Algin baby 100 mg 5 ml x 100 ml susp. orala

1
AUTORIZA?IE DE PUNERE PE PIA?? NR. 6254/2014/01-02 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMA?II PENTRU UTILIZATOR
ALGIN BABY 100 mg/5 ml suspensie oral?
Ibuprofen
Citi?i cu aten?ie ?i în întregime acest prospect înainte de a începe s? utiliza?i acest medicament deoarece con?ine informa?ii importante pentru dumneavoastr?.
– P?stra?i acest prospect. S-ar putea s? fie necesar s?-l reciti?i.
– Dac? ave?i orice întreb?ri suplimentare, adresa?i-v? medicului dumneavoastr? sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr?. Nu trebuie s?-l da?i altor persoane. Le poate face r?u, chiar dac? au acelea?i semne de boal? cu ale dumneavoastr?.
– Dac? manifesta?i orice reac?ii adverse, adresa?i-v? medicului dumneavoastr? sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reac?ii adverse nemen?ionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
–
Ce g?si?i în acest prospect:
1. Ce este ALGIN BABY ?i pentru ce se utilizeaz?
2. Ce trebuie sa sti?i înainte s? utiliza?i ALGIN BABY
3. Cum s? utiliza?i ALGIN BABY
4. Reac?ii adverse posibile
5. Cum se p?streaz? ALGIN BABY
6. Con?inutul ambalajului ?i alte informa?ii
1.CE ESTE ALGIN BABY ?I PENTRU CE SE UTILIZEAZ? ?
ALGIN BABY con?ine ibuprofen, substan?? care apar?ine clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS modific? r?spunsul organismului la durere, inflama?ie ?i febr?.
ALGIN BABY este utilizat pentru a ameliora febra ?i durerea la sugari ?i copii cu vârsta între 3 luni ?i 12 ani.
ALGIN BABY amelioreaz? febra care poate s? apar? dup? vaccinare sau febra care apare în cadrul diverselor afec?iuni.
ALGIN BABY amelioreaz? durerea u?oar? sau moderat? (durere în gât, durere de din?i sau durerea determinat? de apari?ia din?ilor, durere de cap ?i alte tipuri de durere, cum sunt cele asociate durerilor osteo-articulare ?i musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxa?ii, entorse), inflama?iilor de la nivelul urechii etc).
ALGIN BABY este destinat în special copiilor cu vârsta sub 12 ani, dar poate fi utilizat ?i de c?tre adul?ii ?i copii cu vârsta peste 12 ani în cazul în care ace?tia nu pot înghi?i comprimatele.
2. CE TREBUIE S? STI?I ÎNAINTE S? UTILIZA?I ALGIN BABY
Nu utiliza?i medicamentul ALGIN BABY dac?:
2
sunte?i alergic (hipersensibil) la ibuprofen, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);;
– a?i avut bronhospasm, rinit?, urticarie asociate administr?rii acidului acetilsalicilic sau altor antiinflamatoare nesteroidiene;
– ave?i sau a?i avut ulcer gastro-duodenal, hemoragii gastro-intestinale, colit? ulceroas?;
– ave?i insuficien?? renal? sever? sau insuficien?? hepatic? sever?;
– sunte?i în ultimele 4 luni de sarcin?;
– ave?i insuficien?? cardiac? sever?.
– sunte?i deshidratat (a?i pierdut lichide prin v?rs?turi, diaree sau prin consum insuficient de lichide).
– prezenta?i orice sângerare activ? (inclusiv la nivelul creierului)
– ave?i o afec?iune de origine necunoscut? care determin? formarea anormal? a celulelor sanguine.
Produsul nu trebuie administrat copiilor sub 3 luni, decât dac? este recomandat de c?tre medicul dumneavoastr?.
Aten?ion?ri ?i precau?ii
Înainte s? utiliza?i Ibalgin Baby, adresa?i-v? medicului dumneavoastr? sau farmacistului.
Ave?i grij? deosebit? când utiliza?i ALGIN BABY:
– dac? ave?i lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afec?iuni autoimune
– dac? un membru al familiei dumneavoastr? sufer? de porfirie (tulburare în producerea hemoglobinei)
– dac? ave?i afec?iuni intestinale inflamatorii cronice, cum este rectocolita ulcero-hemoragic?, boala Crohn, sau alte afec?iuni ale stomacului sau intestinului
– dac? ave?i tulbur?ri de formare a celulelor sanguine
– dac? ave?i probleme legate de mecanismul de coagulare a sângelui ?i la pacien?ii afla?i sub terapie cu anticoagulante.
– dac? sunte?i alergic sau ave?i astm bron?ic, sinuzit? sau rinit?, polipi la nivelul nasului sau alte afec?iuni care determin? dificult??i la respira?ie; de asemenea la pacien?ii cu istoric de bronhospasm (cu prec?dere dac? acesta a fost urmarea administr?rii de medicamente)
– dac? ave?i probleme de circula?ie la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor
– dac? ave?i afec?iuni ale ficatului, rinichilor, inimii sau tensiune arterial? marit?
– dac? a?i fost supus recent unei interven?ii chirurgicale ample
– în primele 6 luni de sarcin?
– dac? al?pta?i.
Deoarece la unii pacien?i care au utilizat ibuprofen au fost raportate hemoragii gastro-intestinale ocazional severe, ulcera?ii peptice ?i deci medicamentul trebuie administrat sub strict? supraveghere medical? la pacien?ii care prezint? boli active ale tractului gastro-intestinal sau au prezentat în antecedente astfel de afec?iuni;
Pacien?ii care prezint? tulbur?ri de vedere la administrarea de ALGIN BABY trebuie s? întrerup? tratamentul ?i s? efectueze un examen oftalmologic.
Medicamente precum ALGIN BABY se pot asocia cu un risc u?or crescut de apari?ie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari ?i în cazul tratamentului de lung? durat?. Nu dep??i?i doza ?i durata recomandate pentru tratament.
Dac? ave?i probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau considera?i c? a?i putea fi în situa?ie de risc din cauza acestor afec?iuni (de exemplu, dac? ave?i hipertensiune arterial?, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunte?i fum?tor) trebuie s? discuta?i despre tratament cu medicul dumneavoastr? sau cu farmacistul.
Administrarea ALGIN BABY trebuie întrerupt? imediat dac? apar erup?ie trec?toare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reac?ii ale pielii grave (dermatit? exfoliativ?, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), uneori
3
putând pune în pericol via?a. Riscul de apari?ie a acestor reac?ii este mai mare în prima lun?, în cazul tratamentului prelungit.
Ibuprofenul poate determina afectarea func?iilor rinichilor, chiar ?i la pacien?ii care nu au mai avut astfel de probleme. Ca urmare, pot ap?rea umflarea picioarelor (edeme) ?i insuficien?? cardiac? sau tensiune arterial? mare la pacien?ii cu predispozi?ie.
În tratamentul de lung? durat?, la utilizarea de doze mari de analgezice (medicamente contra durerii), poate s? apar? durere de cap care nu trebuie tratat? prin cre?terea dozelor din acest medicament. Utilizarea în mod obi?nuit a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente ?i risc de insuficien?? renal?.
Ibuprofenul poate ascunde simptomele sau semnele unei infec?ii (febr?, durere ?i inflama?ie) ?i poate prelungi temporar timpul de sângerare.
ALGIN BABY împreun? cu alte medicamente
Spune?i medicului dumneavoastr? sau farmacistului dac? utiliza?i, a?i utilizat recent sau s-ar putea s? utiliza?i orice alte medicamente.
Algyn Baby poate creste sau scadea efectul altor medicamente sau creste aparitia reactiilor adverse ale acestora cand sunt luate in acelasi timp. Prin urmare cere?i sfatul medicului înainte de a utiliza ibuprofen împreun? cu alte medicamente.
Urm?toarele medicamente interac?ioneaz? cu ALGIN BABY, dac? sunt administrate concomitent:
– alte AINS
– acid acetilsalicilic
– anticoagulante (medicamente care împiedic? coagularea sângelui), cum este heparina
– metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului ?i afec?iunilor autoimune)
– digoxin? (pentru tratamentul diferitelor afec?iuni ale inimii)
– fenitoin? (utilizat? pentru a preveni apari?ia convulsiilor în epilepsie)
– litiu (utilizat în tratamentul depresiei)
– diuretice (utilizate pentru eliminarea surplusului de ap? din organism), inclusiv diuretice care economisesc potasiu
– antihipertensive (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari), cum sunt:
– inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, de exemplu, captopril
– medicamente beta-blocante
– antagoni?ti ai angiotensinei II
– colestiramin? (utilizat? pentru sc?derea concentra?iei colesterolului în sânge)
– trimetoprim, aminoglicozide (antibiotic)
– inhibitori selectivi ai recapt?rii serotoninei (medicamente utilizate în tratamentul depresiei), cum ar fi sertralina
– tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar dup? transplantul de organe)
– zidovudin? sau ritonavir (utilizat în tratamentul infec?iilor cu HIV)
– mifepriston?
