Reformă în legislația farmaceutică. Ce propune Comisia Europeană

Reformă în legislația farmaceutică. Ce propune Comisia Europeană. Miniștrii sănătății din Uniunea Europeană au discutat, la Stockholm, propunerea Comisiei de a reforma sistemul de sănătate pentru a crea o piață unică a medicamentelor. Comisarul Stella Kyriakides afirmă că noul sistem va permite accesul tuturor pacienților europeni la medicamente, iar prețurile vor fi echitabile, indiferent dacă este vorba de generice sau de tratamente inovative.

„Adăugăm un alt pilon central la Uniunea Europeană a Sănătății. Prezentăm propuneri pentru a ne asigura că medicamentele ajung la pacienții de pretutindeni din Europa, în timp util și în mod echitabil. Este o reformă care asigură că Europa rămâne atractivă pentru mediul de afaceri, iar industria farmaceutică o forță de inovare la nivel mondial. Construirea unei piețe unice pentru medicamente este o necesitate atât pentru cetățenii noștri, cât și pentru companiile noastre.” –  Stella Kyriakides, comisar pentru sănătate și siguranță alimentară.

Comisia Europeană a anunțat o propunere amplă de revizuire a legislației farmaceutice generale a UE. Propunerea, care face parte din strategia UE privind produsele farmaceutice, se bazează pe lecțiile învățate în urma pandemiei COVID-19 și vizează revizuirea legislației privind produsele farmaceutice de uz uman pentru a asigura un sistem de reglementare a medicamentelor pregătit pentru viitor și rezistent la crize.

În comunicările sale referitoare la legislație, Comisia a afirmat că revizuirea va asigura, de asemenea, „accesul la medicamente la prețuri accesibile, va încuraja inovarea, va îmbunătăți securitatea aprovizionării, se va adapta la noile evoluții științifice și tehnologice și va reduce birocrația.”

Propunerile prezentate pe 26 aprilie, aflate în lucru încă din 2016, vizează o nouă directivă care să înlocuiască Directiva 2001/83/CE (legislația primară a UE privind medicamentele de uz uman) și un nou regulament care să înlocuiască Regulamentul 726/2004 (de înființare a EMA și de reglementare a procedurii centralizate), care va consolida, de asemenea, regulamentele privind medicamentele orfane și pediatrice.

Reformă privind inovarea, ce se întâmplă cu termenul de protecție

Pachetul de propuneri urmărește să realizeze un echilibru între sprijinirea inovării și creșterea accesibilității și a disponibilității geografice a medicamentelor. Se încearcă să se realizeze acest lucru în mai multe moduri diferite:

• Scurtarea protecțiilor de reglementare

În prezent, companiile inovatoare pot beneficia de 8 ani de exclusivitate a datelor, după care producătorii de medicamente generice sau biosimilare pot depune cereri de producție, și de 2 ani de exclusivitate pe piață înainte de a le putea lansa („8+2”).  Aceasta devine o perioadă de „6+2” ani.

Propunerile prevăd, de asemenea, scurtarea perioadei standard de 10 ani de exclusivitate pentru medicamente la 9 ani (și 5 ani pentru medicamentele aprobate pe baza datelor bibliografice).

Noile norme ar permite, de asemenea, concurenților să depună dosare cu 2 ani înainte de expirarea exclusivității pentru medicamente, ceea ce nu pot face în prezent.  Cu toate acestea, în ambele cazuri, companiile inovatoare pot recupera o parte din aceste pierderi pentru a obține niveluri de protecție mai mari decât cele de care dispun în prezent – până la 12 ani de exclusivitate a datelor de reglementare și a pieței și până la 13 ani de exclusivitate pentru medicamente, în cazul în care produsul obține aprobarea unor noi indicații semnificative; în cazul în care se consideră că produsul răspunde unei nevoi medicale nesatisfăcute; în cazul în care inovatorul efectuează studii clinice comparative și/sau în cazul în care inovatorul lansează produsul în toate statele membre.

• Exclusivitatea datelor transferabile pentru antibiotice

Una dintre cele mai inedite propuneri de exclusivitate urmărește să abordeze problemele cu care se confruntă multe jurisdicții în ceea ce privește stimularea și recompensarea dezvoltării de noi antibiotice pentru a aborda riscurile de rezistență antimicrobiană.

Propunerea are în vedere un voucher de exclusivitate transferabilă a datelor pentru „antimicrobiene prioritare”, adică cele care oferă un beneficiu clinic semnificativ în ceea ce privește rezistența antimicrobiană în UE.

Voucherul, care este transferabil, dă dreptul titularului la o protecție suplimentară a datelor timp de un an pentru orice alt produs aprobat la nivel central, cu condiția ca voucherul să fie utilizat în primii patru ani de protecție a datelor pentru produsul respectiv.

• Derogări pentru farmacii și spitale

Legislația farmaceutică actuală a UE permite farmaciilor să pregătească și să elibereze produse numai ca răspuns la rețete individuale.  Propunerea legislativă oferă farmaciilor din spitale o mai mare flexibilitate pentru a pregăti produse în vederea eliberării pe baza rețetelor estimate în spitalul respectiv pentru următoarele 7 zile.

Propunerea clarifică, de asemenea, normele existente privind derogările pentru spitale, care permit statelor membre să aprobe ca spitalele să producă sau să utilizeze medicamente pentru terapie avansată (ATMP) neaprobate, și anume terapia genică, terapia celulară și produsele obținute prin inginerie tisulară.

• Licențierea obligatorie

În paralel cu propunerile privind legislația farmaceutică, Comisia a pregătit propuneri privind licențierea obligatorie.  Propunerile privind legislația în domeniul farmaceutic completează această propunere cu o dispoziție specifică potrivit căreia o licență obligatorie pentru o urgență de sănătate publică ar duce la „suspendarea” protecției datelor și a exclusivității de piață pe perioada în care licența obligatorie este în vigoare.

• Cerințe de transparență și de publicare

Titularii de autorizații de introducere pe piață vor fi obligați să publice un rezumat al sumelor de sprijin financiar primite de la orice autoritate publică sau organism finanțat din fonduri publice în legătură cu datele studiilor clinice utilizate pentru a susține o cerere de autorizație de introducere pe piață. Propunerea prevede ca aceste informații să fie accesibile publicului prin intermediul unei pagini web dedicate și să fie actualizate anual.

• Regulatory Sandbox

Comisia Europeana propune un mediu structurat, reglementat și limitat în timp, în care medicamentele inovatoare și tehnologiile, produsele, serviciile sau abordările asociate ar putea fi testate într-un „mediu real”.  Aceste „sandbox-uri” nu numai că vor permite autorităților de reglementare din UE să adapteze reglementările și abordările ca răspuns la tehnologiile inovatoare, dar pot fi, de asemenea, o cale spre autorizarea timpurie a introducerii pe piață a medicamentelor relevante.