta sub 12 ani
Esomeprazol comprimate nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu exist? date disponibile.
Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente împreun? cu alte medicamente
Spune?i medicului dumneavoastr? sau farmacistului dac? lua?i, a?i luat recent sau s-ar putea s? lua?i orice alte medicamente.
Nu uita?i s? spune?i medicului dumneavoastr? despre tratamentul cu esomeprazol dac? vi se prescrie un alt medicament în timp ce lua?i înc? tratamentul.
Not?:
Informa?iile de mai jos au o importan?? deosebit? dac? lua?i alte medicamente:
– care con?in atanazavir, care este utilizat pentru tratamentul infec?iei cu HIV. Utilizarea esomeprazolului cu atazanavir nu este recomandat?.
– care con?in ketoconazol (sau itraconazol, voriconazol), utilizate pentru tratamentul infec?iilor fungice, întrucât esomeprazolul poate afecta concentra?iile sanguine ale acestora.
– destinate sub?ierii sângelui, cum sunt warfarina, fenprocumona sau acenocumarolul. Poate fi necesar? monitorizarea mai des a coagul?rii sângelui.
– cum sunt diazepamul (utilizat pentru tratamentul anxiet??ii), citalopramul, imipramina, clomipramina (utilizat? pentru tratarea bolilor psihice) ?i fenitoina (utilizat? pentru tratarea crizelor convulsive)
– care con?in cisaprid? (utilizat? pentru tratarea indigestiei ?i arsurilor din capul pieptului)
3
– dac? medicul dumneavoastr? v-a prescris esomeprazol, amoxicilin? ?i claritromicin? pentru a elimina Helicobacter pylori cu scopul de a v? vindeca ulcerul, este esen?ial s? spune?i medicului dumneavoastr? despre orice alte medicamente pe care le lua?i.
– digoxin? (utilizat? pentru probleme cardiace).
– rifampicin? (utilizat? pentru tratamentul tuberculozei).
– clopidogrel (utilizat pentru prevenirea form?rii cheagurilor de sânge (trombi)).
– sun?toare (Hypericum perforatum) (utilizat? pentru a trata depresia).
Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente, împreun? cu alimente ?i b?uturi
Esomeprazol comprimate pot fi luate cu lichide.
Sarcina ?i al?ptarea
Dac? sunte?i gravid? sau al?pta?i, crede?i c? a?i putea fi gravid? sau inten?iona?i s? r?mâne?i gravid?, adresa?i-v? medicului sau farmacistului pentru recomand?ri înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Experien?a privind utilizarea esomeprazol comprimate la femeile gravide este limitat?. Dac? sunte?i gravid?, trebuie s? utiliza?i acest medicament numai dac? medicul dumneavoastr? curant consider? c? beneficiile pentru dumneavoastr? dep??esc riscurile pentru copilul dumneavoastr? nen?scut.
Al?ptarea
Nu exist? date privind excre?ia esomeprazolului în laptele matern la om. Dac? al?pta?i, nu trebuie s? utiliza?i acest medicament.
Conducerea vehiculelor ?i folosirea utilajelor
Esomeprazol Terapia comprimate nu are, de regul?, nicio influen?? asupra capacit??ii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente con?ine zah?r
Dac? medicul dumneavostr? v-a spus c? ave?i intoleran?? la unele categorii de glucide, lua?i leg?tura cu medicul dumneavostr? înainte de a începe s? lua?i acest medicament.
3. Cum s? lua?i Esomaprazol Terapia comprimate gastrorezistente
Lua?i întotdeauna acest medicament exact a?a cum v-a spus medicul dumneavoastr? sau farmacistul. Discuta?i cu medicul dumneavoastr? sau cu farmacistul dac? nu sunte?i sigur.
Moduri ?i c?i de administrare
Trebuie s? înghi?i?i comprimatul(ele) întreg(i), cu ap?. Nu zdrobi?i, nu rupe?i sau mesteca?i comprimatul(ele).