– probenecid sau sulfinpirazon? (pentru tratamentul gutei)
– antibiotice chinolonice
– aminoglicozide
– sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat)
– corticosteroizi (utiliza?i împotriva inflama?iilor)
– baclofen (un relaxant al mu?chilor)
V? rug?m s? spune?i medicului dumneavoastr? sau farmacistului dac? lua?i sau a?i luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate f?r? prescrip?ie medical?.
Dac? ave?i nel?muriri, v? rug?m s? v? adresa?i medicului dumneavoastr? sau farmacistului.
4
Sarcina,al?ptarea ?i fertilitatea
Dac? sunte?i gravid? sau al?pta?i, crede?i c? a?i putea fi gravid? sau inten?iona?i s? r?mâne?i gravid?, Adresa?i-v? medicului sau farmacistului pentru recomand?ri înainte de a lua acest medicament.
În primele 5 luni de sarcin? utilizarea ALGIN BABY se va face numai dac? este absolut necesar ?i numai la indica?ia clar? a medicului ?i sub stricta lui supraveghere.
Începând din luna a 6-a de sarcin?, administrarea ibuprofenului este contraindicat?.
Deoarece ibuprofenul ?i metaboli?ii s?i se excret? în laptele matern, ca m?sur? de precau?ie se recomand? evitarea administr?rii ALGIN BABY în timpul al?pt?rii.
Conducerea vehiculelor ?i folosirea utilajelor
Prin reac?iile adverse pe care le poate determina – somnolen??, ame?eli sau depresie – ALGIN BABY influen?eaz? capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
ALGIN BABY con?ine 1500 mg sorbitol la fiecare 5 ml de suspensie.
Deoarece con?ine sorbitol (E 420), dac? medicul dumneavoastr? v-a aten?ionat ca ave?i intoleran?? la unele categorii de glucide, v? rug?m s?-l întreba?i înainte de a lua/utiliza acest medicament.
3. CUM S? UTILIZA?I ALGIN BABY
Utiliza?i întotdeauna ALGIN BABY exact a?a cum v-a spus medicul dumneavoastr?. Trebuie s? discuta?i cu medicul dumneavoastr? sau cu farmacistul dac? nu sunte?i sigur.
Pentru tratamentul durerii ?i febrei: doza zilnic? recomandat? de ALGIN BABY este de 20-30 mg ibuprofen/kg, administrat? frac?ionat. Utilizând seringa dozatoare gradat? pentru administrare oral?, în func?ie de vârsta copilului, sunt recomandate urm?toarele doze:
De la 3-12 luni ?i greutate peste 5 kg: 2,5 ml suspensie oral? ALGIN BABY (50 mg ibuprofen), de 3 ori pe zi.
De la 1-3 ani: 5 ml suspensie oral? ALGIN BABY (100 mg ibuprofen), de 3 ori pe zi.
De la 4-6 ani: 7,5 ml suspensie oral? ALGIN BABY (150 mg ibuprofen), de 3 ori pe zi.
De la 7-9 ani: 10 ml suspensie oral? ALGIN BABY (200 mg ibuprofen), de 3 ori pe zi.
De la 10-12 ani: 15 ml suspensie oral? ALGIN BABY (300 mg ibuprofen), de 3 ori pe zi.
Medicamentul nu trebuie administrat la copiii cu vârst? sub 3 luni, deoarece nu a fost stabilit profilul de siguran?? ?i eficacitate la aceast? grup? de vârst?.
Pentru tratamentul febrei post-imunizare: se administreaz? o doz? de 2,5 ml suspensie oral? ALGIN BABY (50 mg ibuprofen) urmat?, dac? este necesar, de o alt? doz? de 2,5 ml suspensie oral? ALGIN BABY, la interval de 6 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 100 mg ibuprofen într-un interval de 24 ore.
În cazul administr?rii Algin Baby suspensie oral? la copii cu vârsta peste 6 luni, dac? simptomele persist? mai mult de 3 zile, trebuie consultat medicul.
În cazul administr?rii Algin Baby suspensie oral? la copii cu vârsta între 3-6 luni, dac? simptomele persist? mai mult de 24 de ore, trebuie consultat medicul.
Grupe speciale de pacien?i
Insuficien?? renal?
