Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
– Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
– Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Deplatt si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Deplatt
3. Cum sa luati Deplatt
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Deplatt
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE DEPLATT SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Deplatt apartine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele sunt elemente circulante foarte mici din sange, care se alipesc (se agrega) in timpul formarii unui cheag de sange. Prin prevenirea acestei agregari, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sange (un proces numit tromboza).
Deplatt este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sange (trombilor) in vasele sanguine (artere) rigidizate. Aceasta boala este cunoscuta sub denumirea de aterotromboza si poate duce la aparitia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau decesul).
Vi s-a prescris Deplatt pentru a preveni formarea cheagurilor de sange si a reduce riscul de aparitie a acestor evenimente severe, deoarece:
– dumneavoastra aveti o boala caracterizata prin rigidizarea arterelor (cunoscuta si sub numele de ateroscleroza) si
– dumneavoastra ati avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveti o boala cunoscuta sub numele de boala a arterelor periferice sau
– dumneavoastra ati avut o durere severa in piept, cunoscuta sub numele de “angina pectorala instabila” sau “infarct miocardic”. Pentru tratamentul acestei afectiuni, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va fi implantat un stent in artera blocata sau ingustata pentru a restabili fluxul adecvat de sange. Medicul dumneavoastra trebuie sa va prescrie si acid acetilsalicilic (o substanta prezenta in numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea si a reduce febra, precum si pentru a preveni formarea cheagurilor de sange).
– dumneavoastra prezentati batai neregulate ale inimii, o afectiune numita “fibrilatie atriala” si nu puteti lua medicamente cunoscute sub denumirea de “anticoagulante orale” (antagonisti ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sange si cresterea cheagurilor de sange deja existente. Trebuie sa fiti informat ca tratamentul cu “anticoagulante orale” este mult mai eficace pentru aceasta afectiune decat administrarea de acid acetilsalicilic sau decat utilizarea de Deplatt in asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastra v-a prescris Deplatt plus acid acetilsalicilic daca nu puteti lua “anticoagulante orale” si nu prezentati un risc major de sangerare.
2. INAINTE SA LUATI DEPLATT Nu luati Deplatt
– Daca sunteti alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale Deplatt;
– Daca aveti o afectiune care in prezent detemina sangerare, cum este ulcerul gastric sau hemoragia cerebrala;
– Daca aveti insuficienta hepatica severa.
In cazul in care credeti ca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra sau daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Deplatt.
Aveti grija deosebita cand utilizati Deplatt
In cazul in care oricare dintre urmatoarele situatii este valabila in cazul dumneavoastra, trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra inainte de a lua Deplatt:
– daca aveti risc de sangerare, determinat de situatii cum sunt
– o afectiune care poate determina risc de sangerare interna (cum este ulcerul gastric)
– o tulburare de coagulare a sangelui, care va predispune la sangerare interna (sangerare in interiorul oricarui tesut, organ sau articulatie din corpul dumneavoastra)
– un traumatism grav recent
– o interventie chirurgicala (inclusiv stomatologica) programata in urmatoarele 7 zile
– daca ati avut un cheag de sange intr-o artera din creier (accident vascular cerebral ischemic) in ultimele 7 zile.
– daca aveti boli ale rinichilor sau ficatului.
In timp ce urmati tratament cu Deplatt
– Trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala (inclusiv stomatologica).
– De asemenea, trebuie sa il informati imediat pe medicul dumneavoastra daca aveti o afectiune (cunoscuta, de asemenea, ca purpura trombotica trombocitopenica sau PTT) care include febra si vanatai sub piele, ce pot sa apara sub forma unor pete rosii punctiforme, asociate sau nu cu oboseala pronuntata inexplicabila, confuzie, ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile”).
– Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei.
Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale, de exemplu cele din timpul barbieritului, nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca
sangerarea va ingrijoreaza, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile”).
– Medicul dumneavoastra poate cere analize de sange.
Deplatt nu este destinat utilizarii la copii sau adolescenti.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Anumite medicamente pot influenta efectele Deplatt sau invers.
Trebuie sa spuneti cu precizie medicului dumneavoastra daca luati
– anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sangelui
– un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru tratamentul afectiunilor dureroase si/sau inflamatorii ale muschilor sau articulatiilor
– heparina sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sangelui
– omeprazol, esomeprazol sau cimetidina, medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de stomac
– fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru
tratamentul infectilor bacteriene si fungice
– fluoxetina, fluvoxamina sau moclobemida, medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei
– carbamazepina sau oxcarbazepina, medicamente utilizate pentru tratamentul unor forme de epilepsie
– ticlopidina, alt medicament antiplachetar
Daca ati avut o durere severa in piept (angina pectorala instabila sau infarct miocardic), Deplatt va poate fi prescris in asociere cu acid acetilsalicilic, o substanta prezenta in numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea si a reduce febra. Utilizarea ocazionala a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg intr-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, in general, sa ridice probleme, dar utilizarea de acid acetilsalicilic in alte situatii, pe perioade prelungite, trebuie discutata cu medicul dumneavoastra.
Utilizarea Deplatt impreuna cu alimente si bauturi
Deplatt poate fi luat cu sau fara alimente.
Sarcina si alaptarea
Este de preferat sa nu luati acest medicament in timpul sarcinii.
Daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Deplatt. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Deplatt, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece se recomanda sa nu luati clopidogrel in timpul sarcinii.
Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu acest medicament.
Daca alaptati sau planuiti sa alaptati, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Deplatt sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Deplatt
Deplatt contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti o intoleranta la anumite glucide (de exemplu lactoza), va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Deplatt contine, de asemenea, ulei de ricin hidrogenat, care poate provoca jena gastrica sau diaree.
3. CUM SA LUATI DEPLATT
Luati intotdeauna Deplatt exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca ati prezentat o durere in piept severa (angina pectorala instabila sau infarct miocardic), medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza de 300 mg clopidogrel (4 comprimate a 75 mg) administrata o data, la inceputul tratamentului. Apoi, doza uzuala este de un comprimat Deplatt 75 mg pe zi, administrat pe cale orala, cu sau fara alimente si la aceeasi ora in fiecare zi.
Trebuie sa luati Deplatt atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult Deplatt decat trebuie
Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau sa mergeti la departamentul de urgenta al celui mai
apropiat spital, deoarece exista risc crescut de sangerare.
Daca uitati sa luati Deplatt
Daca ati uitat sa luati o doza de Deplatt, dar v-ati amintit in mai putin de 12 ore, luati imediat comprimatul si apoi luati urmatorul comprimat, la ora obisnuita.
Daca v-ati amintit dupa 12 ore, atunci luati numai doza urmatoare, la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate.
Daca incetati sa luati Deplatt
Nu intrerupeti tratamentul, cu exceptia cazului in care medicul va spune sa procedati astfel.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de intreruperea tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Deplatt poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Frecventa posibilelor reactii adverse prezentate mai jos este definita utilizand urmatoarea conventie:
• foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10)
• frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)
• mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)
• rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)
• foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)
• cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar:
– febra, semne de infectie sau oboseala pronuntata. Acestea pot fi determinate de scaderea numarului anumitor celule sanguine, care apare in cazuri rare.
– semne de probleme ale ficatului, cum sunt ingalbenire a pielii si/sau a albului ochilor (icter), asociate sau nu cu sangerare, ce poate sa apara sub piele sub forma unor pete rosii
punctiforme si/sau confuzie (vezi pct. 2 „Aveti grija deosebita cand utilizati Deplatt”).
– umflare la nivelul gurii sau manifestari la nivelul pielii, cum sunt eruptii pe piele si mancarime, aparitie de vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reactii alergice.
Reactiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Deplatt sunt sangerarile. Sangerarile pot sa apara sub forma de hemoragie in stomac sau intestin, vanatai, hematoame (sangerare neobisnuita sau vanatai neobisnuite sub piele), sangerare din nas, prezenta de sange in urina. De asemenea, in cazuri rare, au fost raportate sangerari la nivelul ochilor, creierului, plamanului sau articulatiilor.
Daca prezentati sangerari prelungite in timp ce utilizati Deplatt
Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei. Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece el previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale, de exemplu cele din timpul barbieritului, nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sunteti ingrijorat in legatura cu sangerarea pe care o aveti, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi pct. 2 „Aveti grija deosebita cand utilizati Deplatt”).
Alte reactii adverse raportate pentru Deplatt sunt: Reactii adverse frecvente
Diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri in capul pieptului
Reactii adverse mai putin frecvente
Dureri de cap, ulcer gastric, varsaturi, greata, constipatie, gaze in exces in stomac sau intestine, eruptii
trecatoare pe piele, mancarime, ameteli, senzatie de furnicaturi si amorteli
Reactii adverse rare
Vertij
Reactii adverse foarte rare
Icter, durere abdominala severa asociata sau nu cu durere de spate, febra, dificultati la respiratie asociate uneori cu tuse, reactii alergice generalizate, umflare la nivelul gurii, vezicule pe piele, alergie pe piele,
inflamatie la nivelul gurii (stomatita), scadere a tensiunii arteriale, confuzie, halucinatii, dureri articulare, dureri musculare, modificari ale gustului
In plus, medicul dumneavoastra poate identifica modificari ale analizelor dumneavoastra de sange si urina.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA DEPLATT
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Deplatt dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister, dupa EXP. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
Conditii de pastrare
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Deplatt
Substanta activa este clopidogrelul. Fiecare comprimat contine clopidogrel 75 mg (sub forma de
clopidogrel bisulfat).
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, manitol,
hidroxipropilceluloza de joasa substitutie, macrogol 6000, ulei de ricin hidrogenat, stearat de magneziu
si dioxid de siliciu coloidal anhidru in nucleul comprimatului si hipromeloza 2910 (6cps), macrogol
6000, dioxid de titan (E 171), oxid rosu de fer (E 172) in filmul comprimatului.
Cum arata Deplatt si continutul ambalajului
Comprimatele filmate Deplatt 75 mg sunt rotunde, biconvexe, cu margini tesite, de culoare roz deschis, plane pe ambele fete.
Marimi de ambalaj: 28, 30, 84 sau 100 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Torrent Pharma S.R.L.
Str. Stirbei Voda, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A, Sector 1, Bucuresti, Romania
Fabricantul
Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50, 90449 Nürnberg
Germania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Germania Clopidogrel Torrent 75 mg Filmtabletten
Italia Clopidogrel Torrent 75 mg
Lituania Clopidogrel 75 mg
Romania Deplatt 75 mg comprimate filmate
Marea Britanie Clopidogrel 75 mg
Acest prospect a fost aprobat in Decembrie 2011.
