Compozitie
Un supozitor contine paracetamol 500 mg si diclofenac sodic 50 mg si excipienti: inlocuitor de unt de cacao (tip N CHOX 355) = Kemcoa, parafina lichida.
Grupa farmacoterapeutica:
Indicatii terapeutice
Aceclofen este indicat in:
– Boli reumatismale inflamatorii sau degenerative: artrita reumatoida, artrita reumatoida juvenila, spondilita ankilopoetica, osteoartrita si spondilartrita, sindroame dureroase ale coloanei vertebrale, reumatism abarticular, reumatism psoriazic, atacuri acute de guta
– Afectiuni dureroase si/sau inflamatorii in ginecologie, de exemplu, dismenoree primara sau anexita;
Contraindicatii
– hipersensibilitate la oricare dintre componentii produsului;
– hipersensibilitate la alte AINS (inclusiv criza de astm, urticarie sau rinita acuta).
– ulcer gastro-duodenal;
– insuficienta hepatica severa;
– insuficienta renala severa;
– insuficienta cardiaca severa sau necontrolata terapeutic.
– antecedente recente de rectita sau rectoragii.
– ultimul trimestru de sarcina (dupa luna a VI-a).
Precautii
Diclofenacul poate determina cresterea concentratiei uneia sau mai multor enzime hepatice, ceea ce impune monitorizarea atenta a functiei hepatice. Daca testele hepatice se mentin modificate sau apar alte complicatii (eozinofilie sau eritem), tratamentul trebuie intrerupt.
Se recomanda precautie la pacientii cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza datorita paracetamolului din compozitie.
Pentru evitarea riscului de supradozaj trebuie verificata absenta paracetamolului din compozitia altor medicamente utilizate concomitent.
Utilizarea supozitoarelor nu este adecvata in caz de diaree.
Utilizarea supozitoarelor prezinta un risc de iritatie locala, in special in cazul utilizarii timp indelungat si in doze mari.
Interactiuni
Diclofenac
Asocieri nerecomandate:
– alte antiinflamatoare nesteroidiene incluzand salicilati: la doze mari, cresc riscul ulcerogen si hemoragic digestiv prin sinergie aditiva;
– anticoagulante orale, heparina si ticlopidina: cresc riscul hemoragic prin inhibarea functiei plachetare si agresiune asupra mucoasei gastro-duodenale. Daca asocierea nu poate fi evitata, se recomanda supravegherea clinica si biologica (urmarirea timpilor de sangerare si de protrombina);
– dispozitive intrauterine: posibilitatea diminuarii eficacitatii dispozitivelor intrauterine;
– litiu: cresterea litemiei poate atinge valori toxice prin diminuarea excretiei renale a litiului. Daca totusi asocierea este necesara se urmareste litemia si se adapteaza doza de litiu, in timpul tratamentului si dupa intreruperea administrarii diclofenacului;
– metotrexatul: creste toxicitatea hematologica cand se administreaza in doze mari si la mai putin de 24 ore inainte sau dupa diclofenac, prin deplasarea legarii proteinelor plasmatice si/sau diminuarea clearance-ului renal;
Asocieri care necesita precautii la utilizare:
– diureticele: riscul insuficientei renale acute la bolnavii deshidratati, prin diminuarea filtrarii glomerulare. Este necesara hidratarea bolnavului si urmarirea functiei renale la debutul tratamentului;
Asocieri de care se tine cont:
– antihipertensive (β blocante, captopril, lizinopril, diuretice): scad efectul antihipertensiv prin inhibitia prostaglandinelor vasodilatatoare;
– interferon alpha: riscul inhibitiei actiunii sale.
Paracetamolul din compozitie, poate modifica valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic si valorile glicemiei determinate prin metoda glucozozidazei-peroxidazei.
Atentionari speciale
Se administreaza cu prudenta si sub supraveghere la pacientii cu afectiuni gastro-intestinale in antecedente (ulcer duodenal, colita ulcerohemoragica, boala Crohn) si la cei cu antecedente de tulburari hematologice sau tulburari de coagulare (se recomanda examene hematologice periodice si pe parcursul tratamentului).
La pacientii cu insuficienta cardiaca, ciroza sau nefropatie cronica, la pacientii tratati cu diuretice, dupa o interventie chirurgicala majora care antreneaza o hipovolemie, trebuie monitorizata diureza si functia renala
La pacientii varstnici si subponderali se recomanda utilizarea celei mai mici doze eficace.
Sarcina si alaptarea
Studiile efectuate la animale nu au aratat nici un risc pentru fat, dar nu s-au efectuat studii controlate la gravide in primul si al doilea trimestru de sarcina. Produsul este contraindicat din luna a VI-a de sarcina datorita riscului de toxicitate cardio-pulmonara (hipertensiune pulmonara cu inchiderea prematura a canalului arterial) si renala la fat si de prelungire a timpului de sangerare la mama si la copil, la sfarsitul sarcinii.