Dac? ave?i dificult??i la înghi?ire, comprimatele pot fi dispersate în jum?tate de pahar cu ap? plat?. Nu trebuie utilizate alte lichide, deoarece înveli?ul enteric se poate dizolva. Se amestec? pân? la dezintegrarea comprimatelor ?i se bea lichidul cu pelete imediat sau în decurs de 30 minute. Se cl?te?te paharul cu jum?tate de pahar cu ap? ?i se bea. Peletele nu trebuie mestecate sau sf?râmate.
Doze
Adul?i ?i adolescen?i cu vârsta de 12 ani ?i peste:
Tratamentul esofagitei erozive de reflux
Doza uzual? pentru tratamentul refluxului acid (vezi pct. 1) este de 40 mg (1 comprimat x 40 mg) pe zi, timp de 4 s?pt?mâni. Dup? 4 s?pt?mâni de la începerea tratamentului, medicul dumneavoastr? v? va spune cât timp va trebui s? continua?i s? lua?i acest medicament.
4
Adul?i:
Ca tratament de lung? durat? dup? prevenirea repet?rii episoadelor de sângerare a ulcerelor stomacului sau intestinului cu ajutorul esomeprazolului administrat intravenos
40 mg, o dat? pe zi, timp de 4 s?pt?mâni, dup? prevenirea repet?rii episoadelor de sângerare a ulcerelor stomacului sau intestinului cu ajutorul esomeprazolului administrat intravenos
Tratamentul sindromului Zollinger Ellison (vezi pct. 1)
Doza ini?ial? recomandat? este de 40 mg esomeprazol (1 comprimat de 40 mg), de dou? ori pe zi. Medicul dumneavoastr? ar putea ajusta doza ?i durata tratamentului.
Pacien?ii vârstnici
Nu sunt necesare ajust?ri ale dozei.
Pacien?i cu insuficien?? renal?
Nu este necesar? o reducere a dozei dac? ave?i probleme renale u?oare.
Pacien?i cu insuficien?? hepatic?
Nu trebuie dep??it? o doz? zilnic? de 20 mg. V? rug?m s? utiliza?i forma farmaceutic? de esomeprazol comprimate 20 mg.
Utilizarea la copii:
Esomeprazol Terapia nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Pentru adolescen?i (12-18 ani), trebuie utilizat numai pentru tratamentul esofagitei de reflux, simptomelor acesteia ?i pentru tratamentul de lung? durat? al esofagitei.
Dac? lua?i mai mult Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente decât trebuie
Suna?i-l pe medicul dumneavoastr? sau merge?i imediat la sec?ia de urgen?e a celui mai apropiat spital. Lua?i cu dumneavoastr? comprimatele r?mase, recipientul ?i prospectul, pentru ca personalul medical s? î?i poat? da seama rapid ce medicament a?i luat.
Dac? uita?i s? lua?i Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente
Dac? a?i uitat s? lua?i o doz?, lua?i-o cât mai curând dup? ce v? aduce?i aminte, cu excep?ia situa?iei în care este aproape timpul pentru doza urm?toare. Nu lua?i o doz? dubl? pentru a compensa comprimatul uitat.
Dac? înceta?i s? lua?i Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente
Nu v? opri?i din a lua esomeprazol comprimate decât dac? medicul dumneavoastr? v? spune s? face?i acest lucru. Dac? înceta?i prea curând s? v? lua?i comprimatele, simptomele dumneavoastr? ar putea reveni.
Dac? ave?i orice întreb?ri suplimentare cu privire la acest medicament, adresa?i-v? medicului dumneavoastr? sau farmacistului.
4. Reac?ii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac?ii adverse, cu toate c? nu apar la toate persoanele.
5
Reac?ii adverse grave
Dac? prezenta?i oricare din urm?toarele simptome, înceta?i s? lua?i esomeprazol ?i spune?i imediat medicului dumneavoastr? sau merge?i la sec?ia de urgen?e a celui mai apropiat spital.
