Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
– Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este EPREX si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati EPREX
3. Cum sa utilizati EPREX
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza EPREX
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE EPREX SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
EPREX contine epoetina alfa – o proteina care stimuleaza maduva osoasa pentru a produce mai multe globule rosii care transporta hemoglobina (o substanta care transporta oxigenul). Epoetina alfa este o asemanatoare proteinei umane eritropoietina si actioneaza in acelasi fel.
· Eprex este utilizat pentru a trata anemia daca vi se administreaza chimioterapie pentru tumori solide, limfom malign sau mielom multiplu (cancer al maduvei osoase) si medicul dumneavoastra decide ca aveti o nevoie crescuta de transfuzii de sange. EPREX poate reduce necesarul de transfuzii de sange.
· EPREX este utilizat la pacientii cu anemie moderata care doneaza din sangele lor, inainte de o interventie chirurgicala, astfel incat in timpul sau dupa interventia chirurgicala sa li se poata readministra propriul sange. Deoarece EPREX stimuleaza producerea de globule rosii sangvine, de la acesti pacienti se va putea recolta un volum mai mare de sange.
· EPREX poate fi utilizat la pacientii adulti cu anemie moderata la care se va efectua o interventie chirurgicala ortopedica majora (de exemplu, operatii de inlocuire a soldului sau a genunchiului), pentru a reduce necesitatea eventualelor transfuzii de sange.
2. INAINTE SA UTILIZATI EPREX
Nu utilizati EPREX
· Daca aveti tensiune arteriala mare, care nu este controlata adecvat prin tratament.
· Daca sunteti alergic (hipersensibil) la epoetina alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale EPREX (vezi pct 6., Informatii suplimentare).
· Daca vi se va efectua o interventie chirurgicala ortopedica majora (cum sunt interventiile chirurgicale la nivelul soldului sau genunchiului ) si:
o aveti o boala severa a inimii
o aveti afectiuni severe ale venelor si arterelor
o ati avut recent un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral
o nu trebuie sa vi se administreze medicamente care subtiaza sangele
S-ar putea ca EPREX sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra. Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra. In timpul tratamentului cu EPREX, unele persoane au nevoie de medicamente pentru a reduce riscul coagularii anormale a sangelui. Daca nu puteti sa luati medicamente care previn formarea cheagurilor de sange, atunci nu trebuie sa luati EPREX.
· Daca ati fost diagnosticat cu aplazie eritrocitara pura (maduva osoasa nu poate produce destule globule rosii) dupa un tratament anterior cu orice medicament care stimuleaza producerea globulelor rosii (incluzand EPREX). Vezi pct. 4., Reactii adverse posibile.
· Pentru a stimula producerea de globule rosii (astfel incat medicii sa va poata recolta mai mult sange) daca nu vi se pot administra transfuzii cu sangele propriu, in timpul sau dupa interventia chirurgicala.
Aveti grija deosebita cand utilizati EPREX
Este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre urmatoarele situatii este valabila in cazul dumneavoastra. Este posibil sa vi se permita utilizarea EPREX, dar inainte trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra.
· Daca stiti ca aveti sau ati avut
o o boala a inimii, incluzand angina pectorala
o tensiune arteriala mare
o cheaguri de sange sau prezentati un risc mai mare de formare a cheagurilor de sange (de exemplu, sunteti supraponderal, aveti diabet zaharat sau nu va puteti deplasa din cauza interventiilor chirurgicale sau a unei boli)
o crize epileptice sau convulsii
o anemie de alte cauze
o boli ale ficatului
o porfirie (o boala de sange rara)
· Daca aveti cancer trebuie sa stiti ca medicamentele care stimuleaza producerea globulelor rosii (precum EPREX) pot actiona ca un factor de crestere si, ca urmare, teoretic, pot afecta evolutia cancerului. In functie de starea dumneavoastra, poate fi de preferat administrarea de transfuzii de sange. Va rugam sa discutati despre acest lucru cu medicul dumneavoastra.
Aveti grija deosebita cu alte medicamente care stimuleaza producerea globulelor rosii. EPREX face parte din grupul de medicamente care stimuleaza producerea globulelor rosii si actioneaza in acelasi fel cu proteina umana eritropoietina. Medicul dumneavoastra trebuie sa noteze intotdeauna numele exact al medicamentului pe care il utilizati. Daca vi se recomanda un alt medicament din aceasta grupa in timpul tratamentului cu EPREX, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a-l utiliza.
Utilizarea altor medicamente
In mod normal, EPREX nu interactioneaza cu alte medicamente, dar va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati (sau ati utilizat recent) orice medicament, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Daca luati un medicament numit ciclosporina (utilizat, de exemplu, dupa un transplant renal), medicul dumneavoastra va poate recomanda analize de sange pentru a masura concentratia de ciclosporina in sange, in timpul administrarii de EPREX.
