Compozitie
Amlohexal 5
Un comprimat contine amlodipina 5 mg sub forma de maleat de amlodipina 6,42 mg si excipienti: amidonglicolat de sodiu, hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloza microcristalina, stearat de magneziu.
Amlohexal 10
Un comprimat contine amlodipina 10 mg sub forma de maleat de amlodipina 12,84 mg si excipienti: amidonglicolat de sodiu, hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloza microcristalina, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutica: blocante selective ale canalelor de calciu cu efecte preponderent vasculare, derivati de dihidropiridine.
Indicatii terapeutice
Amlodipina este indicata in tratamentul hipertensiunii arteriale si in prevenirea crizelor de angina pectorala: angina cronica stabila, angina Prinzmetal.
Contraindicatii
Nu trebuie utilizata amlodipina daca:
– ati avut o reactie alergica la amlodipina, la alt medicament din aceeasi clasa (dihidropiridine) sau la oricare dintre componentele produsului;
– aveti angina pectorala instabila (cu exceptia anginei Prinzmetal);
– aveti hipotensiune arteriala severa;
– aveti strictura severa de aorta;
– aveti soc cardiogen;
– sunteti in primele 4 saptamani dupa un infarct miocardic acut;
– aveti disfunctii hepatice severe.
Precautii la administrarea amlodipinei
La pacientii cu insuficienta renala usoara-moderata nu este necesara scaderea dozei.
Se recomanda prudenta la pacientii cu hipotensiune arteriala, insuficienta cardiaca congestiva, la cei dializati si la cei cu insuficienta hepatica usoara-moderata. Medicul va ajusta corespunzator doza.
Interactiuni
Anuntati medicul in cazul in care utilizati urmatoarele medicamente:
– medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (diuretice tiazidice, blocante alfa- adrenergice, blocante beta-adrenergice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei);
– medicamente antiaritmice (amiodarona si chinidina);
– nitrati;
– antidepresive triciclice.
Asocierea unora dintre acestea cu amlodipina necesita masuri de precautie, eventual ajustari ale dozelor.
Sarcina si alaptarea
Experienta privind utilizarea amlodipinei in timpul sarcinii este limitata. Ca urmare, amlodipina nu trebuie utilizata in timpul sarcinii decat daca medicul considera absolut necesar, dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal.
Amlodipina nu trebuie utilizata in timpul alaptarii, deoarece nu exista date privind excretia in laptele matern.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
In general, amlodipina nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, unii pacienti pot prezenta ameteli mai ales la inceputul tratamentului cu amlodipina, la modificarea dozei sau in cazul consumului concomitent de alcool.
Doze si mod de administrare
In cazul in care medicul nu v-a prescris o alta doza, se recomanda urmatoarele instructiuni de dozaj.
Adulti
Tratamentul trebuie inceput cu doza de 5 mg amlodipina o data pe zi. Comprimatul se administreaza cu un pahar cu apa. Daca este necesar doza poate fi crescuta la 10 mg amlodipina.
Copii
Amlodipina nu se administreaza la copii.
Varstnici
Se recomanda aceleasi doze ca la adulti.
Supradozaj
Daca ati utilizat o doza mai mare de amlodipina decat cea recomandata, anuntati medicul sau mergeti la cel mai apropiat spital.
Supradozajul poate provoca scaderea brusca a tensiunii arteriale, cu stare de slabiciune si ameteli.
Supradozajul necesita tratament medical intr-o unitate specializata.
Daca ati uitat o doza
Daca ati uitat sa luati o doza, continuati tratamentul conform schemei recomandate. Nu dublati doza.
Reactii adverse
In general, amlodipina este bine tolerata. Ca toate medicamentele si amlodipina poate provoca reactii adverse:
Gastrointestinale
Frecvente: greata, dureri abdominale
Mai putin frecvente: tulburari digestive, diaree, balonare, pierderea apetitului, varsaturi, senzatie de uscaciune a gurii
Hepatice
Foarte rare: icter (coloratia galbena a pielii sau a ochilor), cresterea enzimelor hepatice.
Cutanate
Frecvente: eruptii cutanate
Rare: mancarime, hemoragie punctiforma, modificari cutanate severe (eritem multiform)
Foarte rare: urticarie, dermatita, caderea parului.
Musculo-scheletice:
Rare: astenie, crampe musculare, dureri musculare, dureri articulare.
Renale
Rare: cresterea frecventei urinarii, mai ales noaptea.
Nervoase
Frecvente: dureri de cap, oboseala, somnolenta
Rare: furnicaturi, depresie si insomnie
Foarte rare: tremor
Senzoriale
Rare: tulburari de vedere, incluzand vedere dubla, conjunctivita, tinitus.
Cardiovasculare
Frecvente: edeme, ameteli, palpitatii
Rare: hipotensiune arteriala, tulburari de ritm, dispnee, sincopa; crize de angina mai frecvente, cu durata mai mare si mai grave (posibila agravare a simptomelor bolii)
Foarte rare: infarct miocardic
Alte reactii adverse
Frecvente: inrosirea fetei
Rare: transpiratii excesive, ginecomastie la barbati, disfunctii sexuale, durere
Daca observati reactii neobisnuite care credeti ca sunt provocate de amlodipina, anuntati medicul.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25?C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-COC-PVdC a cate 10 comprimate
Producator
ILSAN ILTAS I.N.C. (HEXAL GROUP), Turcia
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Hexal AG
Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Germania
Data ultimei verificari a prospectului
Iulie 2004