Rare (pot afecta pân? la 1 din 1000 persoane)
– Erup?ii trec?toare pe piele, urticarie, mânc?rime, senza?ie de ap?sare la nivelul pieptului, umflare a fe?ei, buzelor, mâinilor/picioarelor sau scurtare a respira?iei, le?in, reac?ii severe pe piele cu apari?ia de b??ici, r?ni sau ulcera?ii
Foarte rare (pot afecta pân? la 1 din 10000 persoane)
– encefalopatie (o boal? a creierului) la pacien?ii cu afec?iune hepatic? preexistent?
– îmboln?vire grav? cu apari?ia de b??ici pe piele, gur?, ochi ?i organe genitale
Alte reac?ii adverse
Frecvente (pot afecta pân? la 1 din 10 persoane)
– durere de cap
– durere la nivelul stomacului
– constipa?ie
– scaune moi (diaree)
– flatulen??
– grea??
– v?rs?turi
Mai pu?in frecvente (pot afecta pân? la 1 din 100 persoane)
– insomnie, somnolen??
– mânc?rime
– erup?ie trec?toare pe piele
– umflarea picioarelor ?i gleznelor
– gur? uscat?
– ame?eli, senza?ie de rotire (vertij)
– cre?tere a valorilor unor substan?e chimice din ficat
– papule (urticarie)
– senza?ie de furnic?turi, în?ep?turi sau amor?ire în mâini ?i picioare
– fractur? de ?old, de încheietura mâinii sau a coloanei vertebrale (vezi punctul 2 “Aten?ion?ri ?i precau?ii”)
Rare (pot afecta pân? la 1 din 1000 persoane)
– inflama?ie a gurii (stomatit?)
– o infec?ie numit? m?rg?rit?rel, care poate afecta intestinul ?i este determinat? de o ciuperc?
– c?derea p?rului
– durere muscular?
– durere articular?
– transpira?ie crescut?
– senza?ie de disconfort general sau nelini?te
– sensibilitate la lumina solar?
– o sc?dere a num?rului de celule albe din sânge ceea ce cre?te probabilitatea de apari?ie a infec?iilor (leucopenie)
– o sc?dere a num?rului de plachete sanguine din sânge ceea ce cre?te riscul de apari?ie a sânger?rilor sau învine?irilor (trombocitopenie)
– valori mici de sodiu, care determin? oboseal? ?i confuzie, spasme musculare, convulsii sau com? (hiponatremie)
– agita?ie, confuzie, depresie
– tulbur?ri ale gustului
– tulbur?ri de vedere (vedere înce?o?at?)
– dificult??i în respira?ie (bronhospasm)
6
– îng?lbenirea pielii, urina de culoare închis? ?i oboseala pot fi simptome ale unor probleme la nivelul ficatului
Foarte rare (pot afecta pân? la 1 din 10000 persoane)
– o sc?dere puternic? a num?rului celulelor albe din sânge ceea ce cre?te probabilitatea de apari?ie a infec?iilor (agranulocitoz?)
– o sc?dere puternic? a num?rului celulelor sanguine care determin? stare de sl?biciune, învine?ire sau cre?te probabilitatea de apari?ie a infec?iilor (pancitopenie)
– insuficien?? hepatic?
– agresivitate
– percep?ii senzoriale false sau distorsionate, care apar ca percep?ii reale. Aceste percep?ii senzoriale sunt mai degrab? un produs al min?ii decât al unor stimuli externi, putând fi sim?ite sau chiar mirosite sau gustate (halucina?ii).
– sl?biciune muscular?
– tumefiere a rinichilor, care poate determina umflarea gleznelor sau tensiune arterial? mare (nefrit? intersti?ial?)