Diclofenacul se excreta in cantitati foarte mici in lapte; nu se recomanda administrarea Aceclofen in timpul alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Aceclofen influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pacientii trebuie avertizati despre o posibila aparitie a unor senzatii usoare de ameteala sau alte tulburari la nivelul sistemului nervos central (SNC), cazuri in care nu se recomanda conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Doze si mod de administrare
Adulti
Doza zilnica recomandata de Aceclofen este de 1-2 supozitoare dupa cum urmeaza.
In afectiuni reumatismale acute, se recomanda o doza initiala de 100-150 mg diclofenac sodic, in 2-3 prize:
– la pacientii cu afectiuni gastro-intestinale in antecedente se recomanda 1 supozitor Aceclofen de 2 ori pe zi (dimineata si seara), asociat cu 50 mg diclofenac sodic administrat oral.
– la pacientii cu sensibilitate a mucoasei rectale, in antecedente, pentru a se evita iritatiile locale, se recomanda un supozitor Aceclofen seara, asociat cu 50-100 mg diclofenac sodic administrat oral. In tratamentul de intretinere in afectiunile reumatismale se administreaza o doza zilnica de 100 mg diclofenac sodic in 2 prize (un supozitor Aceclofen, seara la culcare, pentru calmarea durerii nocturne si diminuarea redorii matinale, asociat cu 50 mg diclofenac sodic administrat oral, dimineata)
In dismenoreea primara, doza initiala de 50-100 mg diclofenac sodic (1-2 supozitoare Aceclofen sau un supozitor Aceclofen si 50 mg diclofenac sodic administrat oral) poate fi crescuta la urmatoarele cicluri menstruale pana la maxim 200 mg diclofenac sodic pe zi (1-2 supozitoare Aceclofen la care se adauga diclofenac sodic administrat oral pana la doza totala). Tratamentul trebuie inceput inaintea aparitiei primelor manifestari si in functie de simptomatologie trebuie continuat cateva zile.
Copii Nu se recomanda utilizarea Aceclofen la copii; se vor utiliza forme farmaceutice cu concentratii adecvate varstei.
Reactii adverse
Tulburari gastro-intestinale: greata, varsaturi, dureri epigastrice, diaree, crampe abdominale, dispepsie, flatulenta, anorexie; rare cazuri de ulcer gastro-duodenal, hemoragie digestiva sau perforatie, exacerbarea colitei ulcerohemoragice; iritatii locale sau agravarea bolii hemoroidale.
Tulburari la nivel SNC: ocazional cefalee, ameteli si somnolenta; pot sa apara in cazuri izolate parestezii, tulburari de memorie, dezorientare, tulburari de vedere si auz, insomnie, iritabilitate, depresie, anxietate;
Tulburari cutanate: ocazional eruptii cutanate si urticarie; cazuri izolate de eruptii buloase, eczeme, eritem polimorf, eritrodermie, purpura;
Tulburari renale: rar, edeme periferice, insuficienta renala acuta, hematurie, nefrite, proteinurie si necroza papilara;
Tulburari hepatice: cresteri ale transaminazelor, hepatite cu sau fara icter;
Tulburari hematologice: exceptional leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoza, anemie hemolitica sau aplastica;
Reactii de hipersensibilizare: manifestari dermatologice (exantem, exema), manifestari respiratorii (bronhospasm, exceptional reactii anafilactoide);
Tulburari ce tin de calea de administrare: manifestari usoare ce pot sa apara la inceputul tratamentului – diaree, colici, balonari si dureri rectale.
Supradozaj
Supradozajul cu diclofenac nu prezinta un tablou clinic caracteristic; simptomele care pot sa apara sunt: cefalee, agitatie motorie, iritabilitate, ameteli convulsii, dureri epigastrice, greata, varsaturi, diaree, hematemeza, tulburari ale functiei renale si hepatice. Masurile terapeutice constau in spitalizarea in centre specializate si instituirea tratamentului simptomatic si de sustinere in cazul complicatiilor de tipul: hipertensiune arteriala, insuficienta renala, convulsii.
Simptomele supradozajului cu paracetamol sunt urmatoarele; greata, varsaturi, anorexie, paloare, dureri abdominale, care apar in general in primele 24 ore. Masurile terapeutice constau in administrarea precoce a antidotului N-acetil-cisteina pe cale i.v sau orala.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 folii Al-PE a cate 3 supozitoare
Producator
S.C. Antibiotice S.A., Iasi, Romania
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
S.C. Antibiotice S.A.
