Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
· Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
· Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
· Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
· Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Desmopresina Teva si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Desmopresina Teva
3. Cum sa luati Desmopresina Teva
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Desmopresina Teva
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE DESMOPRESINA TEVA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Componenta (substanta activa) care face comprimatul sa actioneze se numeste desmopresina. Desmopresina este un antidiuretic care reduce cantitatea de urina produsa de catre rinichi.
Desmopresina Teva este utilizata pentru tratamentul in:
– boala cronica numita diabet insipid, care provoaca sete extrema si producerea continua de cantitati mari de urina diluata. Important: a nu se confunda cu diabetul zaharat;
– udatul patului (urinare involuntara pe timpul noptii) la copiii cu varsta peste 5 ani;
– urinarea frecventa in timpul noptii la adulti (nicturie).Va rugam sa cititi cu atentie informatiile importante de la pct.2 privind utilizarea in siguranta a Desmopresina Teva in acest caz.
2. INAINTE SA LUATI DESMOPRESINA TEVA
Nu luati Desmopresina Teva
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la acetatul de desmopresina sau la oricare dintre celelalte
componente ale comprimatelor (vezi pct. 6. Informatii suplimentare)
– daca beti cantitati de lichide mai mari decat de obicei
– daca aveti probleme cardiace sau alte boli care necesita tratament cu diuretice (comprimate pentru eliminarea apei din organism)
– daca aveti functia renala redusa
– daca stiti ca aveti o valoare mica de sodiu in sangele dumneavoastra (hiponatremie)
– daca suferiti de „Sindromul secretiei inadecvate de hormon antidiuretic” (SIADH).
Aveti grija deosebita cand utilizati Desmopresina Teva
– in legatura cu consumul de lichide. Mentineti la minimum consumul de lichide incepand cu o ora inaintea administrarii comprimatului pana la 8 ore dupa administrare Inainte de a incepe sa luati Desmopresina Teva, spuneti medicului dumneavoastra daca aveti fibroza chistica, deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze nivelul de sodiu din sange.
– daca sunteti varstnic
– daca aveti o afectiune care provoaca in organism un dezechilibru de lichide si/sau electroliti,
cum este infectia, febra sau probleme la nivelul stomacului
– daca aveti o problema grava la nivelul vezicii urinare sau o problema la nivelul uretrei
– daca aveti astm bronsic, epilepsie si migrena
Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. In special, daca luati:
– antidepresive triciclice sau ISRS ((inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei) (utilizate pentru a trata depresia));
– carbamazepina (utilizata pentru a trata epilepsia);
– clorpromazina (utilizata pentru tratarea psihozei sau schizofreniei);
– loperamida (utilizata pentru tratarea diareei);
– medicamente impotriva durerii si/sau inflamatiei denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), de exemplu indometacin, ibuprofen.
Aceste medicamente cresc riscul de acumulare excesiva de apa, care dilueaza sarea din organism.
dimeticona (utilizata in tratamentul simptomelor determinate de acumularea de gaze intestinale), datorita scaderii absorbtiei desmopresinei)
– dimeticona (utilizata in tratamentul simptomelor determinate de acumularea de gaze intestinale),
datorita scaderii absorbtiei desmopresinei.
Folosirea Desmopresina Teva cu alimente si bauturi
Nu luati Desmopresina Teva cu alimente, deorece efectul comprimatelor poate fi redus in timpul meselor.