– m?rire a sânilor la b?rba?i
Cu frecven?? necunoscut? (frecven?a nu poate fi estimat? din datele disponibile)
– nivel sc?zut de magneziu în sânge (hipomagneziemie)
Dac? urma?i tratament cu esomeprazol timp de peste trei luni, este posibil s? v? scad? cantitatea de magneziu din sânge. O valoare sc?zut? a magneziului în sânge se poate manifesta sub form? de stare de oboseal? cronic?, contrac?ii involuntare ale mu?chilor, dezorientare, convulsii, ame?eal?, cre?terea num?rului de b?t?i ale inimii.
Adresa?i-v? imediat medicului dac? observa?i apari?ia oric?ruia dintre aceste simptome. O cantitate sc?zut? de magneziu în sânge poate duce ?i la sc?derea cantit??ii de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastr? poate decide necesitatea monitoriz?rii regulate a cantit??ii de magneziu din sânge.
Dac? manifesta?i orice reac?ii adverse, adresa?i-v? medicului dumneavoastr? sau farmacistului. Acestea includ orice reac?ii adverse nemen?ionate în acest prospect.
5. Cum se p?streaz? Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente
Nu l?sa?i acest medicament la vederea ?i îndemâna copiilor.
Nu utiliza?i acest medicament dup? data de expirare înscris? pe eticheta blisterului ?i cutiei, dup? Exp. Data de expirare se refer? la ultima zi a lunii respective.
A se p?stra la temperaturi sub 30°C.
Nu arunca?i niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întreba?i farmacistul cum s? arunca?i medicamentele pe care nu le mai folosi?i. Aceste m?suri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Con?inutul ambalajului ?i alte informa?ii
Ce con?ine Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente
Substan?a activ? este esomeprazol.
40mg: fiecare comprimat con?ine esomeprazol 40 mg (sub form? de esomeprazol magneziu – amorf).
Celelalte componente sunt:
Nucleu:hidroxipropil celuloz? (E463), crospovidon? (tip A)
7
Film: povidon? (K30), macrogol-400, macrogol-4000, macrogol 6000, ftalat de hipromeloz? (HP-55S), ftalat de hipromeloz? (HP-50), dietilftalat, hidroxipropilceluloz?, celuloz? microcristalin? (PH 101), celuloz? microcristalin? (PH 112), crospovidon? (tip B), stearilfumarat de sodiu, Opadry 03B86651 Brown [HMPC 2910/hipromeloz? 6cP, dioxid de titan (E171), macrogol/PEG 400, oxid ro?u de fer (E172)], sfere de zah?r (zah?r ?i amidon de porumb), talc
Cum arat? Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente ?i con?inutul ambalajului
Esomeprazol Terapia 40 mg comprimate gastrorezistente, sunt comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare ro?u c?r?miziu deschis pân? la brun, marcate cu „E6” pe o fa?? ?i netede pe cealalt? fa??.
Esomeprazol Terapia 40 mg este disponibil în cutii cu blistere din OPA-Al-PE-desicant-PEÎD/Al, cu 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ?i 100 comprimate gastrorezistente.
Este posibil ca nu toate m?rimile de ambalaj s? fie comercializate
De?in?torul autoriza?iei de punere pe pia??
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
România
Produc?tori
Ranbaxy Ireland Ltd.
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Irlanda
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Germania
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr.124, Cluj Napoca, România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spa?iului Economic European sub urm?toarele denumiri comerciale:
EE Esomeprazole TEVA 40 mg
ES Esomeprazol MUNDOGEN 40 mg Comprimidos Gastrorresistentes EFG
IE Esomeprayole Ranbaxy 40 mg, Gastro-resistant Tablets
NO Esomeprazole TEVA 40 mg Gastro-resistant Tablets
PL Esomeprazole Ranbaxy
PT Esobax
RO Esomeprazol Terapia 40 mg comprimate gastrorezistente
SI Esomeprazol Ranbaxy 40 mg gastrorezistentne tablete
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2014