Din cuprinsul articolului
Administrația americană pentru produse alimentare și medicamente (FDA) a acordat autorizarea completă pentru primul medicament care s-a dovedit că încetinește evoluția acestei boli care afectează memoria.
Este vorba de medicamentul Leqembi (lecanemab-irmb), iar Medicare și Medicaid, care fac parte din Departamentul american de Sănătate și Servicii Umane și supraveghează multe programe federale de asistență medicală, au declarat că vor extinde de acum acoperirea medicamentului, lărgind accesul pentru aproximativ un milion de americani cu forme timpurii ale bolii.
„Autorizarea de astăzi reprezintă prima validare a faptului că un medicament care vizează procesul bolii care stă la baza bolii Alzheimer a demonstrat beneficii clinice în cazul acestei boli devastatoare”, a declarat Teresa Buracchio, director interimar al Biroului de Neuroștiințe din cadrul Centrului pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor al FDA, informează CNN.
Potrivit acesteia, un studiu de confirmare a verificat faptul că medicamentul este un tratament sigur și eficient pentru pacienții cu boala Alzheimer. Lecanemab, de la producătorul japonez de medicamente Eisai și grupul american Biogen, a primit aprobarea accelerată în ianuarie, pe baza dovezilor care au arătat că elimină acumulările de plăci amiloide din creier care sunt asociate cu boala Alzheimer.
Dar, din cauza unei decizii anterioare din partea CMS, care oferă acoperire de asigurare medicală pentru multe persoane în vârstă cu Alzheimer prin intermediul Medicare din Statele Unite, medicamentul nu a fost utilizat pe scară largă. Potrivit sursei citate de 360medical.ro, acesta costă 26.500 de dolari pe an înainte de acoperirea oferită de companiile de asigurări.
Medicamentul a fost aprobat doar pentru persoanele cu forme timpurii ale bolii Alzheimer, cele cu tulburări cognitive ușoare sau demență ușoară, cărora li s-a confirmat prezența plăcilor amiloide în creier.
Reacţii adverse
Asociația americană de Alzheimer a salutat autorizarea completă tradițională acordată de către FDA. „Acest tratament, deși nu vindecă, poate oferi persoanelor aflate în stadii incipiente ale bolii Alzheimer mai mult timp pentru a-și menține independența și a face lucrurile pe care le iubesc”, a declarat dr. Joanne Pike, președintele și directorul executiv al grupului.
Cu toate acestea, medicamentul vine, de asemenea, cu efecte secundare și necesită monitorizare prin imagistică cerebrală periodică.
Aproximativ 13% dintre participanții la studii au prezentat inflamație în creier sau sângerări cerebrale, iar aceste riscuri ar putea fi mai mari pentru anumite grupuri în funcție de bagajul lor genetic sau dacă iau medicamente pentru subțierea sângelui.
FDA a precizat că a fost inclusă o indicație pe cutia medicamentului pentru a avertiza pacienții cu privire la riscurile potențiale asociate cu efectele secundare. Medicamentul este administrat sub formă de perfuzie intravenoasă o dată la două săptămâni.
