Categories: Ştiri sănătate

40 de medicamente pentru boli cardiace şi neurologice, oprite de la vânzare

Patruzeci de medicamente pentru boli cardiovasculare şi neurologice au fost oprite, joi, de la vânzare în România, după ce Comisia Europeană a decis suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, din cauza deficienţelor de calitate constatate, a anunţat Agenţia Naţională a Medicamentului.

Potrivit Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, în 16 iulie, Comisia Europeană (CE) a decis suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru 40 de medicamente, avizate pe baza studiilor clinice de bioechivalenţă efectuate la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK Biosciences Bucureşti.

„În urma unei inspecţii efectuate în anul 2014 de către autoritatea competentă în domeniul medicamentului din Franţa (Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante – ANSM) la unitatea companiei GVK Biosciences din Hyderabad (India), s-au constatat neconformităţi în ceea ce priveşte modalitatea de desfăşurare a studiilor clinice de bioechivalenţă ale căror rezultate s-au folosit ca bază pentru autorizare. În consecinţă, s-a declanşat procedura de sesizare, conform art. 31 al Directivei 2001/83 cu completările şi modificarile ulterioare, a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului, care a efectuat o evaluare a impactului acestor constatări asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor autorizate în baza studiilor clinice desfăşurate la unitatea în cauză”, arată Agenţia Naţională a Medicamentului, într-un comunicat de presă.

Conform informării Comitetului pentru medicamente de uz uman, pe baza căreia s-a formulat recomandarea de suspendare către Comisia Europeană, din cauza deficienţelor de calitate constatate s-au ridicat suspiciuni în privinţa fiabilităţii datelor de susţinere a raportului pozitiv beneficiu-risc pentru medicamentele respective.

„Pe baza acestei recomandări, Comisia Europeană a formulat decizia de suspendare a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele în cauză. Conform acestei decizii, autorităţile naţionale sunt în măsură să amâne pe o perioada de 12 luni aplicarea deciziei pentru medicamentele considerate de importanţă critică la nivel naţional, pe baza evaluării necesităţilor medicale curente”, se mai arată în comunicatul citat.

În urma evaluării de către Agenţia Naţională a Medicamentului a situaţiei din România, s-a constatat că există alternative de tratament în cazul suspendării medicamentelor respective, asigurandu-se astfel necesităţile terapeutice ale pacienţilor din ţară. În aceste condiţii, Agenţia Naţională a Medicamentului a decis suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele respective, până la efectuarea unor noi studii de bioechivalenţă.

Este vorba despre medicamentele Savandra (pentru care autorizaţia de punere pe piaţă a fost dată firmei Abbott Products SAS Franţa), Forexo 200 mg (Alkaloid – INT Ljubljana – Črnuče, Slovenia) Desloratadina Alvogen (Alvogen IPCo S.Senningerberg Luxembourg), Levetiracetam Dr. Reddy’s şi Telmisartan Dr. Reddy’s 40 (Dr. Reddy’s Laboratories România SRL, Bucureşti), Esomeprazol Mylan, Donepezil Mylan, Repaglinida Generics, Candesartan Mylan, Rizatriptan Mylan, (Generics, Marea Britanie), Apstar (Glenmark Pharmaceuticals, Praga, Republica Cehă), Desloratadine Labormed (Labormed Pharma Bucureşti), Trimetazidina Mylan (Mylan SAS Saint-Priest Cedex, Franţa), Trimeluzine Limited (Sandoz Pharma Services Bucureşti), Enttanida 200 (Stada Hemofarm SRL Timişoara), Desloratadina Teva (Teva Pharmaceuticals Bucureşti) şi Irbesartan Torrent (Torrent Pharma SRL Bucureşti).

Recent Posts

Imagini virale cu lilieci care zboară în saloanele copiilor internați la Spitalul Oltenița. Reacția conducerii

Imagini surprinse în Spitalul Municipal Oltenița, în care lilieci zboară printr-un salon pentru copii, au…

10 minute ago

Sărbătoare 5 noiembrie: Doi mari sfinți în calendarul ortodox sunt sărbătoriți – ocrotitori ai căsniciei. Rugăciunea care rezolvă neînțelegerile în familie

Pe 5 noiembrie, credincioșii îi cinstesc pe Sfinții Mucenici Galaction și Epistimi, considerați ocrotitori ai…

30 de minute ago

Un simplu test de un minut ar putea prezice dacă ești în pericol să mori în următorii 10 ani

În timp ce statul într-un picior poate părea un joc din copilărie, acesta poate dezvălui…

50 de minute ago

O masă caldă în centrele E.G.A.L. pentru copiii din zone defavorizate

O masă caldă pentru copiii din zone defavorizate. Centrele E.G.A.L. oferă copiilor din comunități vulnerabile…

o oră ago

Profesorul Vlad Ciurea: Acesta este secretul unei vieți bune

Secretul unei vieți bune. Prof. Dr. Vlad Ciurea a dezvăluit care este secretul unui trai…

2 ore ago

Am scăpat de sindromul colonului iritabil cu aceste două modificări ale regimului alimentar

De când se știe, Liz Long, 57 de ani, s-a luptat cu alimentele și digestia.…

2 ore ago

Citeste si: