Compozitie
Un drajeu contine bromura de butilscopolamina 10 mg si excipienti: hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon de porumb uscat, amidon de porumb solubil, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid tartric, acid stearic, povidona, zahar, talc, guma arabica pulbere, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, ceara alba, ceara Carnauba.
Grupa farmacoterapeutica: alcaloizi din belladonna compusi cuaternari de amoniu.
Indicatii terapeutice
Ameliorarea spasmelor tractului genito-urinar sau ale tractului gastro-intestinal.
Ameliorarea simptomelor sindromului de colon iritabil.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la bromura de butilscopolamina sau la oricare dintre excipienti.
Miastenia gravis.
Megacolon.
Glaucom cu unghi inchis.
Copii cu varsta sub 6 ani, datorita formei farmaceutice.
Precautii
Buscopan contine zahar. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Se recomanda efectuarea unui consult medical in cazul aparitiei de noi simptome, sau daca simptomele se agraveaza sau nu se amelioreaza dupa 2 saptamani de tratament.
Interactiuni
Buscopan poate intensifica efectele urmatoarelor medicamente: antidepresive triciclice, antihistaminice, chinidina, amantadina, butirofenona, fenotiazina, disopiramida.
Administrarea concomitenta cu antiacide sau antidiareice adsorbante scade absorbtia medicamentelor anticolinergice. Se recomanda administrarea acestor medicamente la 2-3 ore dupa administrarea de Buscopan.
Anticolinergicele cresc pH-ul gastric, scazand astfel absorbtia ketoconazolului.
Administrarea concomitenta cu metoclopramida poate antagoniza efectele metoclopramidului asupra motilitatii gastrice.
Asocierea cu analgezice opioide creste riscul constipatiei severe, ileusului paralitic sau retentiei urinare.
Asocierea cu simpatomimetice β1 poate agrava tahicardia.
Buscopan antagonizeaza efectele pentagastrinei si histaminei modificand rezultatele testelor pentru determinarea secretiei gastrice. Se recomanda pastrarea unui interval de 24 ore intre administrarea parasimpatoliticelor si efectuarea acestor teste.
Atentionari speciale
Buscopan trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu afectiuni caracterizate prin tahicardie, cum sunt tireotoxicoza, insuficienta cardiaca sau la pacientii supusi interventiilor chirurgicale pe cord, deoarece cresterea frecventei cardiace poate agrava aceste afectiuni.
Datorita riscului de complicatii anticolinergice se recomanda prudenta la pacientii cu obstructie intestinala sau uretrala.
Deoarece anticolinergicele pot determina hiposudoratie, Buscopan trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu febra.
Buscopan poate creste presiunea intraoculara la pacientii cu glaucom cu unghi inchis, netratat anterior sau nediagnosticat. Pacientii trebuie sa efectueze de urgenta un consult medical oftalmologic in cazul in care apar dureri, hiperemie conjunctivala sau pierderea vederii, in timpul tratamentului cu Buscopan sau dupa intreruperea acestuia.
Nu se recomanda administrarea de Buscopan la pacientii care prezinta greata, varsaturi, pierderea apetitului alimentar, scadere in greutate, oboseala, constipatie severa, febra, disurie, mictiuni dificile, sangerari vaginale anormale, avort sau hemoragii oculte.
Sarcina si alaptarea
Experienta clinica nu a demonstrat toxicitate materna sau fetala in cazul utilizarii in timpul sarcinii. Studiile non-clinice la animale nu au evidentiat efecte embriotoxice sau teratogene.
Nu se recomanda administrarea de Buscopan in timpul sarcinii, mai ales in primul trimestru de sarcina, decat dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.
Siguranta privind administrarea medicamentului in timpul alaptarii nu a fost inca stabilita.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Buscopan nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Adulti: doza recomandata este de 2 drajeuri Buscopan (20 mg bromura de butilscopolamina), de 4 ori pe zi. Pentru ameliorarea simptomelor sindromului de colon iritabil, doza initiala recomandata este de un drajeu Buscopan (10 mg bromura de butilscopolamina), de 3 ori pe zi. Daca este necesar, aceasta doza poate fi crescuta la 2 drajeuri Buscopan (20 mg bromura de butilscopolamina), de 4 ori pe zi.
Copii cu varsta intre 6 si 12 ani: doza recomandata este de un drajeu Buscopan (10 mg bromura de butilscopolamina), de 3 ori pe zi.
Buscopan se administreaza pe cale orala.
Drajeurile se administreaza intregi, cu o cantitate suficienta de lichid.
Reactii adverse
Pot sa apara reactii adverse de tip anticolinergic: xerostomie, constipatie, tahicardie, dishidroza, cresterea presiunii intraoculare, tulburari oculare de acomodare, retentie urinara; aceste reactii adverse sunt in general usoare si tranzitorii.
Foarte rar, au fost raportate reactii de hipersensibilitate, in special reactii cutanate.
Au fost raportate cazuri izolate de anafilaxie, cu episoade de dispnee si soc.
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Buscopan.
In caz de supradozaj, este posibil sa apara simptome de tip anticolinergic: retentie urinara,
xerostomie, eritem, tahicardie, constipatie si tulburari de vedere tranzitorii.
Tratamentul consta in: lavaj gastric, administrarea de carbune activat, sulfat de
magneziu (15%) si parasimpatomimetice. In cazul pacientilor cu glaucom, se recomanda administrarea locala de pilocarpina. Complicatiile cardiovasculare trebuie tratate conform principiilor terapeutice uzuale. In caz de paralizie respiratorie, se recomanda intubatie si respiratie artificiala. In caz de retentie urinara poate fi necesar sondaj uretro-vezical.
In plus, daca este cazul, se poate institui tratament de sustinere a functiilor vitale.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 drajeuri.
Cutie cu 2 blistere din PVC/PVDC-Al a cate 10 drajeuri.
Producatorul
Boehringer Ingelheim France
B.P. 292/Z.I. Colbert, 12 Rue Andre Huet, F-51060 Reims Cedex, Franta
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania
Data ultimei verificari a prospectului
Iulie 2006