Suplimentele de fier si alte stimulente sangvine pot creste eficacitatea EPREX. Medicul dumneavoastra va decide daca este bine sa le utilizati.
Daca sunteti un pacient cu hepatita C si urmati tratament cu interferon si ribavirina
Trebuie sa informati medicul dumneavoastra cu privire la acest lucru deoarece o combinatie de epoetina alfa cu interferon si ribavirina a condus la pierderea efectului si aparitia, in cazuri rare, a unei afectiuni numite aplazie eritorcitara pura (AEP), care reprezinta o forma severa de anemie. EPREX nu este aprobat spre utilizare in tratamentul anemiei asociate cu hepatita C.
Daca va prezentati la spital, la clinica sau la medicul de familie, spuneti medicilor ca utilizati EPREX. Tratamentul cu EPREX poate influenta alte tratamente sau rezultatele analizelor de sange.
Sarcina si alaptarea
Este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre urmatoarele situatii este valabila in cazul dumneavoastra. Este posibil sa vi se permita utilizarea EPREX, dar inainte trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra.
o Daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida
o Daca alaptati
Informatii importante privind unele componente ale EPREX
Acest medicament contine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doza, adica practic “nu contine sodiu”.
3. CUM SA UTILIZATI EPREX
Medicul dumneavoastra v-a efectuat analize de sange si a decis ca trebuie sa utilizati EPREX. EPREX poate fi administrat prin injectare:
· Fie intr-o vena sau printr-un tub introdus intr-o vena (intravenos)
· Fie sub piele (subcutanat).
Medicul dumneavoastra va decide cum va fi injectat EPREX. De obicei, injectiile vi se vor administra de catre un medic, asistenta medicala sau alt personal medical calificat. Unii pacienti, in functie de indicatia pentru care sunt tratati cu EPREX, pot fi instruiti cum sa-si administreze singuri EPREX, subcutanat: vezi
,,Instructiuni cum sa va autoinjectati EPREX”.
EPREX nu trebuie utilizat:
· dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie
· daca stiti sau credeti ca a fost congelat accidental sau
· daca frigiderul nu a functionat
Doza de EPREX administrata se stabileste in functie de greutatea dumneavoastra, exprimata in kilograme.
Cauza anemiei dumneavoastra este, de asemenea, un factor pe care medicul dumneavoastra il are in vedere atunci cand stabileste doza corecta.
Medicul dumneavoastra va va monitoriza regulat tensiunea arteriala, pe durata tratamentului cu EPREX.
Pacienti adulti care primesc chimioterapie
· Medicul dumneavoastra va incepe tratamentul cu EPREX, in cazul in care concentratia plasmatica a hemoglobinei este de 10 g/dl sau mai mica
· Medicul dumneavoastra va va mentine valoarea hemoglobinei intre 10 si 12 g/dl, deoarece o valoare mare a hemoglobinei poate creste riscul producerii cheagurilor de sange si al decesului.
· Doza initiala este fie 150 UI per kilogram de trei ori pe saptamana, fie 450 UI per kilogram o data pe saptamana.
· EPREX se administreaza prin injectare subcutanata.
· Medicul dumneavoastra va va recomanda efectuarea de teste de sange si va poate modifica doza, in functie de modul in care anemia dumneavoastra raspunde la tratamentul cu EPREX.
· Vi se pot administra suplimente de fier inaintea si in timpul tratamentului cu EPREX, pentru ca tratamentul sa fie mai eficient.
· In mod obisnuit, veti continua tratamentul cu EPREX inca o luna dupa terminarea chimioterapiei.
Pacienti adulti care doneaza sange
· Doza uzuala este 600 UI pe kilogram de doua ori pe saptamana
· EPREX este administrat intravenos, timp de 3 saptamani inainte de interventia chirurgicala, dupa ce ati donat sange.
· Vi se pot administra suplimente de fier inainte si in timpul tratamentului cu EPREX, pentru ca tratamentul sa fie mai eficient.
Pacienti adulti la care se vor efectua interventii chirurgicale ortopedice majore
· Doza recomandata este 600 UI pe kilogram, administrata saptamanal.
· EPREX este administrat subcutanat timp de 3 saptamani preoperator si in ziua operatiei.
· In cazul in care este necesara scurtarea perioadei inainte de operatie, se va administra o doza zilnica de 300 UI/kg, in fiecare din cele zece zile preoperator, in ziua operatiei si patru zile imediat postoperator.
· Daca testele de sange efectuate in perioada preoperatorie arata o valoare a hemoglobinei prea mare, tratamentul trebuie intrerupt.