Nu este necesar? reducerea dozei la pacien?ii cu insuficien?? renal? u?oar? pân? la moderat?.
Insuficien?? hepatic?
Nu este necesar? reducerea dozei la pacien?ii cu insuficien?? hepatic? u?oar? pân? la moderat?.
5
Medicamentul se administreaz? pe cale oral?.
Indica?ii de utilizare:
Fiecare ambalaj include o sering? dozatoare pentru m?surarea precis? a a fiec?rei doze în parte
1. Agita?i puternic con?inutul cu flaconul închis (aproximativ 5 secunde).
2. Flaconul este prev?zut cu un dispozitiv de închidere securizat pentru copii. Pentru a-l deschide ap?sa?i u?or capacul în jos ?i de?uruba?i în sensul opus acelor de ceasornic.
3. Împinge?i seringa dozatoare de-a lungul gâtului flaconului pentru a ajunge la suspensie. Nu întoarce?i flaconul invers.
4. Trage?i în seringa dozatoare o doz? de suspensie cu ajutorul pistonului seringii (?inând cont de grada?iile tubului seringii în ml).
5. Scoate?i seringa dozatoare din flacon.
6. Administra?i suspensia fie introducând cap?tul tubului seringii dozatoare direct în gura copilului ?i ap?sând încet pe piston, fie punând suspensia din sering? într-o linguri?? si dând con?inutul copilului. Dac? doza care trebuie administrat? este mai mare decât capacitatea seringii (ceea ce implic? introducerea de mai multe ori a seringii în flacon) atunci se recomand? a se v?rsa con?inutul seringii într-o linguri?? sau într-un pahar, pentru a se evita contaminarea acesteia (iar apoi con?inutul flaconului) cu germeni microbieni din gura copilului.
7. Dup? utilizare, închide?i flaconul cu aten?ie. Sp?la?i seringa dozatoare cu ap? cald? ?i l?sa?i-o la uscat.
Suspensia se administreaz? cu o cantitate suficient? de lichid.
Se recomand? ca durata tratamentului s? nu dep??easc? 7 zile.
Dac? utiliza?i mai mult ALGIN BABY decât trebuie
Dac? a?i utilizat mai multe doze ALGIN BABY decât trebuie, contacta?i imediat medicul dumneavoastr? sau adresa?i-v? celui mai apropiat spital.
Dac? uita?i s? utiliza?i ALGIN BABY
Nu utiliza?i o doz? dubl? pentru a compensa doza uitat?.
Dac? ave?i orice întreb?ri suplimentare cu privire la acest medicament, adresa?i-v? medicului dumneavoastr? sau farmacistului.
4. REAC?II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, ALGIN BABY poate provoca reac?ii adverse, cu toate c? nu apar la toate persoanele.
Frecven?ele reac?iilor adverse sunt definite dup? cum urmeaz?:
Foarte frecvente – care afecteaz? mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente – care afecteaz? mai pu?in de 1 din 10 pacien?i
Mai pu?in frecvente – care afecteaz? mai pu?in de 1 din 100 de pacien?i
Rare – care afecteaz? mai pu?in de 1 din 1000 de pacien?i
Foarte rare: – care afecteaz? mai pu?in de 1 din 10000 de pacien?i
Cu frecven?? necunoscut? – care nu poate estimat? din datele disponibile
Medicamente precum AlGIN BABY pot fi asociate cu un risc u?or crescut de evenimente cardiace („infarct miocardic”) sau atac vascular cerebral. V? rug?m s? remarca?i c? utilizarea celei mai mici doze necesare poate reduce posibilitatea de apari?ie a reac?iilor adverse. Edemul, tensiunea arterial? ridicat? ?i insuficien?a cardiac? au fost, de asemenea, raportate în leg?tur? cu tratamentul cu AINS.
Foarte frecvente
– indigestie, diaree
6
Mai pu?in frecvente
– reac?ii alergice nespecifice cu urticarie ?i mâncarimi,
– urere de cap,
– dureri abdominale, grea??,
– erup?ii cutanate pe piele
Rare
– balonare, constipa?ie, v?rs?turi
Foarte rare
– reac?ii severe de hipersensibilitate (anafilaxie, angioedem care determin? simptome cum sunt umflarea fe?ei, limbii ?i laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterial?, sau ?oc), inflama?ie a meningelui (membrana de la suprafa?a creierului) f?r? infec?ie bacterian? (meningit? aseptic?),
– hipereactivitate bron?ic? (astm bron?ic, exacerbare a astmului bron?ic, bronhospasm),
– ulcer ?i perfora?ie la nivelul stomacului sau duodenului (tubul care conecteaz? stomacul cu intestinul sub?ire), scaune de culoarea p?curii, v?rs?turi cu aspect de za? de cafea care pot pune via?a în pericol,
– afte ?i inflama?ie la nivelul gurii, inflama?ie a mucoasei stomacului, accentuarea simptomelor diferitelor afec?iuni inflamatorii intestinale (rectocolit? ulcero-hemoragic? ?i boal? Crohn),
– tulbur?ri ale producerii celulelor sanguine (sc?derea num?rului globulelor albe, plachetelor sanguine ?i globulelor ro?ii – leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoz?, anemie).