– Inainte sa incepeti tratamentul cu acest medicament, medicul trebuie sa va sfatuiasca in ceea
ce priveste cantitatea de lichide consumate
– Cand utilizati acest medicament seara, inainte de culcare pentru incontinenta urinara
sau nicturie, mentineti la minimum consumul de lichide, incepand cu o ora inainte sa luati
comprimatul pana la 8 ore dupa administrarea dozei
– Consumul unei cantitati prea mari de lichid poate determina acumularea apei care dilueaza sarea din organismul dumneavoastra. Aceasta se poate intampla cu sau fara semne sau simptome de
avertizare, care includ, de regula, o durere de cap puternica sau prelungita, senzatie sau stare de
rau, cresteri in greutate inexplicabile si, in cazuri grave, convulsii si stare de inconstienta. Daca aveti oricare dintre aceste simptome, intrerupeti tratamentul si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Sarcina si alaptarea
Desmopresina Teva poate fi utilizat in timpul alaptarii, dar in timpul sarcinii trebuie utilizat numai la recomandarea medicului. Exi st a numai o exper i ent a limi t at a i n ceea ce pri ves te uti li zar ea Desmopresina Teva la femeile gravide cu diabet insipid.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu exista dovezi care sa indice ca, Desmopresina Teva afecteaza capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Desmopresina Teva
Acest medicament contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la
unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA LUATI DESMOPRESINA TEVA
Luati i nt ot dea una Des mopres i na T eva exact as a cum v -a s pus medi cul dumnea voas t ra. T rebuie s a
di sc ut at i cu medi cul dumnea voas t ra s au cu f ar mac ist ul dac a nu sunt et i si gur .
Tratamentul cu Desmopresina Teva pentru urinare frecventa in timpul noptii la adulti (nicturie) trebuie initiat si controlat de catre medici specialisti cu experienta in administrarea acestui tratament.
– Rupeti comprimatul in doua sau inghititi-l intreg.
– Nu luati Desmopresina Teva cu alimente, deoarece efectul comprimatelor poate fi redus.
– In timpul tratamentului cu Desmopresina Teva, greutatea dumneavoastra corporala, valoarea de
sodiu din sange si/sau tensiunea arteriala trebuie supravegheate regulat.
Doze uzuale
Diabet insipid
Adulti si copii – 100 micrograme (0,1 mg), de trei ori pe zi. Medicul dumneavoastra va
poate creste doza in functie de cat de bine au fost controlate simptomele dumneavoastra.
Udatul patului( (urinare involuntara pe timpul noptii)
Copii cu varsta peste 5 ani – 200 micrograme (0,2 mg) seara, inainte de culcare. Medicul dumneavoastra va poate creste doza pana la 400 micrograme (0,4 mg), administrata seara,
inainte de culcare, in functie de controlul incontinentei urinare. Necesitatea continuarii tratamentului este verificata, in mod normal, la fiecare trei luni, prin introducerea unei saptamani de pauza de cel putin o saptamana.
Urinare frecventa in timpul noptii (nicturie)
Adulti – 100 micrograme (0,1 mg) seara, inainte de culcare. Doza poate fi crescuta pana la
200 micrograme (0,2 mg) si, ulterior, pana la un maxim de 400 micrograme (0,4 mg) la
intervale de 1 saptamana.
Inaintea inceperii tratamentului trebuie masurata cantitatea de urina produsa. Daca nicturia nu se imbunatateste dupa 4 saptamani, adresati-va medicului dumneavoastra, deoarece
tratamentul trebuie intrerupt.
Varstnici – tratamentul pentru nicturie la varstnici nu este recomandat. Daca medicul hotaraste sa va trateze, valorile de sodiu din sangele dumneavoastra trebuie masurate inainte
si la trei zile dupa inceperea tratamentului si in momentul cresterii dozei sau oricand
considera medicul ca este necesar.
Cand utilizati acest medicament pentru incontinenta urinara sau pentru nicturie mentineti la minim consumul de lichide, incepand cu o ora inainte sa luati un comprimat si timp de 8 ore dupa administrarea dozei.
Daca luati mai mult decat trebuie din Desmopresina Teva
Un supradozaj poate prelungi efectul desmopresinei si poate creste riscul de acumulare a apei in
organism si duce la valori mici de sodiu din sangele dumneavoastra. Simptomele includ convulsii si stare de inconstienta. Daca luati mai mult Desmopresina Teva decat este recomandat, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa luati Desmopresina Teva
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Desmopresina Teva
Trebuie sa modificati doza sau sa intrerupeti tratamentul numai la recomandarea medicului
dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Desmopresina Teva poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Intrerupeti tratamentul si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar urmatoarele reactii adverse:
· Frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 pacienti): simptome de acumulare a apei in organism, cum sunt durere de cap neobisnuita sau prelungita, senzatie sau stare de rau,
crestere in greutate inexplicabila si, in cazuri grave, convulsii, stare de inconstienta.
· Foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 pacienti): reactii alergice, cum sunt eruptie trecatoare pe piele, mancarime, febra, umflare a gurii, limbii sau a cailor respiratorii care produc dificultati la inghitire sau in respiratie.
·
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
· Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienti): durere de cap.
· Frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 pacienti): uscare a gurii, durere abdominala, senzatie de rau, ameteli, umflare a bratelor si picioarelor, crestere in greutate, urinare frecventa.
· Foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 pacienti): tulburari emotionale.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA DESMOPRESINA TEVA
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Desmopresina Teva dupa data de expirare inscrisa pe cutie, blister sau pe flacon, dupa
EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Blister: A nu se pastra la temperaturi peste 30ºC. A se pastra in ambalajul original.
Flacon: A nu se pastra la temperaturi peste 30ºC. A se pastra flaconul bine inchis, pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Desmopresina Teva
· Substanta activa este acetatul de desmopresina. Fiecare comprimat de 0,1 mg contine acetat de
desmopresina 0,1 mg echivalent cu desmopresina 0,089 mg. Fiecare comprimat de 0,2 mg
contine acetat de desmopresina 0,2 mg echivalent cu desmopresina 0,178 mg.
· Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, povidona, amidon
pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru si stearat de magneziu.
Cum arata Desmopresina Teva si continutul ambalajului
Desmopresina Teva 0,1 mg, comprimate sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare alba,
inscriptionate cu “D” si “0,1” de o parte si de alta a liniei mediane pe o fata si netede pe cealalta fata.
Desmopresina Teva 0,2 mg, comprimate sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba, inscriptionate cu “D” si “0,2” de o parte si de alta a liniei mediane pe o fata si netede pe cealalta fata.
Sunt ambalate in blistere din OPA-Al-PVC/Al sau in flacoane din PE, de culoare alb opac, cu capac din PP de culoare alb opac, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii si desicant, cu capacitatea de 30 ml.:
Desmopresina Teva 0,1 mg este disponibil in cutii cu 7, 10, 15, 30, 50 (ambalaj pentru uz spitalicesc),
60, 90, si 100 comprimate.
Desmopresina Teva 0,2 mg este disponibil in cutii cu 10, 15, 30, 50 (ambalaj pentru uz spitalicesc),
60, 90, 100 si 200 (2 x 100) comprimate.
E posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
TEVA Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domnita Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucuresti,
Romania
Producatori
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Olanda
TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Franta
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Ungaria
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
AT: Desmopressin TEVA 0,1 mg & 0,2 mg Tabletten
BE: Desmopressine Teva 0,1 mg & 0,2 mg tabletten
BG: MIRAM 0.1 mg & 0.2 tablets
DE: Desmopressin-TEVA 0,1 mg & 0,2 mg Tabletten
DK: Desmopressin Teva
ES: Desmopresina TEVA 0.1 mg & 0.2 mg comprimidos EFG
IT: Desmopressina Teva 0,1 mg & 0,2 mg compresse
LU : Desmopressine Teva 0,1 mg & 0,2 mg comprimés
NL: Desmopressine-acetaat 0,1 & 0,2 TEVA, tabletten 0,1 mg & 0,2 mg
PL: Desmotev
PT: Desmopressina Teva
RO: Desmopresina Teva 0,1 mg & 0,2 mg, comprimate
SI: Dezmopresin Teva 0,1 mg & 0.2 mg tablete
SK: Desmopressin – Teva 0.1 mg & 0.2 mg
UK: Desmopressin Acetate 0.1 mg & 0.2 mg Tablets
Acest prospect a fost aprobat Noiembrie 2011