· Vi se pot administra suplimente de fier inainte si in timpul tratamentului cu EPREX, pentru ca tratamentul sa fie mai eficient.
Instructiuni cum sa va autoinjectati EPREX
La inceputul tratamentului, de regula, EPREX este administrat de catre medic sau de catre personalul medical. Ulterior, medicul dumneavoastra poate decide daca este bine ca dumneavoastra sau persoana care va ingrijeste sa invatati cum sa va injectati singur EPREX sub piele (subcutanat).
· Nu incercati sa va injectati daca nu ati fost instruit sa faceti acest lucru de catre medicul dumneavoastra sau asistenta medicala.
· Intotdeauna utilizati EPREX exact asa cum ati fost instruit de catre medicul dumneavoastra sau asistenta medicala.
· Asigurati-va ca va injectati doar cantitatea de solutie necesara, asa cum v-a instruit medicul
dumneavoastra sau asistenta medicala.
· Utilizati EPREX numai daca a fost pastrat corect – vezi pct. 5., Cum se pastraza EPREX.
· Inainte de utilizare, lasati seringa care contine EPREX pana cand ajunge la temperatura camerei. Acest lucru dureaza, de obicei, intre 15 si 30 de minute. Utilizati seringa in decurs de 3 zile dupa scoaterea din frigider.
Utilizati doar o singura doza de EPREX din fiecare seringa.
Daca EPREX este injectat sub piele (subcutanat), cantitatea injectata nu este, in mod normal, mai mare de un mililitru (1 ml) la o singura injectare.
EPREX este adminstrat singur si nu trebuie amestecat cu alte solutii injectabile.
Nu agitati seringile care contin EPREX. Agitarea prelungita si cu putere poate deteriora medicamentul.
Daca medicamentul a fost agitat cu putere, nu il utilizati.
Cum sa va autoinjectati
Seringile preumplute sunt dotate cu un dispozitiv de siguranta, pentru a preveni leziunile cauzate de dupa utilizare. Acest lucru este indicat pe ambalaj.
· Scoateti o seringa din frigider. Solutia trebuie sa ajunga la temperatura camerei.
· Verificati seringa, pentru a va asigura ca este doza corecta, nu a depasit termenul de expirare, nu este deteriorata si solutia este limpede si nu este inghetata.
· Alegeti un loc pentru injectare. Locurile de administrare recomandate sunt partea de sus a coapsei sau la nivelul abdomenului, dar departe de ombilic. Schimbati locul de la o zi la alta.
· Spalati-va pe maini. Utilizati un tampon antiseptic la locul administrarii, pentru a-l dezinfecta .
· Scoateti capacul seringii tinand cilindrul si tragand capacul cu grija, fara sa il rasuciti. Nu impingeti pistonul seringii, nu atingeti acul si nu agitati seringa.
· Impingeti pistonul pentru a indeparta orice cantitate de solutie in plus din seringa, inainte de a injecta sub piele, pentru a pastra doar cantitatea de solutie necesara pentru administrare, asa cum ati fost instruit de medicul sau asistenta dumneavoastra.
· Prindeti usor o parte de piele intre degetul mare si degetul aratator. Nu strangeti prea tare.
· Impingeti acul in intregime. Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala v-au aratat, probabil, cum sa faceti acest lucru.
· Verificati daca nu ati atins vreun vas de sange. Trageti usor inapoi pistonul seringii. Daca vedeti sange, scoateti seringa si incercati in alta parte.
· Impingeti pistonul cu degetul mare cat de mult posibil, pentru a injecta intreaga cantitate de solutie, corespunzatoare dozei corecte care trebuie administrata. Impingeti usor si continuu, tinand pielea stransa usor. Dispozitivul de siguranta al acului nu se va activa daca nu este administrata intreaga doza.
· Cand pistonul este impins la maxim, scoateti acul si dati drumul pielii.
· Luati degetul mare de pe piston si permiteti acestuia sa se ridice, pana cand intregul ac este acoperit de dispozitivul de siguranta.
· Presati un tampon antiseptic la locul injectarii, timp de cateva secunde dupa injectie.
· Aruncati seringa utilizata intr-un recipient sigur – vezi pct. 5., Cum se pastreaza EPREX.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din EPREX
Trebuie sa informati imediat medicul dumneavoastra sau asistenta medicala, daca credeti ca a fost administrat prea mult EPREX. Reactiile adverse determinate de supradozajul cu EPREX sunt improbabile.
Daca uitati sa utilizati EPREX
Administrati urmatoarea injectie imediat ce va aduceti aminte. Daca mai aveti o zi pana la urmatoarea injectie, treceti peste doza uitata si continuati schema de administrare obisnuita. Nu dublati administrarile.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, EPREX poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca observati oricare dintre reactiile din aceasta lista:
Reactii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti care utilizeaza EPREX.
