Compozitie
Un gram unguent rectal contine dobesilat de calciu monohidrat 40 mg, clorhidrat de lidocaina 20 mg si excipienti: polisorbat 80, acid citric anhidru, butilhidroxianisol, galat de propil, alcool cetilic, polietilenglicol 300, polietilenglicol 1500, polietilenglicol 4000, propilenglicol.
Grupa farmacoterapeutica: Produse continand anestezice locale, combinatii.
Indicatii terapeutice
Unguentul rectal este indicat in:
– hemoroizilor interni si externi;
– pruritului anal, al eczemei anale:
– anitei, perianitei, criptitei, papilitei;
– trombozei hemoroidale si al fisurii anale;
– preoperator si postoperator in caz de hemoroidectomie.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la dobesilatul de calciu, clorhidratul de lidocaina sau la oricare dintre excipienti.
Precautii
In general se recomanda evitarea tratamentelor indeungate cu Doxiproct unguent rectal.
Datorita continutului de alcool cetilic poate provoca reactii adverse cutanate locale (dermatita de contact). Aparitia semnelor de hipersensibilitate locala impun intreruperea tratamentului.
Interactiuni
In cazul aplicarii locale a celor doua substante active, dobesilatul de calciu si clorhidratul de lidocaina, este putin probabila aparitia interactiunilor medicamentoase.
Pana in prezent nu se cunoaste nici un tip de interactiune a produsului Doxiproct unguent rectal.
Atentionari speciale
La pacientii cu insuficienta renala, tratamentul cu Doxiproct unguent rectal nu trebuie urmat pe perioade lungi de timp.
Sarcina si alaptarea
Nu s-au efectuat studii cu DoxiproctPlus unguent rectal la animale. Nu sunt disponibile studii clinice la femeile gravide.
La om, dobesilatul de calciu nu traverseaza bariera feto-placentara. Dupa aplicarea topica clorhidratul de lidocaina se absoarbe in cantitati variabile si poate determina efecte sistemice; traveseaza bariera feto- placentara. In aceste conditii DoxiproctPlus unguent rectal trebuie administrat in timpul sarcinii doar daca beneficiul terapeutic potential justifica riscul potential asupra fatului.
Dupa administrarea orala, dobesilatul de calciu se excreta in laptele matern in cantitati mici. Nu se cunoaste daca dupa administrarea topica dobesilatul de calciu se excreta in laptele matern. Deoarece dupa administrarea topica clorhidratul de lidocaina se excreta in laptele matern, tratamentul cu DoxiproctPlus unguent rectal nu se recomanda la femeile care alapteaza.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Unguentul rectal se aplica de 2 – 3 ori pe zi, dimineata si seara, de preferinta dupa defecatie. In general durata tratamentului este de cateva zile. Pentru aplicarea profunda se utilizeaza canula insurubata la extremitatea tubului. Se introduce canula cat mai adanc in anus si se preseaza tubul retragand lent canula. Continutul tubului este suficient pentru 8 aplicatii.
In cazurile de hemoroizi externi si prurit anal se va aplica un strat subtire de unguent de mai multe ori pe zi.
Medicul trebuie informat daca dupa 1 – 2 saptamani de tratament simptomatologia nu s-a ameliorat sau chiar s-a agravat.
Reactii adverse
Tratamentul cu DOXIPROCT – unguent rectal este, in general, bine tolerat. In mod exceptional poate apare o usoara senzatie de arsura la locul de aplicare. Pot surveni, de asemenea, reactii alergice si/sau febra, cand se recomanda intreruperea tratamentului.
Supradozaj
Nu se cunosc semne de intoxicatie la om.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un tub din Al ce contine 30 g unguent rectal si o canula aplicatoare
Producatorul
OM PORTUGUESA
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
OM PHARMA
Data ultimei verificari a prospectului
Octombrie 2006
