Medicul dumneavoastra a prescris Convulex 500 mg, capsule pentru dumneavoastra. Va rugam sa cititi cu atentie acest prospect care contine informatii importante despre utilizarea medicamentului.
Compozitie
O capsula moale gastrorezistenta contine acid valproic 500 mg si excipienti: capsula – Karion 83 (2-4% manitol, 27-35% sorbitol, 61-71% amidon hidrolizat hidrogenat), gelatina, glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid rosu de fer (E 172), acid clorhidric, ftalat de hipromeloza, dibutilftalat, cerneala de inscriptionare – Shellac, oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan (E 171).
Grupa farmacoterapeutica: antiepileptice, derivati de acizi grasi.
Mod de actiune
Acidul valproic, substanta activa din Convulex, capsule are efect anticonvulsivant in diferite tipuri de crize epileptice. In plus, in tratamentul fazelor acute de manie din cadrul psihozelor maniaco-depresive, Convulex a demonstrat o buna eficacitate si rapiditate in actiune; folosit ca medicatie preventiva, reduce numarul si severitatea ambelor faze, mania si depresia. Acidul valproic are si efect preventiv in cefaleea de origine migrenoasa.
Substanta activa este eliberata din capsule numai in intestinul subtire. Este excretata pe cale hepatica si renala.
Indicatii terapeutice
Epilepsie
Tratamentul diferitelor tipuri de epilepsie.
Psihoza maniaco-depresiva
Tratamentul episoadelor acute de manie.
Migrena
Prevenirea atacului migrenos, daca alte tratamente nu au dat rezultate.
Contraindicatii
Convulex este contraindicat in urmatoarele cazuri:
– hipersensibilitate la acidul valproic sau la oricare dintre componentele produsului, afectarea functiei hepatice sau pancreatice.
Precautii
Precautii speciale sunt necesare in urmatoarele cazuri:
– antecedente de boli pancreatice sau de afectari ale maduvei osoase hematopoietice;
– diateze hemoragice;
– defecte enzimatice congenitale;
– crize epileptice severe;
– leziuni cerebrale organice.
Tratamentul cu Convulex nu trebuie initiat sau oprit fara recomandarea medicului. In timpul tratamentului trebuie monitorizate functiile hepatica, pancreatica si renala, coagularea sanguina, precum si nivelul plasmatic al acidului valproic.
Daca apar reactii adverse (in special cele care sugereaza afectare hepatica sau pancreatica: durere abdominala de cauza necunoscuta, varsaturi, lipsa apetitului, febra mare, oboseala, slabiciune, dezorientare, convulsii, pierderea constientei, eruptii cutanate trecatoare, marirea ficatului, icter, ascita, dificultate in respiratie, alterarea coagularii, afectari ale sistemului nervos central) trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.
Interactiuni
Medicul dumneavoastra trebuie informat inaintea inceperii tratamentului daca utilizati alte medicamente (chiar si dintre cele eliberate fara prescriptie medicala). Inaintea unor interventii chirurgicale sau a unor tratamente stomatologice trebuie sa informati medicul, respectiv stomatologul ca urmati un tratament cu Convulex.
Daca utilizati alte antiepileptice (fenitoina, primidona, fenobarbital, diazepam, clonazepam, etosuximida, carbamazepina, felbamat, lamotrigina), urmati cu strictete recomandarile medicului dumneavoastra care va ajusta dozele in functie de rezultatele testelor de laborator.
Efectul sedativ al unor medicamente (cum sunt neurolepticele si antidepresivele) si al alcoolului etilic sunt potentate de acidul valproic.
Efectul medicamentelor care inhiba coagularea sanguina (acid acetilsalicilic, anticoagulante, heparina) este potentat.
Daca medicamentele care scad febra (salicilatii) sunt utilizati concomitent cu Convulex, reactiile adverse ale acidului valproic pot fi accentuate.
Utilizarea concomitenta de medicamente care afecteaza ficatul poate creste riscul reactiilor adverse hepatice induse de acidul valproic.
Nu sunt cunoscute interactiuni cu contraceptivele hormonale.
Influentarea testelor de laborator
Determinarea corpilor cetonici in urina poate da un rezultat fals pozitiv la pacientii cu diabet zaharat.
Atentionari speciale
Precautii speciale sunt necesare in urmatoarele cazuri:
– antecedente de boli hepatice;
– afectarea functiei renale;
– copii cu retard mental.
Varstnici
Nu exista studii clinice controlate la pacientii cu varsta peste 65 ani pentru „psihoze afective” si „profilaxia cefaleii migrenoase”.
Sarcina si alaptarea
Informati imediat medicul dumneavoastra daca ati devenit gravida. Medicul va decide daca in timpul sarcinii se poate utiliza Convulex. Se recomanda intreruperea alaptarii in timpul tratamentului.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Reactivitatea poate fi alterata in special in cazul asocierii acidului valproic cu alcoolul etilic si la inceputul tratamentului; ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectata. Consumul de alcool etilic trebuie evitat in timpul tratamentului cu acid valproic.