· Simptome asemanatoare gripei, cum sunt dureri de cap, dureri articulare, senzatie de slabiciune, oboseala si ameteli. Acestea pot fi mai frecvente la inceputul tratamentului. Daca aveti aceste simptome in timpul injectarii intravenoase, o injectare mai lenta va va ajuta sa le evitati pe viitor.
Reactii adverse frecvente
Acestea pot afecta mai putin de 10 din 100 pacienti care utilizeaza EPREX.
· Tensiune arteriala mare la pacientii cu cancer. Durerile de cap, in special cele aparute brusc, durerile de cap puternice tip migrena, confuzia sau convulsiile pot fi semne ale cresterii bruste a tensiunii arteriale, care poate necesita tratament de urgenta. Tensiunea arteriala mare poate necesita tratament cu medicamente (sau modificarea dozelor oricaror medicamente pe care le luati deja pentru tratamentul tensiunii arteriale mari).
· Durere in piept, senzatie de lipsa de aer, umflare dureroasa la nivelul piciorului care pot fi manifestari ale formarii de cheaguri de sange (tromboza).
· Eruptie cutanata tranzitorie si umflare in jurul ochilor (edem), care pot fi determinate de o reactie alergica.
Daca efectuati sedinte de hemodializa
· Cheagurile de sange (tromboza) se pot forma in suntul dumneavoastra de dializa. Acest lucru se poate intampla, mai ales, daca aveti tensiunea arteriala mica sau daca fistula are complicatii.
· Cheagurile de sange se pot forma, de asemenea, in sistemul dumneavoastra de hemodializa.
Medicul dumneavoastra poate decide daca trebuie sa creasca doza de heparina administrata in timpul dializei.
Reactii adverse foarte rare
Acestea pot afecta mai putin de 1 din 10000 de pacienti care utilizeaza EPREX
· Simptome de aplazie eritrocitara pura (AEP)
AEP se refera la incapacitatea maduvei osoase de a produce destule globule rosii. AEP poate duce la anemie severa si brusca, manifestarile fiind:
o stare neobisnuita de oboseala
o senzatie de ameteala
o senzatie de lipsa de aer
Foarte rar, la pacientii cu insuficienta renala cronica, aparitia AEP a fost raportata dupa luni pana la ani de tratament cu EPREX si alte medicamente care stimuleaza producerea de globule rosii.
Daca efectuati sedinte de hemodializa, poate sa apara o crestere a numarului de celule mici din sange (numite trombocite), care sunt implicate in mod normal in formarea cheagurilor de sange, mai ales la initierea tratamentului. Medicul dumneavoastra va verifica acest lucru.
La locul injectarii puteti prezenta inrosire, senzatie de arsura si durere.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca apar aceste reactii sau daca observati alte reactii in timpul tratamentului cu EPREX.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava, sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA EPREX
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati EPREX dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta seringii (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2ºC – 8ºC). Puteti scoate seringa care contine EPREX din frigider si sa o tineti la temperatura camerei (pana la 25ºC), dar nu mai mult de 3 zile. Odata ce o seringa a fost scoasa din frigider si a atins temperatura camerei (pana la 25ºC), aceasta trebuie sa fie utilizata in decurs de 3 zile, in caz contrar trebuie sa fie aruncata.
A nu se congela sau agita.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejata de lumina.
A nu se utiliza EPREX daca observati ca sigiliul este rupt, solutia este colorata sau daca vedeti particule ce plutesc in interior.
A nu se utiliza seringi care contin EPREX daca oricare dintre cele mentionate mai sus este valabila.
Adresati-va medicului sau farmacistului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine EPREX
Substanta activa este epoetina alfa (pentru cantitate, vezi tabelul de mai jos).
Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, hidrogenfosfat disodic dihidrat, glicina, polisorbat 80, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata EPREX si continutul ambalajului EPREX se prezinta ca o solutie injectabila in seringa preumpluta. EPREX este o solutie limpede, incolora. Seringa preumpluta (sticla de tip I) cu piston (din cauciuc captusit cu Teflon) si ac cu protectie (din cauciuc cu invelis din polipropilena) si un dispozitiv de siguranta pentru ac (din policarbonat) atasate la seringa, a 0,5 ml sau 1 ml solutie injectabila. Cutiile contin 1, 4 sau 6 seringi preumplute.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
JOHNSON & JOHNSON d.o.o. Smartinska Cesta nr. 53, Ljubliana Slovenia
Producator
JANSSEN BIOLOGICS BV
Einsteinweg 101, 2333 CB, Leiden, Olanda
Acest prospect a fost aprobat in Ianuarie 2012.
