Boehringer Ingelheim a anunțat că reprezentanții Comitetului pentru produsele medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentelor (EMA) au emis o opinie pozitivă prin care recomandă aprobarea Pradaxa® (dabigatran etexilat) pentru tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și a emboliei pulmonare (EP), precum și pentru prevenția recurenței TVP și EP la adulți. La începutul lunii aprilie, Administrația Alimentelor și Medicamentelor din Statele Unite ale Americii (FDA) a aprobat Pradaxa® pentru tratamentul pacienților cu TVP și EP.
TVP și EP sunt afecțiuni medicale critice: aproape unul din trei pacienți cu EP decedează în primele trei luni, iar patru din 10 pacienți suferă o recurență a cheagurilor de sânge în decursul a zece ani de la primul eveniment. Mai mult, EP cauzată de TVP reprezintă principala cauză a deceselor care pot fi prevenite în spitale. Pentru a evita acest lucru, dar și pentru a reduce riscul apariției unui alt cheag de sânge la pacient, este obligatoriu un tratament eficient și sigur.
,,Suntem foarte mulțumiți de recomandarea pentru aprobarea la nivel european, acesta fiind un pas important în vederea extinderii atât a indicațiilor pentru care poate fi utilizat Pradaxa®, cât și a beneficiilor dovedite ale acestuia pentru mai mulți pacienți”, a afirmat Profesorul Klaus Dugi, Vicepreședinte Senior Corporate pentru Medicină la Boehringer Ingelheim. ,,Prin intermediul Pradaxa® ne propunem să oferim medicilor și pacienților o opțiune nouă și simplă de tratament, care este la fel de eficientă comparativ cu standardul terapeutic actual, un antagonist de vitamină K, oferind în același timp un profil favorabil de siguranță generală.”
Opinia pozitivă a CHMP se bazează pe rezultatele celor patru studii clinice robuste de Fază III, care au inclus aproximativ 10.000 de pacienți şi care au demonstrat eficacitatea medicamentului Pradaxa® în tratamentul și prevenția TVP și EP recurente, comparativ cu un antagonist de vitamină K, warfarina.Rezultatele studiilor au arătat, de asemenea, o reducere de 92% a riscului de recurenţă a cheagurilor de sânge, comparativ cu placebo.Rezultatele au arătat că pacienții cu TVP sau EP cărora le-a fost administrat Pradaxa® au înregistrat rate considerabil mai scăzute de hemoragii, demonstrând un profil favorabil de siguranță generală.
Pradaxa® are cea mai lungă experienţă clinică în tratamentul pacienţilor cu TVP și EP comparativ cu oricare alt anticoagulant oral de nouă generație (ACON). 2,8,9 Pradaxa® oferă pacienților cu TVP și EP, precum și medicilor acestora, o opțiune de tratament mai convenabilă comparativ cu un antagonist de vitamină K sau alte anticoagulante orale de nouă generație investigate pentru această indicație, fiind singurul anticoagulant oral aprobat care nu necesită o ajustare de doză obligatorie pe durata standard de tratament administrat. Pacienții cu TVP și EP pot începe tratamentul cu Pradaxa® prin administrarea unui regim simplu cu doză fixă după tratamentul inițial cu un anticoagulant injectabil, cum ar fi o heparină cu greutate moleculară mică (HGMM).
Experiența clinică cu Pradaxa® echivalează cu peste 2,9 milioane de pacienți-ani în toate indicațiile autorizate la nivel mondial. Este disponibil de peste șase ani și este aprobat în peste o sută de țări pentru reducerea riscului de accident vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară (FA). Pradaxa® 150 mg de două ori pe zi este singurul nou ACO care a dovedit la pacienții cu FA în studiul clinic (RE-LY®) o reducere semnificativă a incidenței accidentelor vasculare cerebrale atât ischemice, cât şi hemoragice, comparativ cu un AVK, warfarina. Accidentele vasculare cerebrale ischemice, care reprezintă nouă din zece accidente vasculare cerebrale apărute la pacienții cu fibrilaţie atrială (FA), pot avea efecte devastatoare, fiind de cele mai multe ori fatale sau producând dizabilităţi severe.RE-LY® a fost un studiu global, de fază III PROBE (prospectiv, randomizat, deschis, cu evaluare oarbă a obiectivului final) având scopul de a compara două doze fixe ale inhibitorului oral direct de trombină, Pradaxa® (110 mg și 150 mg de două ori pe zi), fiecare din doze administrate „orb”, cu terapia bine-controlată cu un AVK, warfarina, în dozaj deschis. Pradaxa® 110 mg de două ori pe zi, indicat pentru anumiți pacienți,a demonstrat eficacitate non-inferioară warfarinei în reducerea riscului de accident vascular cerebral.
În UE, Pradaxa® este aprobată pentru prevenția primară a TEV (tromboembolism venos, termenul colectiv pentru TVP și EP) la pacienții care au suferit intervenții de înlocuire electivă totală a șoldului și a genunchiului.