Cu frecven?? necunoscut?
– ame?eli, tulbur?ri ale auzului ?i ale vederii,
– pete ro?ii-violacei pe piele.
Întrerupe?i imediat folosirea ALGIN BABY ?i contacta?i imediat medicul dac? observa?i apari?ia simptomelor de angioedem, cum sunt:
– umflare a fe?ei, limbii sau a faringelui
– dificult??i la respira?ie sau la înghi?ire
– erup?ii pe piele
ALGIN BABY poate masca semnele sau simptomele unei posibile infec?ii (febr?, durere ?i edem). În cazul în care copilul dumneavoastr? prezint? o infec?ie cu simptome cum sunt febr? ?i afectarea grav? a st?rii generale sau febr? cu simptome de infec?ie local? precum dureri în gât, faringe, gur?, ureche sau probleme urinare, trebuie s? consulta?i imediat medicul. Acesta v? va recomanda efectuarea unor analize ale sângelui ?i v? va administra un tratament contra infec?iei.
Administrarea ibuprofen pentru perioade mai mari, pentru tratamentul afec?iunilor cronice, poate determina apari?ia de reac?ii adverse suplimentare.
Raportarea reac?iilor adverse
Dac? manifesta?i orice reac?ii adverse, adresa?i-v? medicului dumneavoastr? sau farmacistului. Acestea includ orice reac?ii adverse nemen?ionate în acest prospect. De asemenea, pute?i raporta reac?iile adverse direct prin intermediul sistemului na?ional de raportare, ale c?rui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agen?iei Na?ionale a Medicamentului ?i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reac?iile adverse, pute?i contribui la furnizarea de informa?ii suplimentare privind siguran?a acestui medicament.
5. CUM SE P?STREAZ? ALGIN BABY
Nu l?sa?i acest medicament la vederea ?i îndemâna copiilor.
7
Nu utiliza?i acest medicament dup? data de expirare înscris? pe cutie sau flacon dup? EXP.. Data de expirare se refer? la ultima zi a lunii respective.
A se p?stra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original.
Suspensia oral? poate fi utilizat? în maxim 6 luni dup? prima deschidere a flaconului, cu condi?ia sa fie p?strat? la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu arunca?i niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întreba?i farmacistul cum s? arunca?i medicamentele pe care nu le mai folosi?i. Aceste m?suri vor ajuta la protejarea mediului
6.CON?INUTUL AMBALAJULUI ?I ALTE INFORMA?II
Ce con?ine ALGIN BABY
– Substan?a activ? este ibuprofenul. Fiecare 5 ml suspensie oral? con?in ibuprofen 100 mg.
– Celelalte componente sunt: sorbitol, celuloz? dispersabil? RC 591, carmeloz? sodic? 9M 31F, acid citric monohidrat, benzoat de sodiu, arom? de zmeur?, zaharin? sodic?, polisorbat 60, extract roz de antocianin?, ap? purificat?.
Cum arat? ALGIN BABY ?i con?inutul ambalajului
Suspensie vâscoas? de culoare roz.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticl? brun? a 100 ml suspensie oral?, închis cu capac din PP ?i o sering? dozatoare (gradat?), din PEJD.
Cutie cu un flacon din sticl? brun? a 100 ml suspensie oral?, închis cu capac din PE ?i o sering? dozatoare (gradat?), din PEJD.
De?in?torul autoriza?iei de punere pe pia?? ?i fabricantul
ZENTIVA k.s.
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolní Mecholupy,
Republica Ceh?
Pentru orice informa?ii despre acest medicament, v? rug?m s? contacta?i reprezentan?ii locali ai de?in?torului autoriza?iei de punere pe pia??:
Tel.: + 40 21 317 31 36
Fax: + 40 21 317 31 34
zentivaro@zentiva.ro
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2014.