Pradaxa® (dabigatran etexilat) 150 mg administrat de două ori pe zi continuă să fie singurul anticoagulant oral care a demonstrat reducerea semnificativă a accidentelor vasculare cerebrale ischemice comparativ cu un AVK, în cadrul studiului de referință RE-LY®
Prevenția accidentului vascular cerebral ischemic (accident vascular cerebral cauzat de un cheag de sânge) reprezintă motivul pentru care pacienții cu fibrilație atrială (FA) urmează tratamentul anticoagulant.10 Din analiza informațiilor disponibile în urma tuturor studiilor de fază III (RE-LY® [Pradaxa® (dabigatran etexilat)], ROCKET-AF5 [rivaroxaban], ARISTOTLE6 [apixaban], precum și ENGAGE-AF-TIMI 481,2 [edoxaban], pentru care au fost prezentate informații noi pe 19 noiembrie, în cadrul Sesiunilor Științifice ale Asociației Americane a Inimii, Pradaxa® 150 mg administrat de două ori pe zi continuă să fie singurul NACO care a demonstrat o reducere semnificativă statistic a riscului de accident vascular cerebral ischemic, comparativ cu tratamentul bine controlat cu un AVK.3,4 În cadrul tuturor studiilor, accidentul vascular cerebral ischemic a fost considerat o componentă a accidentului vascular cerebral (ischemic și hemoragic sau embolism sistemic), principalul obiectiv de studiu.
În cadrul studiului RE-LY® (Randomized Evaluation of Long term anticoagulant therapY), Pradaxa® 150 mg administrat de două ori pe zi a demonstrat reducerea cu 25% a riscului de accidente vasculare cerebrale ischemice și cu 74% a riscului de accidente vasculare cerebrale hemoragice, comparativ cu un AVK. Mai mult, ratele de hemoragii totale și hemoragii care pot pune viața în pericol au fost diminuate semnificativ comparativ cu warfarina. Pradaxa® 110 mg administrat de două ori pe zi, recomandat în cazul anumitor pacienți cu fibrilație atrială,8 a demonstrat o eficiență non-inferioară comparativ cu AVK în ceea ce privește reducerea riscului de accident vascular cerebral, cu rate ale hemoragiilor totale și majore semnificativ reduse.
„Datorită profilului său pozitiv de eficiență și siguranță, confirmat la nivel mondial, Pradaxa® oferă avantaje semnificative comparativ cu AVK, pacienților cu fibrilație atrială care necesită tratament anticoagulant”, a declarat Profesorul Klaus Dugi, Vicepreşedinte Senior Corporativ pentru Medicină la Boehringer Ingelheim. „Rezultatele inovatoare ale studiului RE-LY®, alături de numeroase date suplimentare, susțin multiplele beneficii pe care Pradaxa® le oferă pacienților cu fibrilație atrială, printre care se numără protecția superioară împotriva accidentelor vasculare cerebrale ischemice, comparativ cu AVK.”
Având în vedere că nouă din zece accidente vasculare cerebrale suferite de pacienții cu fibrilație atrială sunt de tip ischemic, protecția împotriva accidentelor vasculare cerebrale ischemice reprezintă principalul beneficiu clinic ce ar trebui asigurat de tratamentul anticoagulant. Accidentele vasculare cerebrale ischemice asociate fibrilației atriale sunt de multe ori fatale, iar pacienții care supraviețuiesc suferă mai multe dizabilități în medie și prezintă un risc mai ridicat de a suferi un nou AVC decât pacienții cu alte cauze de AVC.12
„Încercarea de a preveni accidentele vasculare cerebrale ischemice, respectiv acele accidente cauzate de cheagul de sânge ce se poate forma la nivelul inimii pacienților cu fibrilație atrială, reprezintă motivul pentru care îi tratăm pe aceștia cu anticoagulante orale”, a spus Profesorul Hans-Christoph Diener, Profesor de Neurologie și Președinte al Departamentului de Neurologie de la Universitatea Essen, Germania.
O formă inițială a ghidului de recomandări pregătit de Agenția Europeană a Medicamentului, care este supus în prezent dezbaterii publice, evidențiază la rândul său importanța prevenției accidentelor vasculare cerebrale ischemice. Această formă inițială a ghidului recomandă ca studiile de fază III ce evaluează tratamentele anticoagulante la pacienții ce suferă de fibrilație atrială să includă un obiectiv final de eficacitate care să ilustreze capacitatea tratamentului de a reduce numărul de evenimente tromboembolice, inclusiv al accidentelor vasculare cerebrale ischemice, de cauze nedefinite și al evenimentelor embolice sistemice (EES).
Profilul de eficiență și siguranță al Pradaxa® în indicațiile aprobate a fost bine-determinat în cadrul programului clinic de amploare RE-VOLUTION®, care va include peste 55.000 de pacienți din întreaga lume și a condus la aprobări legislative în peste 100 de țări până în prezent. Profilul favorabil beneficiu-risc al Pradaxa® este susținut de evaluările independente ale autorităților de reglementare precum Agenția Europeană a Medicamentului și Administrația Alimentelor și Medicamentelor din SUA (FDA).Experiența clinică cu Pradaxa® continuă să se extindă și însumează peste 2 milioane de pacienți-ani în toate indicațiile aprobate până în acest moment, care susțin Pradaxa® ca nou anticoagulant de primă importanță.
