1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS ARNIGEL
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
100 g gel contin Arnica Montana TM 7 g si excipienti: carbomer 980, hidroxid de sodiu sol. 10 %, etanol 96% (v/v), apa purificata.
3. FORMA FARMACEUTICA
Gel
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Medicament homeopat utilizat in mod traditional in tratamentul local in traumatologia benigna in absenta plagilor (echimoze, contuzii, oboseala musculara) la adulti si copii cu varsta peste 1 an.
4.2 Doze si mod de administrare
Se aplica de indata ce este posibil un strat subtire de gel pe zona cutanata corespunzatoare regiunii dureroase si se maseaza usor pana la penetrarea completa a gelului in piele.
Se aplica din nou o data sau de doua ori pe zi.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate cunoscuta la Arnica montana sau la oricare din excipientii medicamentului.
A nu se utiliza la nivelul membranelor mucoase, dermatozelor umede, leziunilor infectate sau ranilor; a se evita contactul cu ochii.
Copii sub 1 an.
4.4 Atentionari si precautii speciale
Se recomanda oprirea tratamentului in momentul disparitiei simptomelor pentru care a fost recomandat medicamentul homeopat.
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Nu se recomanda utilizarea in combinatie cu antivitamine K.
4.6 Sarcina si alaptarea
In absenta datelor experimentale si clinice, si ca masura de precautie, utilizarea acestui medicament ar trebui evitata pe perioada de sarcina.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
In cazul aparitiei reactiilor alergice se opreste tratamentul.
Deoarece produsul homeopat contine alcool etilic, aplicarea cutanata frecventa poate produce iritare si uscaciune.
4.9 Supradozaj
Nu sunt cunoscute cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: produse topice pentru dureri articulare si musculare, alte produse (combinatii) – topice
Cod ATC: M02A X10
Medicament homeopat, actioneaza conform principiului homeopatiei.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Medicament homeopat.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Carbomer 980, hidroxid de sodiu sol. 10%, etanol 96% (v/v), apa purificata.
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un tub de aluminiu a 45 g gel.
6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Laboratoires Boiron,
20, rue de la Liberation, 69110 Sainte-Foy-Les-Lyon, Franta
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
6161/2006/01
9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI
Autorizare – Ianuarie, 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2006