Doze si mod de administrare
Dozele sunt stabilite de catre medicul dumneavoastra.
Epilepsie
Doza initiala recomandata este de 15 mg acid valproic/kg si zi, care trebuie crescuta cu 5-
10 mg acid valproic/kg la intervale de o saptamana pana la disparitia crizelor.
Recomandare generala de dozaj: 30 mg acid valproic/kg si zi.
Doze medii pentru adolescenti si adulti:
|
Masa corporala |
Convulex 500 mg |
|
32 – 50 kg |
1 – 3 capsule moi gastrorezistente |
|
50 – 90 kg |
3 – 5 capsule moi gastrorezistente |
Ca regula, doza zilnica trebuie divizata in cateva prize. In cazul monoterapiei cu acid valproic, medicul dumneavoastra va poate recomanda ca doza zilnica sa o administrati in priza unica, seara.
La pacientii tratati anterior cu anticonvulsivante, medicul dumneavoastra va va recomanda o reducere treptata a dozelor acestora.
Psihoze maniaco-depresive (numai la pacientii adulti)
Doza initiala recomandata este de 1 – 2 capsule Convulex 500 mg (500 – 1000 mg acid valproic) zilnic, divizata in cateva prize. In functie de severitatea tabloului clinic medicul va poate recomanda pana la 3 capsule Convulex 500 mg (1500 mg acid valproic) pe zi.
Medicul dumneavoastra va poate recomanda cresterea treptata a dozelor in functie de concentratia acidului valproic in sange.
Migrena (numai la pacientii adulti)
Doza initiala este de o capsula Convulex 150 mg (150 mg acid valproic) de 2 ori pe zi si se creste lent in functie de recomandarile medicului dumneavoastra. La majoritatea pacientilor doza eficace este de 1 – 2 capsule Convulex 500 mg (500 – 1000 mg acid valproic) pe zi.
Convulex 150 mg si Convulex 300 mg sunt disponibile pentru cresterea gradata a dozei la inceputul tratamentului.
Mod de administrare
Capsulele trebuie inghitite intregi, cu putin lichid, in timpul sau dupa mese.
Reactii adverse
In general, Convulex, capsule este bine tolerat. Cele mai frecvente reactii adverse raportate sunt greata, varsaturile si lipsa apetitului; aceste reactii apar indeosebi la inceputul terapiei si dispar, obisnuit, la ajustarea dozei (ce se va face numai de catre medic) si in cazul administrarii in timpul mesei. De asemenea, s-a raportat cresterea apetitului, crestere in greutate, dureri epigastrice, spasm gastric, diaree si constipatie.
Reactiile adverse rare sunt reprezentate de oboseala, ameteala, cefalee, stari depresive, agresivitate, miscari involuntare, hiperactivitate, spasme tonice, afectarea coordonarii, tremor, tulburari de vorbire, nistagmus si diplopie. In cazuri izolate s-au observat stari confuzionale, tulburari de constienta si coma.
In cazuri rare s-au mai raportat: modificari ale formulei sanguine, tulburari de coagulare (manifestate prin petesii, tendinta mai usoara la invinetire); in cazuri foarte rare s-au raportat anemie si tulburari ale hematopoiezei.
Reactiile alergice cutanate apar foarte rar. S-a observat caderea temporara a parului, care nu necesita intreruperea tratamentului.
Foarte rar, s-au raportat afectari hepatice sau pancreatice severe. In primele 6 luni de la initierea tratamentului trebuie acordata atentie urmatoarelor simptome: durere abdominala de cauza necunoscuta, varsaturi, pierderea apetitului, fatigabilitate, slabiciune, icter, ascita, afectare a sistemului nervos central. Daca unul dintre simptomele de mai sus apar, anuntati imediat medicul dumneavoastra care va va recomanda masurile adecvate.
De asemenea, s-a descris aparitia unui sindrom asemanator sindromului Reye (febra mare, varsaturi, dezorientare, apatie, convulsii, pierderea constientei, eruptii cutanate, hepatomegalie, dificultate in respiratie, tulburari de coagulare).
Pot sa apara edeme si, rareori, tulburari ale menstruatiei si galatoree.
Va rugam sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistului despre orice alta reactie adversa care nu a fost mentionata in acest prospect.
Supradozaj
Supradozajul acut poate duce la coma insotita de areflexie si deprimarea centrului respirator.
Terapia va consta in lavaj gastric, administrare de carbune activat, hemoperfuzie si ventilatie asistata. Utilizarea naloxonei ca antidot este considerata eficace.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 10 blistere a cate 10 capsule moi gastrorezistente.
Producator
Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H., Austria
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H. Arnethgasse 3, A-1160, Wien, Austria
Data ultimei verificari a prospectului
Mai 2004
